Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk testning vid allvarlig depressiv sjukdom

10 oktober 2022 uppdaterad av: Columbia University

Effekten av omfattande farmakogenomiska tester på behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en tvåarmad dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera den kliniska effekten av farmakogenomiska tester på behandlingen av egentlig depression. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: farmakogenomisk guidad terapigrupp (guidad grupp) och behandling som vanligt (TAU-grupp). Den primära hypotesen är att den farmakogenomiskt guidade behandlingsgruppen kommer att uppvisa signifikant högre procentuell förbättring av depressionspoäng jämfört med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Till stor del kan variationen i antidepressiv effekt förklaras av genetiska variationer som påverkar läkemedelsmetaboliserande enzymer, läkemedelstransportörer och läkemedelsmål. Nya recensioner visade på betydande potential för farmakogenomiska tester för att förbättra behandlingen av allvarlig depressiv sjukdom. En av de största hindren för framgångsrik implementering av farmakogenomiska tester för patienter med allvarlig depressiv sjukdom är bristen på systematisk utvärdering av effekten av detta tillvägagångssätt i rutinmässiga kliniska vårdmiljöer. Huvudmålet med denna studie är att systematiskt utvärdera effekten av omfattande farmakogenomiska tester på behandlingen av allvarlig depressiv sjukdom i ambulerande miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  2. Förskrivning av index antidepressiva läkemedel
  3. Minsta poäng på 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 objekt

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av bipolär sjukdom (alla typer), schizofreni eller schizoaffektiva störningar
  2. Aktiv diagnos av missbruk eller beroende
  3. Nuvarande självmordstankar
  4. Tidigare självmordsförsök
  5. En person har redan gjort farmakogenetiska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakogenomisk guidad terapigrupp
I denna grupp kommer resultat av farmakogenomisk testning att lämnas till den behandlande läkaren inom 2-5 arbetsdagar. Således kommer patientens vårdgivare att kunna påbörja antidepressiva justeringar baserat på farmakogenomisk testrapport inom en vecka efter baslinjebesöket.
Övrig: Farmakogenomisk testning
Farmakogenomisk testning levereras till behandlande leverantörer av patienter med egentlig depression
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU) grupp
För patienter randomiserade till denna grupp kommer de behandlande klinikerna att fatta beslut om läkemedelsbehandling utan att den farmakogenomiska rapporten finns tillgänglig; testresultaten kommer dock att lämnas till den behandlande läkaren efter studiens slutförande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Patienten bedöms av en läkare bland 17 dimensioner med poäng på en 3 eller 5 poängs skala. En poäng på 0-7 anses vara normal. Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression och krävs vanligtvis för inträde i en klinisk prövning.
Upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på ämnesklassade 16-objekt snabbinventering av depressionssymptomatologiska skalor (QIDS-SR)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Quick Inventory of Depressive Symptomatology är ett kort screeningverktyg baserat på det större Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 poäng. Totalpoäng varierar från 0 (ingen depression) till 27 (svår depression).
Upp till 10 veckor
Betyg på patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 10 veckor
PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Högre PHQ-9 poäng är associerade med nedsatt funktionsstatus och ökade symtomrelaterade svårigheter, sjukdagar och sjukvårdsanvändning.
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR4283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Farmakogenomisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera