Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk testing ved alvorlig depressiv lidelse

10. oktober 2022 oppdatert av: Columbia University

Effekten av omfattende farmakogenomisk testing på behandling av alvorlig depressiv lidelse

Dette er en to-arms dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere den kliniske effekten av farmakogenomiske tester på behandlingen av alvorlig depressiv lidelse. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: farmakogenomisk-veiledet terapigruppe (veiledet gruppe) og behandling som vanlig gruppe (TAU-gruppe). Den primære hypotesen er at den farmakogenomisk-veiledede behandlingsgruppen vil vise signifikant høyere prosentvis forbedring i depresjonsscore sammenlignet med behandling-som-vanlig-gruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I stor grad kan variasjon i antidepressiv effekt forklares av genetiske variasjoner som påvirker medisin-metaboliserende enzymer, medikamenttransportører og medisinmål. Nyere vurderinger viste betydelig potensial for farmakogenomisk testing for å forbedre behandlingen av alvorlig depressiv lidelse. En av de største barrierene for vellykket implementering av farmakogenomisk testing for pasienter med alvorlig depressiv lidelse er mangelen på systematisk evaluering av virkningen av denne tilnærmingen i rutinemessige kliniske omsorgsmiljøer. Hovedmålet med denne studien er å systematisk evaluere effekten av omfattende farmakogenomiske tester på behandlingen av alvorlig depressiv lidelse i ambulatoriske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  2. Resept av indeks antidepressive medisiner
  3. Minste poengsum på 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av bipolar lidelse (alle typer), schizofreni eller schizoaffektive lidelser
  2. Aktiv diagnose av rusmisbruk eller avhengighet
  3. Nåværende selvmordstanker
  4. Tidligere selvmordsforsøk
  5. En person har allerede fått utført farmakogenetiske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakogenomisk-veiledet terapigruppe
I denne gruppen vil resultater av farmakogenomisk testing bli gitt til behandlende lege innen 2-5 virkedager. Dermed vil pasientens behandlingsleverandør kunne starte antidepressiva justeringer basert på farmakogenomisk testrapport innen en uke etter baseline-besøket.
Annen: Farmakogenomisk testing
Farmakogenomisk testing leveres til behandlere av pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU) gruppe
For pasienter som er randomisert til denne gruppen, vil medisinbehandlingsbeslutninger av behandlende klinikere bli tatt uten tilgjengeligheten av den farmakogenomiske rapporten; testresultatene vil imidlertid bli gitt til pasientens behandlende lege etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Pasienten blir vurdert av en kliniker blant 17 dimensjoner med en poengsum på en 3 eller 5 punkts skala. En score på 0-7 anses å være normal. Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon, og er vanligvis nødvendig for å gå inn i en klinisk studie.
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på emne-vurdert 16-elements rask oversikt over depresjonssymptomatologiske skalaer (QIDS-SR)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Quick Inventory of Depressive Symptomatology er et kort screeningsverktøy basert på det større Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 poeng. Total score varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
Inntil 10 uker
Poeng på 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 10 uker
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Høyere PHQ-9-skår er assosiert med nedsatt funksjonsstatus og økte symptomrelaterte vansker, sykedager og helsetjenester.
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR4283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Farmakogenomisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere