慢性副鼻腔炎のためのキシリトール
2023年4月6日 更新者：Edward Mccoul, MD、Ochsner Health System
難治性慢性副鼻腔炎の治療のためのキシリトール局所洗浄
この調査の目的は、治療が困難な CRS 患者のサブグループ内で無作為化対照試験を実施し、バイオフィルムを破壊して疾患管理を改善するために、局所ステロイド/抗生物質の組み合わせと同時に局所キシリトール治療の使用を評価することです。
局所界面活性剤の有効性は、CRS の治療における研究のギャップですが、他の医療分野では有望な相関関係があります。
具体的には、研究者は、医学的介入の前後にPCR細菌配列決定を使用して、バイオフィルム産生に対する局所キシリトール療法の効果を研究します.
調査の概要
詳細な説明
問題文：
この調査の目的は、治療困難な CRS 患者のサブグループ内で試験を実施することです。 この難しいグループの患者は、徹底的な CRS の外科的および医学的治療を受けています。 局所界面活性剤の有効性は、CRS の治療における研究のギャップですが、他の医療分野では有望な相関関係があります。
調査の目的/潜在的な影響:
この調査の目的は、治療が困難な CRS 患者のサブグループ内で無作為化対照試験を実施し、バイオフィルムを破壊して疾患管理を改善するために、局所ステロイド/抗生物質の組み合わせと同時に局所キシリトール治療の使用を評価することです。 局所界面活性剤の有効性は、CRS の治療における研究のギャップですが、他の医療分野では有望な相関関係があります。
潜在的な利点:
局所キシリトールは潜在的にCRSの症状を軽減し、患者の生活の質を改善する可能性があります. この減少は、プライマリケア医/耳鼻咽喉科医への訪問の減少につながる可能性があります。 これにより、抗生物質の使用量が減り、X 線写真が取得され、不必要な外科的処置が行われる可能性があり、これらはすべて、この病気の治療における医療費の負担を軽減する可能性があります。
潜在的なリスク:
潜在的なリスクは最小限ですが、口に甘い後味があり、鼻が焼けるような感じがします。これまでの研究で報告されています。
仮説：
ESS 後の難治性 CRS 管理計画の一環として、罹患した副鼻腔に 5% (wt/vol) のキシリトール生理食塩水を注入すると、副鼻腔でのバイオフィルム形成が減少し、罹患した患者の症状が緩和されます。
一般的なデザイン:
前向き無作為化二重盲検実験計画が利用されます。 患者は、キシリトール生理食塩水治療群と対照生理食塩水群に無作為に割り付けられます。 同時コルチコステロイド/抗生物質療法は、細菌のDNA配列決定の結果に基づいて、両方のアームで利用されます。 患者は 3 週間、毎週院内洗浄を受け、治療の 1 か月後と 3 か月後に評価されます。 術後ケアは、すべての参加者で標準化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -慢性副鼻腔炎の病歴 両側内視鏡下副鼻腔手術を受け、少なくとも上顎前瘻術および前篩骨切除術を含む。
- 外科的介入後の内科的治療に抵抗性の慢性副鼻腔炎の継続
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 非英語圏
- 免疫不全疾患の病歴
- 嚢胞性線維症
- 原発性繊毛ジスキネジア
- 肉芽腫性疾患の病歴
- 喫煙者
- 抗真菌薬による治療
- 抗真菌薬の使用
- 抗生物質を必要とする急性細菌感染症
- 活発な妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キシリトール
この部門では、医学的介入の前後に PCR 細菌配列決定を使用して、バイオフィルム産生に対する局所キシリトール療法の効果を評価します。
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生理食塩水鼻洗浄液で希釈した局所用 5% キシリトール (wt/vol)。
細菌の DNA 配列決定の結果に基づいて、局所コルチコステロイドと抗生物質をこの洗浄剤で希釈し、同時に投与します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームは標準的な生理食塩水洗浄液です。
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標準的な鼻洗浄剤としての生理食塩水。
細菌の DNA 配列決定の結果に基づいて、局所コルチコステロイドと抗生物質をこの洗浄剤で希釈し、同時に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的介入前後の PCR 細菌配列決定を使用した、バイオフィルム産生に対する局所キシリトール療法の効果。
時間枠：3ヶ月
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内視鏡スワブを介して得られた細菌DNA配列決定は、罹患した洞におけるバイオフィルムの存在を分析するために前処理を行う。
このアッセイは、5% キシリトール (wt/vol) を使用した同じ副鼻腔の治療後から繰り返され、医療介入が罹患副鼻腔のバイオフィルム産生を減少させるかどうかを評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
時間枠：3ヶ月
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22問の回答で最高点110点
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3ヶ月
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簡単なにおい識別テスト (BSIT)
時間枠：3ヶ月
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合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、嗅覚機能が優れていることを示します
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3ヶ月
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局所キシリトールの使用に反応した患者の副鼻腔の内視鏡的外観
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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DNA 配列決定結果と従来の副鼻腔培養との相関
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Weissman JD, Fernandez F, Hwang PH. Xylitol nasal irrigation in the management of chronic rhinosinusitis: a pilot study. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2468-72. doi: 10.1002/lary.22176. Epub 2011 Oct 12. Erratum In: Laryngoscope. 2012 Nov;122(11):2611.
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- Uhari M, Kontiokari T, Niemela M. A novel use of xylitol sugar in preventing acute otitis media. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):879-84. doi: 10.1542/peds.102.4.879.
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- Piromchai P, Kasemsiri P, Laohasiriwong S, Thanaviratananich S. Chronic rhinosinusitis and emerging treatment options. Int J Gen Med. 2013 Jun 7;6:453-64. doi: 10.2147/IJGM.S29977. Print 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017.317.B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、紙または電子形式で提示されます。
到着すると、すぐに匿名化されます。
紙の形式で提示された場合は、すぐに電子データベースに転送されます。
主要な担当者のみがこのデータにアクセスできます。
データは暗号化され、永続的なハードウェアまたはパスワードで保護されたワークステーション上の Ochsner セキュア ネットワーク内に保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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