Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomické testování u těžké depresivní poruchy

10. října 2022 aktualizováno: Columbia University

Vliv komplexního farmakogenomického testování na léčbu velké depresivní poruchy

Jedná se o dvouramennou dvojitě zaslepenou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení klinického dopadu farmakogenomického testování na léčbu velké depresivní poruchy. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s farmakogenomickou terapií (řízená skupina) a skupina pro léčbu jako obvykle (skupina TAU). Primární hypotézou je, že farmakogenomicky řízená léčebná skupina bude vykazovat významně vyšší procento zlepšení skóre deprese ve srovnání se skupinou léčenou jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do značné míry lze variabilitu účinnosti antidepresiv vysvětlit genetickými variacemi, které ovlivňují enzymy metabolizující léky, transportéry léků a cíle léků. Nedávné přehledy prokázaly významný potenciál farmakogenomického testování při zlepšování léčby velké depresivní poruchy. Jednou z hlavních překážek úspěšné implementace farmakogenomického testování u pacientů s velkou depresivní poruchou je nedostatek systematického hodnocení dopadu tohoto přístupu v prostředí běžné klinické péče. Hlavním cílem této studie je systematicky zhodnotit vliv komplexního farmakogenomického testování na léčbu depresivní poruchy v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
  2. Předepisování indexových antidepresiv
  3. Minimální skóre 14 na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy (jakéhokoli typu), schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  2. Aktivní diagnostika zneužívání návykových látek nebo závislosti
  3. Současné sebevražedné myšlenky
  4. Předchozí pokusy o sebevraždu
  5. Osoba již podstoupila farmakogenetické testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina farmakogenomicky řízené terapie
V této skupině budou výsledky farmakogenomického testování poskytnuty ošetřujícímu lékaři do 2-5 pracovních dnů. Poskytovatel léčby pacienta tak bude moci začít s úpravami antidepresiv na základě zprávy o farmakogenomických testech do týdne od základní návštěvy.
Jiný: Farmakogenomické testování
Farmakogenomické testování je dodáváno poskytovatelům léčby pacientů s velkou depresivní poruchou
Žádný zásah: Skupina ošetření jako obvykle (TAU).
U pacientů randomizovaných do této skupiny budou rozhodnutí o medikační léčbě činěna ošetřujícími lékaři bez dostupnosti farmakogenomické zprávy; výsledky testu však budou po ukončení studie poskytnuty ošetřujícímu lékaři pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: Až 10 týdnů
Pacient je klinikem hodnocen ze 17 dimenzí se skóre na 3 nebo 5 bodové škále. Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší značí středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi a jsou obvykle vyžadovány pro vstup do klinické studie.
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na 16položkách hodnocených subjektem Rychlý soupis škál symptomatologie deprese (QIDS-SR)
Časové okno: Až 10 týdnů
Rychlý inventář depresivní symptomatologie je krátký screeningový nástroj založený na větším Inventáři depresivní symptomatologie (IDS). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
Až 10 týdnů
Skóre v 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Až 10 týdnů
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Vyšší skóre PHQ-9 je spojeno se sníženým funkčním stavem a zvýšenými obtížemi souvisejícími se symptomy, nemocemi a využíváním zdravotní péče.
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR4283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Farmakogenomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit