- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229551
Xilitol krónikus sinusitis esetén
Xylitol lokális öntözés a visszautasító krónikus arcüreggyulladás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Problémanyilatkozat:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vizsgálatot végezzen a nehezen kezelhető CRS-ben szenvedő betegek alcsoportján. A betegek ezen nehéz csoportja a CRS kimerítő sebészeti és orvosi kezelésén esett át. Ezeket a betegeket gyakran frusztrálja, hogy a maximális orvosi és sebészeti terápia ellenére sem javulnak a tüneteik. A helyi felületaktív anyagok hatékonysága kutatási hiányosság a CRS kezelésében, de ígéretes összefüggései vannak más orvosi területeken.
A vizsgálat célja/potenciális hatás:
Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a nehezen kezelhető CRS-ben szenvedő betegek alcsoportjában, értékelve a helyi xilit-kezelés és a helyi szteroid/antibiotikum kombináció egyidejű alkalmazását a biofilmek megzavarása és a betegségkontroll javítása érdekében. A helyi felületaktív anyagok hatékonysága kutatási hiányosság a CRS kezelésében, de ígéretes összefüggései vannak más orvosi területeken.
Lehetséges előnyök:
A helyi xilit potenciálisan csökkentheti a CRS tüneteit, ami a betegek életminőségének javulásához vezet. Ez a csökkenés potenciálisan az alapellátó orvosok/fül-orr-gégészek kevesebb látogatását eredményezheti. Ezek kevesebb antibiotikumot, röntgenfelvételt és szükségtelen sebészeti beavatkozásokat eredményezhetnek, amelyek mindegyike potenciálisan csökkentheti a betegség kezelésével kapcsolatos egészségügyi kiadások terhét.
Lehetséges kockázatok:
A lehetséges kockázatok minimálisak, de magukban foglalják az édes utóízt a szájban és az égő érzést az orrban; amelyekről korábbi tanulmányok beszámoltak.
Hipotézis:
Az ESS utáni refrakter CRS kezelési terv részeként a beteg orrmelléküregbe történő 5%-os (wt/v) xilit sóoldattal végzett öntözés csökkenti a biofilm képződését az orrmelléküregben, és tüneti enyhülést eredményez az érintett betegeknél.
Általános tervezés:
Prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti tervet fognak alkalmazni. A betegeket véletlenszerűen besorolják a xilit-sóoldattal kezelt karba, illetve a kontroll sóoldat karba. A bakteriális DNS-szekvenálás eredményei alapján mindkét karban egyidejű kortikoszteroid/antibiotikum terápiát alkalmaznak. A betegeket három héten keresztül hetente az irodában öntözik, és a kezelés után egy hónappal és három hónappal értékelik. A posztoperatív ellátás minden résztvevő esetében egységes lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Az anamnézisben szereplő krónikus rhinosinusitis, akiknél kétoldali endoszkópos arcüreg műtéten estek át, legalább maxilláris antrostómiával és anterior ethmoidectomiával.
- Folyamatos krónikus arcüreggyulladás, amely sebészi beavatkozást követően nem képes orvosi kezelésre
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Nem angolul beszélő
- Immunhiányos betegség anamnézisében
- Cisztás fibrózis
- Elsődleges ciliáris dyskinesia
- Granulomás betegség anamnézisében
- Aktív dohányos
- Kezelés gombaellenes gyógyszerekkel
- Gombaellenes gyógyszerek alkalmazása
- Akut bakteriális fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Aktív terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xilitol
Ez a kar értékeli a helyi xilit-terápia biofilm-termelésre gyakorolt hatását a PCR baktériumszekvenálás segítségével az orvosi beavatkozás előtt és után.
|
Lokális 5%-os xilit (tömeg/térf.) sóoldattal hígított orröblítővel.
A helyileg alkalmazott kortikoszteroidot és az antibiotikumot a bakteriális DNS-szekvenálás eredményei szerint hígítják ebben az öblítőszerben, és egyidejűleg adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a kar az ápoló sós öntözőoldat standardja.
|
Sóoldat, mint szokásos ápolási orröblítő.
A helyileg alkalmazott kortikoszteroidot és az antibiotikumot a bakteriális DNS-szekvenálás eredményei szerint hígítják ebben az öblítőszerben, és egyidejűleg adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi xilit terápia hatása a biofilm termelésre PCR bakteriális szekvenálás alkalmazásával orvosi beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 3 hónap
|
Az endoszkópos tamponnal kapott bakteriális DNS-szekvenálást előkezelésként végzik el, hogy elemezze a biofimek jelenlétét a beteg sinusban.
Ezt a vizsgálatot ugyanabból a sinusból meg kell ismételni 5% xilittel (tömeg/térfogat) annak értékelésére, hogy az orvosi beavatkozás csökkenti-e a biofilm termelést a beteg sinusban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sino-nazális eredményteszt-22 (SNOT-22)
Időkeret: 3 hónap
|
Maximális pontszám 110 pont a 22 kérdésre adott válaszok alapján
|
3 hónap
|
|
Rövid szagazonosító teszt (BSIT)
Időkeret: 3 hónap
|
Az összpontszám 0 és 12 között van; a magasabb pontszámok nagyobb szaglófunkciót jeleznek
|
3 hónap
|
|
A páciens arcüregeinek endoszkópos megjelenése helyi xilit alkalmazására válaszul
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A DNS szekvenálási eredmények korrelációja a hagyományos sinonasális tenyészetekkel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoggard M, Wagner Mackenzie B, Jain R, Taylor MW, Biswas K, Douglas RG. Chronic Rhinosinusitis and the Evolving Understanding of Microbial Ecology in Chronic Inflammatory Mucosal Disease. Clin Microbiol Rev. 2017 Jan;30(1):321-348. doi: 10.1128/CMR.00060-16.
- Harvey RJ, Psaltis A, Schlosser RJ, Witterick IJ. Current concepts in topical therapy for chronic sinonasal disease. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):217-31.
- Al-Mutairi D, Kilty SJ. Bacterial biofilms and the pathophysiology of chronic rhinosinusitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;11(1):18-23. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283423376.
- Rosen PL, Palmer JN, O'Malley BW Jr, Cohen NA. Surfactants in the management of rhinopathologies. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):177-80. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3873.
- Riley P, Moore D, Ahmed F, Sharif MO, Worthington HV. Xylitol-containing products for preventing dental caries in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 26;2015(3):CD010743. doi: 10.1002/14651858.CD010743.pub2.
- Sakallioglu O, Guvenc IA, Cingi C. Xylitol and its usage in ENT practice. J Laryngol Otol. 2014 Jul;128(7):580-5. doi: 10.1017/S0022215114001340. Epub 2014 Jul 7.
- Shashy RG, Moore EJ, Weaver A. Prevalence of the chronic sinusitis diagnosis in Olmsted County, Minnesota. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):320-3. doi: 10.1001/archotol.130.3.320.
- Cryer J, Schipor I, Perloff JR, Palmer JN. Evidence of bacterial biofilms in human chronic sinusitis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2004;66(3):155-8. doi: 10.1159/000079994.
- Antunes MB, Feldman MD, Cohen NA, Chiu AG. Dose-dependent effects of topical tobramycin in an animal model of Pseudomonas sinusitis. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):423-7. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3046.
- Chiu AG, Antunes MB, Palmer JN, Cohen NA. Evaluation of the in vivo efficacy of topical tobramycin against Pseudomonas sinonasal biofilms. J Antimicrob Chemother. 2007 Jun;59(6):1130-4. doi: 10.1093/jac/dkm087. Epub 2007 Apr 3.
- Brown CL, Graham SM, Cable BB, Ozer EA, Taft PJ, Zabner J. Xylitol enhances bacterial killing in the rabbit maxillary sinus. Laryngoscope. 2004 Nov;114(11):2021-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000147939.90249.47.
- Cain RB, Lal D. Update on the management of chronic rhinosinusitis. Infect Drug Resist. 2013;6:1-14. doi: 10.2147/IDR.S26134. Epub 2013 Jan 23.
- Lin L, Tang X, Wei J, Dai F, Sun G. Xylitol nasal irrigation in the treatment of chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2017 Jul-Aug;38(4):383-389. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
- Weissman JD, Fernandez F, Hwang PH. Xylitol nasal irrigation in the management of chronic rhinosinusitis: a pilot study. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2468-72. doi: 10.1002/lary.22176. Epub 2011 Oct 12. Erratum In: Laryngoscope. 2012 Nov;122(11):2611.
- Isogangas P, Makinen KK, Tiekso J, Alanen P. Long-term effect of xylitol chewing gum in the prevention of dental caries: a follow-up 5 years after termination of a prevention program. Caries Res. 1993;27(6):495-8. doi: 10.1159/000261587.
- Uhari M, Kontiokari T, Niemela M. A novel use of xylitol sugar in preventing acute otitis media. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):879-84. doi: 10.1542/peds.102.4.879.
- Jain R, Lee T, Hardcastle T, Biswas K, Radcliff F, Douglas R. The in vitro effect of xylitol on chronic rhinosinusitis biofilms. Rhinology. 2016 Dec 1;54(4):323-328. doi: 10.4193/Rhino15.380.
- Piromchai P, Kasemsiri P, Laohasiriwong S, Thanaviratananich S. Chronic rhinosinusitis and emerging treatment options. Int J Gen Med. 2013 Jun 7;6:453-64. doi: 10.2147/IJGM.S29977. Print 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.317.B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinusitis
-
LifeBridge HealthIsmeretlenKrónikus sinusitis | Orrpolipok | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis, Posterior | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis anterior | Orrpolip - hátsóEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityVisszavontKrónikus sinus-betegség | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus arcüreggyulladás - kétoldali maxilláris | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásEltérő orr -septum és maxillary sinusitis
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTBefejezveKrónikus sinusitis, etmoidálisEgyesült Államok
-
STS MedicalMég nincs toborzásKrónikus sinusitis, etmoidális
-
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development...ToborzásKrónikus sinusitis orrpolip nélkülKína
-
St. Louis UniversityMegszűntStent | Sinusitis, frontálisEgyesült Államok
-
Deraya UniversityBefejezve
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalToborzásSinusitis | Maxilláris sinusitis | Sinusitis, akutFinnország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásKrónikus maxilláris sinusitis
Klinikai vizsgálatok a Xilitol
-
Alexandria UniversityBefejezveKorai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) | Fogszuvasodás Megelőzése | Orális Bakteriális Kolonizáció | Gyermekek SzájápolásaEgyiptom
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ToborzásAllogén őssejt transzplantációEgyesült Államok