Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное тестирование при большом депрессивном расстройстве

10 октября 2022 г. обновлено: Columbia University

Влияние комплексного фармакогеномного тестирования на лечение большого депрессивного расстройства

Это двухгрупповое двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки клинического влияния фармакогеномного тестирования на лечение большого депрессивного расстройства. Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа терапии с фармакогеномным контролем (группа с руководством) и группа обычного лечения (группа TAU). Основная гипотеза заключается в том, что группа лечения, ориентированная на фармакогеномику, продемонстрирует значительно более высокий процент улучшения показателя депрессии по сравнению с группой, получающей обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В значительной степени изменчивость эффективности антидепрессантов можно объяснить генетическими вариациями, которые влияют на ферменты, метаболизирующие лекарства, переносчики лекарств и мишени лекарств. Недавние обзоры продемонстрировали значительный потенциал фармакогеномного тестирования в улучшении лечения большого депрессивного расстройства. Одним из основных препятствий на пути к успешному внедрению фармакогеномного тестирования у пациентов с большим депрессивным расстройством является отсутствие систематической оценки воздействия этого подхода в условиях рутинной клинической помощи. Основной целью данного исследования является систематическая оценка влияния комплексного фармакогеномного тестирования на лечение большого депрессивного расстройства в амбулаторных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  2. Назначение индексных антидепрессантов
  3. Минимальный балл 14 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)

Критерий исключения:

  1. Диагностика биполярного расстройства (любого типа), шизофрении или шизоаффективного расстройства
  2. Активный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  3. Текущие суицидальные мысли
  4. Предыдущие суицидальные попытки
  5. Человеку уже сделали фармакогенетическое тестирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа терапии под фармакогеномным контролем
В этой группе результаты фармакогеномного тестирования будут предоставлены лечащему врачу в течение 2-5 рабочих дней. Таким образом, лечащий врач пациента сможет начать корректировку антидепрессантов на основе отчета о фармакогеномном тестировании в течение недели после исходного визита.
Другой: Фармакогеномное тестирование
Фармакогеномное тестирование предоставляется поставщикам медицинских услуг для пациентов с большим депрессивным расстройством.
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU) группа
Для пациентов, рандомизированных в эту группу, решения о медикаментозном лечении будут приниматься лечащими врачами без наличия фармакогеномного отчета; тем не менее, результаты теста будут предоставлены после завершения исследования лечащему врачу пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии по рейтинговой шкале Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: До 10 недель
Пациент оценивается клиницистом по 17 параметрам с оценкой по 3- или 5-балльной шкале. Нормальным считается балл 0-7. 20 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию и обычно требуются для участия в клиническом испытании.
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по тематической шкале экспресс-оценки симптоматики депрессии из 16 пунктов (QIDS-SR)
Временное ограничение: До 10 недель
Quick Inventory of Depressive Symptomatology — это краткий инструмент скрининга, основанный на более обширном Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
До 10 недель
Оценка по опроснику здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: До 10 недель
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Более высокие баллы по шкале PHQ-9 связаны со сниженным функциональным статусом и увеличением трудностей, связанных с симптомами, больничными днями и обращением за медицинской помощью.
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR4283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Фармакогеномное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться