重度抑郁症的药物基因组学测试
2022年10月10日 更新者：Columbia University
综合药物基因组学检测对重度抑郁症治疗的影响
这是一项双臂双盲前瞻性随机对照试验 (RCT)，旨在评估药物基因组学测试对重度抑郁症治疗的临床影响。
参与者将被随机分配到两组：药物基因组学指导治疗组（指导组）和常规治疗组（TAU 组）。
主要假设是，与常规治疗组相比，药物基因组学指导治疗组的抑郁评分改善百分比明显更高。
研究概览
详细说明
在很大程度上，抗抑郁功效的差异可以通过影响药物代谢酶、药物转运蛋白和药物靶标的遗传变异来解释。
最近的评论表明，药物基因组学测试在改善重度抑郁症治疗方面具有巨大潜力。
对重度抑郁症患者成功实施药物基因组学检测的主要障碍之一是缺乏对该方法在常规临床护理环境中影响的系统评估。
本研究的主要目标是系统地评估综合药物基因组学测试对门诊重度抑郁症治疗的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症（MDD）的临床诊断
- 指数抗抑郁药物的处方
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 的最低分数为 14
排除标准：
- 双相情感障碍（任何类型）、精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 药物滥用或依赖的主动诊断
- 当前的自杀意念
- 以前的自杀企图
- 一个人已经完成了药物遗传学测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物基因组学指导治疗组
在该组中，药物基因组学测试的结果将在 2-5 个工作日内提供给治疗医师。
因此，患者的治疗提供者将能够在基线访问的一周内根据药物基因组学测试报告开始抗抑郁药调整。
|
药物基因组学测试提供给重度抑郁症患者的治疗提供者
|
|
无干预：照常治疗 (TAU) 组
对于随机分配到该组的患者，治疗临床医生将在没有药物基因组报告的情况下做出药物治疗决定；但是，测试结果将在研究完成后提供给患者治疗医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 得分
大体时间：长达 10 周
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临床医生根据 17 个维度对患者进行评分，评分为 3 或 5 分制。
0-7的分数被认为是正常的。
20 分或更高的分数表示中度、严重或非常严重的抑郁症，通常需要进入临床试验。
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状量表 (QIDS-SR) 的受试者评分 16 项快速清单评分
大体时间：长达 10 周
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抑郁症状快速清单是一种基于较大的抑郁症状清单 (IDS) 的简短筛选工具。
每个项目的评分范围为 0 到 3 分。
总分范围从 0（无抑郁）到 27（严重抑郁）。
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长达 10 周
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 的评分
大体时间：长达 10 周
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PHQ-9 是抑郁症模块，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
较高的 PHQ-9 分数与功能状态下降和与症状相关的困难、病假和医疗保健利用增加有关。
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Cabrera, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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