Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylitol na przewlekłe zapalenie zatok

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System

Miejscowe nawadnianie ksylitolem w leczeniu opornego przewlekłego zapalenia zatok

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w podgrupie trudnych do leczenia pacjentów z CRS, oceniające zastosowanie miejscowego leczenia ksylitolem równolegle z miejscowym połączeniem steroidów i antybiotyków w celu przerwania biofilmu i poprawy kontroli choroby. Skuteczność miejscowych środków powierzchniowo czynnych jest luką badawczą w leczeniu CRS, ale ma obiecujące korelaty w innych dziedzinach medycyny. W szczególności badacze będą badać wpływ miejscowej terapii ksylitolem na produkcję biofilmu z wykorzystaniem sekwencjonowania bakterii PCR przed i po interwencji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oświadczenie o problemie:

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania w podgrupie trudnych do leczenia pacjentów z CRS. Ta trudna grupa pacjentów została poddana wyczerpującemu leczeniu chirurgicznemu i zachowawczemu CRS. Chorzy ci często będą sfrustrowani brakiem poprawy objawów pomimo maksymalnej terapii zachowawczej i chirurgicznej. Skuteczność miejscowych środków powierzchniowo czynnych jest luką badawczą w leczeniu CRS, ale ma obiecujące korelaty w innych dziedzinach medycyny.

Cel badania/potencjalny wpływ:

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w podgrupie trudnych do leczenia pacjentów z CRS, oceniające zastosowanie miejscowego leczenia ksylitolem równolegle z miejscowym połączeniem steroidów i antybiotyków w celu przerwania biofilmu i poprawy kontroli choroby. Skuteczność miejscowych środków powierzchniowo czynnych jest luką badawczą w leczeniu CRS, ale ma obiecujące korelaty w innych dziedzinach medycyny.

Ewentualne zyski:

Miejscowy ksylitol może potencjalnie zmniejszyć objawy CRS, prowadząc do poprawy jakości życia pacjentów. Spadek ten może potencjalnie prowadzić do mniejszej liczby wizyt u lekarzy pierwszego kontaktu/ otolaryngologów. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości antybiotyków, wykonywania zdjęć rentgenowskich i przeprowadzania niepotrzebnych zabiegów chirurgicznych, co może potencjalnie zmniejszyć ciężar wydatków medycznych w leczeniu tej choroby.

Potencjalne zagrożenia:

Potencjalne ryzyko jest minimalne, ale obejmuje słodki posmak w ustach i pieczenie w nosie; które zostały opisane w poprzednich badaniach.

Hipoteza:

Irygacja 5% (wag./obj.) roztworem soli fizjologicznej z ksylitolem do chorej zatoki przynosowej, jako część planu postępowania po leczeniu opornego na leczenie CRS po ESS, zmniejszy tworzenie się biofilmu w zatoce i spowoduje złagodzenie objawów u dotkniętych pacjentów.

Ogólny projekt:

Wykorzystany zostanie prospektywny, randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt eksperymentalny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej ksylitolem i solą fizjologiczną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną. Jednoczesna terapia kortykosteroidami/antybiotykami będzie stosowana w obu ramionach w oparciu o wyniki sekwencjonowania bakteryjnego DNA. Pacjenci będą przechodzić cotygodniowe irygacje w gabinecie przez trzy tygodnie i będą oceniani miesiąc i trzy miesiące po leczeniu. Opieka pooperacyjna zostanie ujednolicona dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Historia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, którzy przeszli obustronną endoskopową operację zatok obejmującą co najmniej antrostomię szczękową i przednią etmoidektomię.
  • Ciągłe przewlekłe zapalenie zatok, które jest oporne na leczenie farmakologiczne po interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Historia choroby niedoboru odporności
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Pierwotna dyskineza rzęsek
  • Historia choroby ziarniniakowej
  • Aktywny palacz
  • Leczenie lekami przeciwgrzybiczymi
  • Stosowanie leków przeciwgrzybiczych
  • Ostra infekcja bakteryjna wymagająca antybiotykoterapii
  • Aktywna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksylitol
Ta grupa będzie oceniać wpływ miejscowej terapii ksylitolem na produkcję biofilmu z wykorzystaniem sekwencjonowania bakterii PCR przed i po interwencji medycznej.
Lek: Ksylitol
Miejscowo 5% ksylitol (wag./obj.) rozcieńczony w soli fizjologicznej do płukania nosa. Miejscowy kortykosteroid i antybiotyk zgodnie z wynikami sekwencjonowania bakteryjnego DNA zostaną rozcieńczone w tym płynie do płukania i podawane jednocześnie.
Aktywny komparator: Kontrola
To ramię jest standardowym roztworem do irygacji solą fizjologiczną.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna jako standardowy środek do płukania nosa. Miejscowy kortykosteroid i antybiotyk zgodnie z wynikami sekwencjonowania bakteryjnego DNA zostaną rozcieńczone w tym płynie do płukania i podawane jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ miejscowej terapii ksylitolem na produkcję biofilmu z wykorzystaniem sekwencjonowania bakterii PCR przed i po interwencji medycznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sekwencjonowanie bakteryjnego DNA uzyskane za pomocą wymazu endoskopowego zostanie przeprowadzone przed leczeniem w celu przeanalizowania obecności biofilmów w chorej zatoce. Ten test zostanie powtórzony z tej samej zatoki po leczeniu 5% ksylitolem (wag./obj.) w celu oceny, czy interwencja medyczna zmniejsza wytwarzanie biofilmu w chorej zatoce.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny wynik 110 punktów na podstawie odpowiedzi na 22 pytania
3 miesiące
Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję węchową
3 miesiące
Endoskopowy wygląd zatok u pacjenta w odpowiedzi na miejscowe zastosowanie ksylitolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Korelacja wyników sekwencjonowania DNA z konwencjonalnymi hodowlami zatok i nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Tulane University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.317.B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą prezentowane w formie papierowej lub elektronicznej. Po przybyciu zostanie natychmiast pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Jeśli zostanie przedstawiony w formie papierowej, zostanie natychmiast przeniesiony do elektronicznej bazy danych. Tylko kluczowy personel będzie miał dostęp do tych danych. Dane będą szyfrowane i przechowywane na stałym sprzęcie lub w bezpiecznej sieci Ochsner na stacji roboczej chronionej hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj