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Testes Farmacogenómicos na Perturbação Depressiva Major

10 de outubro de 2022 atualizado por: Columbia University

Impacto do Teste Farmacogenômico Abrangente no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado (ECR) de dois braços duplo-cego para avaliar o impacto clínico dos testes farmacogenômicos no tratamento do transtorno depressivo maior. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de terapia guiada por farmacogenômica (grupo guiado) e grupo de tratamento usual (grupo TAU). A hipótese principal é que o grupo de tratamento guiado pela farmacogenômica demonstrará uma melhora percentual significativamente maior no escore de depressão em comparação com o grupo de tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em grande parte, a variabilidade na eficácia dos antidepressivos pode ser explicada por variações genéticas que afetam as enzimas metabolizadoras de medicamentos, transportadores de medicamentos e alvos de medicamentos. Revisões recentes demonstraram um potencial significativo de testes farmacogenômicos para melhorar o tratamento do transtorno depressivo maior. Uma das principais barreiras para a implementação bem-sucedida de testes farmacogenômicos para pacientes com transtorno depressivo maior é a falta de avaliação sistemática do impacto dessa abordagem em ambientes de atendimento clínico de rotina. O principal objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente o impacto de testes farmacogenômicos abrangentes no tratamento do transtorno depressivo maior em ambiente ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (TDM)
  2. Prescrição de medicamentos antidepressivos indexados
  3. Pontuação mínima de 14 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno bipolar (qualquer tipo), esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos
  2. Diagnóstico ativo de abuso ou dependência de substâncias
  3. Ideação suicida atual
  4. Tentativas anteriores de suicídio
  5. Uma pessoa já fez testes farmacogenéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia guiada por farmacogenômica
Neste grupo, os resultados dos testes farmacogenômicos serão fornecidos ao médico assistente dentro de 2 a 5 dias úteis. Assim, o provedor de tratamento do paciente poderá iniciar os ajustes antidepressivos com base no relatório do teste farmacogenómico dentro de uma semana da visita inicial.
Outro: Testes farmacogenómicos
Testes farmacogenômicos são fornecidos a provedores de tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual (TAU)
Para pacientes randomizados para este grupo, as decisões de tratamento medicamentoso pelos médicos assistentes serão feitas sem a disponibilidade do relatório farmacogenômico; no entanto, os resultados do teste serão fornecidos após a conclusão do estudo ao médico assistente do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
Prazo: Até 10 semanas
O paciente é avaliado por um clínico entre 17 dimensões com uma pontuação em uma escala de 3 ou 5 pontos. Uma pontuação de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave e geralmente são necessárias para entrar em um ensaio clínico.
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão de 16 itens avaliado pelo indivíduo (QIDS-SR)
Prazo: Até 10 semanas
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva é uma ferramenta de triagem curta baseada no Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) maior. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 pontos. Os escores totais variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
Até 10 semanas
Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Até 10 semanas
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Pontuações mais altas do PHQ-9 estão associadas com diminuição do estado funcional e aumento das dificuldades relacionadas aos sintomas, dias de doença e utilização de cuidados de saúde.
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR4283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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