Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenominen testaus vakavassa masennushäiriössä

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Kattavan farmakogenomisen testauksen vaikutus vakavan masennushäiriön hoitoon

Tämä on kaksihaarainen kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan farmakogenomisen testauksen kliinistä vaikutusta vakavan masennushäiriön hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: farmakogenomiohjattu hoitoryhmä (ohjattu ryhmä) ja hoito tavalliseen tapaan (TAU-ryhmä). Ensisijainen hypoteesi on, että farmakogenomiohjattu hoitoryhmä osoittaa merkittävästi korkeamman prosentuaalisen parannuksen masennuspisteissä verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennuslääkkeiden tehon vaihtelu voidaan suurelta osin selittää geneettisillä muunnelmilla, jotka vaikuttavat lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin, lääkekuljettajiin ja lääkityskohteisiin. Viimeaikaiset katsaukset osoittivat farmakogenomisen testauksen merkittävän potentiaalin parantamaan vakavan masennushäiriön hoitoa. Yksi suurimmista esteistä farmakogenomisen testauksen menestyksekkäälle toteuttamiselle vaikeasta masennushäiriöstä kärsivillä potilailla on tämän lähestymistavan vaikutuksen systemaattisen arvioinnin puute rutiininomaisissa kliinisissä hoitoympäristöissä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on systemaattisesti arvioida kattavan farmakogenomisen testauksen vaikutusta vakavan masennushäiriön hoitoon ambulatorisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakavan masennushäiriön (MDD) kliininen diagnoosi
  2. Indeksin masennuslääkkeiden resepti
  3. Vähimmäispistemäärä 14 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAMD-17)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (kaiken tyyppinen), skitsofrenian tai skitsoaffektiivisten häiriöiden diagnoosi
  2. Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden aktiivinen diagnoosi
  3. Nykyinen itsemurha-ajatukset
  4. Aiemmat itsemurhayritykset
  5. Henkilölle on jo tehty farmakogeneettiset testit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogenomiohjattu hoitoryhmä
Tässä ryhmässä farmakogenomisen tutkimuksen tulokset toimitetaan hoitavalle lääkärille 2-5 arkipäivän kuluessa. Siten potilaan hoidon tarjoaja voi aloittaa masennuslääkesäädöt farmakogenomisen testausraportin perusteella viikon sisällä lähtötilanteesta.
Muut: Farmakogenominen testaus
Farmakogenominen testaus toimitetaan vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden hoitajille
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU) ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistettujen potilaiden osalta hoitavat lääkärit tekevät lääkityspäätökset ilman farmakogenomista raporttia; testitulokset toimitetaan kuitenkin tutkimuksen päätyttyä potilasta hoitavalle lääkärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAMD-17)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Kliinikko arvioi potilaan 17 ulottuvuuden joukosta pisteillä 3 tai 5 pisteen asteikolla. Pisteitä 0-7 pidetään normaalina. Pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta, ja niitä tarvitaan yleensä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet aihekohtaisissa 16 pisteen Quick Inventory of Depression Symptomatology Scales -asteikoissa (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology on lyhyt seulontatyökalu, joka perustuu laajempaan masennusoireiden luetteloon (IDS). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 pistettä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus).
Jopa 10 viikkoa
Pistemäärä 9 kohdan potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Korkeammat PHQ-9-pisteet liittyvät heikentyneeseen toimintatilaan ja lisääntyneisiin oireisiin liittyviin vaikeuksiin, sairauspäiviin ja terveydenhuollon käyttöön.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR4283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Farmakogenominen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa