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Xylitol pour la sinusite chronique

6 avril 2023 mis à jour par: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System

Irrigation topique au xylitol pour le traitement de la sinusite chronique récalcitrante

Le but de cette enquête est de mener un essai contrôlé randomisé au sein d'un sous-groupe de patients atteints de SRC difficiles à traiter, évaluant l'utilisation d'un traitement topique au xylitol en même temps qu'une combinaison topique de stéroïdes/antibiotiques dans le but de perturber les biofilms et d'améliorer le contrôle de la maladie. L'efficacité des surfactants topiques est une lacune de la recherche dans le traitement du SRC, mais a des corrélats prometteurs dans d'autres domaines médicaux. Plus précisément, les chercheurs étudieront l'effet de la thérapie topique au xylitol sur la production de biofilm avec l'utilisation du séquençage bactérien PCR avant et après l'intervention médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Énoncé du problème :

Le but de cette enquête est de mener un essai au sein d'un sous-groupe de patients difficiles à traiter atteints de SRC. Ce groupe difficile de patients aura subi un traitement chirurgical et médical exhaustif du SRC. Ces patients seront souvent frustrés par l'absence d'amélioration de leurs symptômes malgré une thérapie médicale et chirurgicale maximale. L'efficacité des surfactants topiques est une lacune de la recherche dans le traitement du SRC, mais a des corrélats prometteurs dans d'autres domaines médicaux.

Objet de l'étude/impact potentiel :

Le but de cette enquête est de mener un essai contrôlé randomisé au sein d'un sous-groupe de patients atteints de SRC difficiles à traiter, évaluant l'utilisation d'un traitement topique au xylitol en même temps qu'une combinaison topique de stéroïdes/antibiotiques dans le but de perturber les biofilms et d'améliorer le contrôle de la maladie. L'efficacité des surfactants topiques est une lacune de la recherche dans le traitement du SRC, mais a des corrélats prometteurs dans d'autres domaines médicaux.

Des bénéfices potentiels:

Le xylitol topique pourrait potentiellement diminuer les symptômes du SRC, entraînant des améliorations de la qualité de vie des patients. Cette diminution pourrait entraîner une diminution du nombre de visites chez les médecins de soins primaires/oto-rhino-laryngologistes. Celles-ci pourraient conduire à moins d'antibiotiques, à l'obtention de radiographies et à la réalisation d'interventions chirurgicales inutiles, ce qui pourrait potentiellement réduire le fardeau des dépenses médicales dans le traitement de cette maladie.

Riques potentiels:

Les risques potentiels sont minimes mais comprennent un arrière-goût sucré dans la bouche et une sensation de brûlure au nez; qui ont été rapportés dans des études antérieures.

Hypothèse:

L'irrigation saline à 5 % (wt/vol) de xylitol dans le sinus paranasal malade, dans le cadre d'un plan de gestion du SRC réfractaire post-ESS, réduira la formation de biofilm dans le sinus et entraînera un soulagement symptomatique chez les patients affectés.

Conception générale :

Une conception expérimentale prospective, randomisée et en double aveugle sera utilisée. Les patients seront randomisés dans le bras de traitement xylitol-solution saline par rapport au bras de contrôle salin. Une corticothérapie / antibiothérapie concomitante sera utilisée dans les deux bras en fonction des résultats du séquençage de l'ADN bactérien. Les patients subiront des irrigations hebdomadaires en cabinet pendant trois semaines et seront évalués un mois et trois mois après le traitement. Les soins postopératoires seront standardisés pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Antécédents de rhinosinusite chronique ayant subi une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus comprenant au minimum une antrostomie maxillaire et une ethmoïdectomie antérieure.
  • Sinusite chronique continue réfractaire au traitement médical après une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Non anglophone
  • Antécédents de maladie d'immunodéficience
  • Fibrose kystique
  • Dyskinésie ciliaire primitive
  • Antécédents de maladie granulomateuse
  • Fumeur actif
  • Traitement avec des médicaments antifongiques
  • Utilisation de médicaments antifongiques
  • Infection bactérienne aiguë nécessitant des antibiotiques
  • Grossesse active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xylitol
Ce bras évaluera l'effet de la thérapie topique au xylitol sur la production de biofilm avec l'utilisation du séquençage bactérien PCR avant et après l'intervention médicale.
Médicament: Xylitol
Xylitol topique à 5 % (wt/vol) dilué dans un irrigant nasal salin. Le corticostéroïde topique et l'antibiotique selon les résultats du séquençage de l'ADN bactérien seront dilués dans cet irrigant et administrés simultanément.
Comparateur actif: Contrôle
Ce bras est la solution d'irrigation saline standard.
Médicament: Saline
Une solution saline comme irriguant nasal standard. Le corticostéroïde topique et l'antibiotique selon les résultats du séquençage de l'ADN bactérien seront dilués dans cet irrigant et administrés simultanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la thérapie topique au xylitol sur la production de biofilm avec l'utilisation du séquençage bactérien PCR avant et après une intervention médicale.
Délai: 3 mois
Le séquençage de l'ADN bactérien obtenu via un écouvillon endoscopique sera effectué avant le traitement pour analyser la présence de biofilms dans le sinus malade. Ce test sera répété à partir du même sinus post-traitement avec 5 % de xylitol (wt/vol) pour évaluer si une intervention médicale diminue la production de biofilm dans le sinus malade.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22)
Délai: 3 mois
Score maximum de 110 points basé sur les réponses à 22 questions
3 mois
Bref test d'identification olfactive (BSIT)
Délai: 3 mois
Les scores totaux vont de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction olfactive
3 mois
Aspect endoscopique des sinus du patient en réponse à l'utilisation de xylitol topique
Délai: 3 mois
3 mois
Corrélation des résultats du séquençage ADN avec les cultures naso-sinusiennes conventionnelles
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Collaborateurs

Tulane University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.317.B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront présentées en format papier ou électronique. Dès son arrivée, il sera immédiatement anonymisé. S'il est présenté sous forme papier, il sera immédiatement transféré dans une base de données électronique. Seul le personnel clé aura accès à ces données. Les données seront cryptées et stockées sur du matériel permanent ou au sein du réseau sécurisé Ochsner sur un poste de travail protégé par un mot de passe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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