木糖醇治疗慢性鼻窦炎
2023年4月6日 更新者：Edward Mccoul, MD、Ochsner Health System
木糖醇局部冲洗治疗顽固性慢性鼻窦炎
本研究的目的是在一组难治性 CRS 患者中进行随机对照试验，评估同时使用局部木糖醇治疗和局部类固醇/抗生素组合以破坏生物膜和改善疾病控制的效果。
外用表面活性剂的有效性是治疗 CRS 的研究空白，但在其他医学领域具有良好的相关性。
具体而言，研究人员将在医疗干预前后使用 PCR 细菌测序研究局部木糖醇疗法对生物膜生成的影响。
研究概览
详细说明
问题陈述：
这项调查的目的是在难治性 CRS 患者亚组中进行试验。 这组困难的患者将经历过彻底的 CRS 手术和药物治疗。尽管进行了最大的药物和手术治疗，这些患者通常会因症状没有改善而感到沮丧。 外用表面活性剂的有效性是治疗 CRS 的研究空白，但在其他医学领域具有良好的相关性。
研究目的/潜在影响：
本研究的目的是在一组难治性 CRS 患者中进行随机对照试验，评估同时使用局部木糖醇治疗和局部类固醇/抗生素组合以破坏生物膜和改善疾病控制的效果。 外用表面活性剂的有效性是治疗 CRS 的研究空白，但在其他医学领域具有良好的相关性。
潜在好处：
外用木糖醇可能会减轻 CRS 症状，从而改善患者的生活质量。 这种减少可能会导致看初级保健医生/耳鼻喉科医生的次数减少。 这些可能会减少抗生素的使用、获得 X 光片和进行不必要的外科手术，所有这些都可能减少治疗这种疾病的医疗费用负担。
潜在风险：
潜在风险很小，但包括口中有甜味和鼻子灼热感；这在以前的研究中已经报道过。
假设：
作为 ESS 后难治性 CRS 管理计划的一部分，将 5%（重量/体积）木糖醇盐水冲洗到患病的鼻旁窦中，将减少鼻窦中生物膜的形成并导致受影响患者的症状缓解。
总体设计：
将使用前瞻性、随机、双盲实验设计。 患者将被随机分配到木糖醇盐水治疗组和对照盐水组。 根据细菌 DNA 测序的结果，两组将同时使用皮质类固醇/抗生素治疗。 患者将接受每周一次的办公室冲洗，持续三周，并将在治疗后一个月和三个月进行评估。 所有参与者的术后护理都将标准化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 接受双侧内窥镜鼻窦手术至少包括上颌窦造口术和前筛窦切除术的慢性鼻-鼻窦炎病史。
- 手术干预后药物治疗难治的持续慢性鼻窦炎
排除标准：
- 18岁以下患者
- 不会说英语
- 免疫缺陷病史
- 囊性纤维化
- 原发性纤毛运动障碍
- 肉芽肿病史
- 主动吸烟者
- 用抗真菌药物治疗
- 使用抗真菌药物
- 需要抗生素的急性细菌感染
- 积极怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：木糖醇
该分支机构将在医疗干预前后使用 PCR 细菌测序评估局部木糖醇疗法对生物膜生成的影响。
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外用 5% 木糖醇（重量/体积）稀释在盐水鼻腔冲洗液中。
根据细菌 DNA 测序结果的指示，外用皮质类固醇和抗生素将在这种冲洗剂中稀释并同时给药。
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有源比较器：控制
这只手臂是标准的护理盐水冲洗液。
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盐水作为标准的鼻腔冲洗剂。
根据细菌 DNA 测序结果的指示，外用皮质类固醇和抗生素将在这种冲洗剂中稀释并同时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用医疗干预前后的 PCR 细菌测序，局部木糖醇疗法对生物膜产生的影响。
大体时间：3个月
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通过内窥镜拭子获得的细菌 DNA 测序将进行预处理，以分析患病鼻窦中生物膜的存在。
将从使用 5% 木糖醇 (wt/vol) 的相同鼻窦后处理重复该测定，以评估医疗干预是否减少患病鼻窦中的生物膜产生。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国鼻音结果测试 22 (SNOT-22)
大体时间：3个月
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根据对 22 个问题的回答，最高分 110 分
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3个月
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简要气味识别测试 (BSIT)
大体时间：3个月
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总分范围从 0 到 12；分数越高表明嗅觉功能越强
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3个月
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使用局部木糖醇后患者鼻窦的内窥镜外观
大体时间：3个月
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3个月
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DNA 测序结果与常规鼻窦培养物的相关性
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将以纸质或电子格式呈现。
一旦到达，它将立即被取消识别。
如果以纸质形式呈现，它将立即转移到电子数据库中。
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数据将被加密并存储在永久硬件上或 Ochsner 安全网络中受密码保护的工作站上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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