Tests pharmacogénomiques dans le trouble dépressif majeur
10 octobre 2022 mis à jour par: Columbia University
Impact des tests pharmacogénomiques complets sur le traitement du trouble dépressif majeur
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif en double aveugle à deux bras pour évaluer l'impact clinique des tests pharmacogénomiques sur le traitement du trouble dépressif majeur.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe de thérapie pharmacogénomique (groupe guidé) et le groupe de traitement habituel (groupe TAU).
L'hypothèse principale est que le groupe de traitement guidé par la pharmacogénomique démontrera un pourcentage d'amélioration significativement plus élevé du score de dépression par rapport au groupe de traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une large mesure, la variabilité de l'efficacité des antidépresseurs peut s'expliquer par des variations génétiques qui affectent les enzymes métabolisant les médicaments, les transporteurs de médicaments et les cibles des médicaments.
Des revues récentes ont démontré le potentiel significatif des tests pharmacogénomiques dans l'amélioration du traitement du trouble dépressif majeur.
L'un des principaux obstacles à la mise en œuvre réussie des tests pharmacogénomiques pour les patients atteints de trouble dépressif majeur est le manque d'évaluation systématique de l'impact de cette approche dans les milieux de soins cliniques de routine.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer systématiquement l'impact des tests pharmacogénomiques complets sur le traitement du trouble dépressif majeur en milieu ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (TDM)
- Prescription d'antidépresseurs index
- Score minimum de 14 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAMD-17)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble bipolaire (tout type), de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs
- Diagnostic actif de toxicomanie ou de dépendance
- Idées suicidaires actuelles
- Tentatives de suicide antérieures
- Une personne a déjà subi des tests pharmacogénétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de thérapie guidée par la pharmacogénomique
Dans ce groupe, les résultats des tests pharmacogénomiques seront fournis au médecin traitant dans un délai de 2 à 5 jours ouvrables.
Ainsi, le prestataire de traitement du patient pourra commencer les ajustements antidépresseurs en fonction du rapport de test pharmacogénomique dans la semaine suivant la visite de référence.
|
Des tests pharmacogénomiques sont fournis aux prestataires traitants de patients atteints de trouble dépressif majeur
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Aucune intervention: Groupe de traitement habituel (TAU)
Pour les patients randomisés dans ce groupe, les décisions de traitement médicamenteux par les cliniciens traitants seront prises sans la disponibilité du rapport pharmacogénomique ; cependant, les résultats du test seront fournis après la fin de l'étude au médecin traitant du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le patient est noté par un clinicien parmi 17 dimensions avec un score sur une échelle de 3 ou 5 points.
Un score de 0 à 7 est considéré comme normal.
Des scores de 20 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère et sont généralement requis pour participer à un essai clinique.
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur les échelles d'inventaire rapide des symptômes de la dépression en 16 éléments évalués par le sujet (QIDS-SR)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology est un court outil de dépistage basé sur le plus vaste Inventory of Depressive Symptomatology (IDS).
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3 points.
Les scores totaux vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
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Jusqu'à 10 semaines
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Score sur le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Des scores PHQ-9 plus élevés sont associés à une diminution de l'état fonctionnel et à une augmentation des difficultés liées aux symptômes, des jours de maladie et de l'utilisation des soins de santé.
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Cabrera, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
25 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR4283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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