Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xilitol krónikus sinusitis esetén

2023. április 6. frissítette: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System

Xylitol lokális öntözés a visszautasító krónikus arcüreggyulladás kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a nehezen kezelhető CRS-ben szenvedő betegek alcsoportjában, értékelve a helyi xilit-kezelés és a helyi szteroid/antibiotikum kombináció egyidejű alkalmazását a biofilmek megzavarása és a betegségkontroll javítása érdekében. A helyi felületaktív anyagok hatékonysága kutatási hiányosság a CRS kezelésében, de ígéretes összefüggései vannak más orvosi területeken. Pontosabban, a kutatók a helyi xilitterápia biofilm-termelésre gyakorolt ​​hatását vizsgálják PCR baktériumszekvenálás alkalmazásával az orvosi beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Problémanyilatkozat:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vizsgálatot végezzen a nehezen kezelhető CRS-ben szenvedő betegek alcsoportján. A betegek ezen nehéz csoportja a CRS kimerítő sebészeti és orvosi kezelésén esett át. Ezeket a betegeket gyakran frusztrálja, hogy a maximális orvosi és sebészeti terápia ellenére sem javulnak a tüneteik. A helyi felületaktív anyagok hatékonysága kutatási hiányosság a CRS kezelésében, de ígéretes összefüggései vannak más orvosi területeken.

A vizsgálat célja/potenciális hatás:

Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a nehezen kezelhető CRS-ben szenvedő betegek alcsoportjában, értékelve a helyi xilit-kezelés és a helyi szteroid/antibiotikum kombináció egyidejű alkalmazását a biofilmek megzavarása és a betegségkontroll javítása érdekében. A helyi felületaktív anyagok hatékonysága kutatási hiányosság a CRS kezelésében, de ígéretes összefüggései vannak más orvosi területeken.

Lehetséges előnyök:

A helyi xilit potenciálisan csökkentheti a CRS tüneteit, ami a betegek életminőségének javulásához vezet. Ez a csökkenés potenciálisan az alapellátó orvosok/fül-orr-gégészek kevesebb látogatását eredményezheti. Ezek kevesebb antibiotikumot, röntgenfelvételt és szükségtelen sebészeti beavatkozásokat eredményezhetnek, amelyek mindegyike potenciálisan csökkentheti a betegség kezelésével kapcsolatos egészségügyi kiadások terhét.

Lehetséges kockázatok:

A lehetséges kockázatok minimálisak, de magukban foglalják az édes utóízt a szájban és az égő érzést az orrban; amelyekről korábbi tanulmányok beszámoltak.

Hipotézis:

Az ESS utáni refrakter CRS kezelési terv részeként a beteg orrmelléküregbe történő 5%-os (wt/v) xilit sóoldattal végzett öntözés csökkenti a biofilm képződését az orrmelléküregben, és tüneti enyhülést eredményez az érintett betegeknél.

Általános tervezés:

Prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti tervet fognak alkalmazni. A betegeket véletlenszerűen besorolják a xilit-sóoldattal kezelt karba, illetve a kontroll sóoldat karba. A bakteriális DNS-szekvenálás eredményei alapján mindkét karban egyidejű kortikoszteroid/antibiotikum terápiát alkalmaznak. A betegeket három héten keresztül hetente az irodában öntözik, és a kezelés után egy hónappal és három hónappal értékelik. A posztoperatív ellátás minden résztvevő esetében egységes lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Az anamnézisben szereplő krónikus rhinosinusitis, akiknél kétoldali endoszkópos arcüreg műtéten estek át, legalább maxilláris antrostómiával és anterior ethmoidectomiával.
  • Folyamatos krónikus arcüreggyulladás, amely sebészi beavatkozást követően nem képes orvosi kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Nem angolul beszélő
  • Immunhiányos betegség anamnézisében
  • Cisztás fibrózis
  • Elsődleges ciliáris dyskinesia
  • Granulomás betegség anamnézisében
  • Aktív dohányos
  • Kezelés gombaellenes gyógyszerekkel
  • Gombaellenes gyógyszerek alkalmazása
  • Akut bakteriális fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Aktív terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xilitol
Ez a kar értékeli a helyi xilit-terápia biofilm-termelésre gyakorolt ​​hatását a PCR baktériumszekvenálás segítségével az orvosi beavatkozás előtt és után.
Lokális 5%-os xilit (tömeg/térf.) sóoldattal hígított orröblítővel. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidot és az antibiotikumot a bakteriális DNS-szekvenálás eredményei szerint hígítják ebben az öblítőszerben, és egyidejűleg adják be.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a kar az ápoló sós öntözőoldat standardja.
Sóoldat, mint szokásos ápolási orröblítő. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidot és az antibiotikumot a bakteriális DNS-szekvenálás eredményei szerint hígítják ebben az öblítőszerben, és egyidejűleg adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi xilit terápia hatása a biofilm termelésre PCR bakteriális szekvenálás alkalmazásával orvosi beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 3 hónap
Az endoszkópos tamponnal kapott bakteriális DNS-szekvenálást előkezelésként végzik el, hogy elemezze a biofimek jelenlétét a beteg sinusban. Ezt a vizsgálatot ugyanabból a sinusból meg kell ismételni 5% xilittel (tömeg/térfogat) annak értékelésére, hogy az orvosi beavatkozás csökkenti-e a biofilm termelést a beteg sinusban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sino-nazális eredményteszt-22 (SNOT-22)
Időkeret: 3 hónap
Maximális pontszám 110 pont a 22 kérdésre adott válaszok alapján
3 hónap
Rövid szagazonosító teszt (BSIT)
Időkeret: 3 hónap
Az összpontszám 0 és 12 között van; a magasabb pontszámok nagyobb szaglófunkciót jeleznek
3 hónap
A páciens arcüregeinek endoszkópos megjelenése helyi xilit alkalmazására válaszul
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A DNS szekvenálási eredmények korrelációja a hagyományos sinonasális tenyészetekkel
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat papír vagy elektronikus formátumban közöljük. Megérkezése után azonnal azonosítják. Ha papír formátumban mutatják be, azonnal átkerül egy elektronikus adatbázisba. Csak a kulcsfontosságú személyek férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz. Az adatokat titkosítják és állandó hardveren vagy az Ochsner biztonságos hálózatán belül, jelszóval védett munkaállomáson tárolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Xilitol

Iratkozz fel