Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy farmakogenomiczne w dużym zaburzeniu depresyjnym

10 października 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Wpływ kompleksowych badań farmakogenomicznych na leczenie dużych zaburzeń depresyjnych

Jest to dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (RCT) mające na celu ocenę klinicznego wpływu testów farmakogenomicznych na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy terapii kierowanej farmakogenomią (grupa kierowana) i grupy leczenia jak zwykle (grupa TAU). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​grupa leczona pod kontrolą farmakogenomii wykaże znacznie wyższą procentową poprawę wyniku w zakresie depresji w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dużym stopniu zmienność skuteczności leków przeciwdepresyjnych można wytłumaczyć zmiennością genetyczną, która wpływa na enzymy metabolizujące leki, transportery leków i cele leków. Ostatnie przeglądy wykazały znaczny potencjał badań farmakogenomicznych w poprawie leczenia dużych zaburzeń depresyjnych. Jedną z głównych barier na drodze do pomyślnego wdrożenia testów farmakogenomicznych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi jest brak systematycznej oceny wpływu tego podejścia w rutynowych warunkach opieki klinicznej. Głównym celem tego badania jest systematyczna ocena wpływu kompleksowych badań farmakogenomicznych na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  2. Recepta indeksowych leków przeciwdepresyjnych
  3. Minimalny wynik 14 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (dowolnego typu), schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  2. Aktywna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia
  3. Obecne myśli samobójcze
  4. Wcześniejsze próby samobójcze
  5. Osoba miała już wykonane badania farmakogenetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii pod kontrolą farmakogenomiki
W tej grupie wyniki badań farmakogenomicznych zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu w ciągu 2-5 dni roboczych. W ten sposób dostawca leczenia pacjenta będzie mógł rozpocząć dostosowywanie leków przeciwdepresyjnych na podstawie raportu z badań farmakogenomicznych w ciągu tygodnia od wizyty wyjściowej.
Inny: Badania farmakogenomiczne
Testy farmakogenomiczne są dostarczane podmiotom leczącym pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Brak interwencji: Grupa leczenia jak zwykle (TAU).
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy decyzje dotyczące leczenia farmakologicznego będą podejmowane przez prowadzących klinicystów bez dostępności raportu farmakogenomicznego; jednak wyniki badań zostaną przekazane po zakończeniu badania lekarzowi prowadzącemu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Pacjent jest oceniany przez klinicystę w 17 wymiarach z oceną w 3 lub 5-stopniowej skali. Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wyniki 20 lub wyższe wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję i są zwykle wymagane do przystąpienia do badania klinicznego.
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomatology Scales (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Quick Inventory of Depressive Symptomatology to krótkie narzędzie przesiewowe oparte na większym Inwentarzu objawów depresyjnych (IDS). Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
Do 10 tygodni
Ocena w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta składającym się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższe wyniki PHQ-9 są związane z gorszym stanem funkcjonalnym i zwiększonymi trudnościami związanymi z objawami, zwolnieniami lekarskimi i korzystaniem z opieki zdrowotnej.
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR4283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Badania farmakogenomiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj