- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229551
Xylitol för kronisk bihåleinflammation
Xylitol Topical Irrigation för behandling av motstridig kronisk bihåleinflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problembeskrivning:
Syftet med denna utredning är att genomföra en prövning inom en undergrupp av svårbehandlade patienter med CRS. Denna svåra grupp patienter kommer att ha genomgått en uttömmande kirurgisk och medicinsk behandling av CRS. Dessa patienter kommer ofta att vara frustrerade över bristen på förbättring av sina symtom trots maximal medicinsk och kirurgisk terapi. Effektiviteten hos aktuella ytaktiva ämnen är en forskningslucka vid behandling av CRS men har lovande samband inom andra medicinska områden.
Syfte med studien/potentiell påverkan:
Syftet med denna undersökning är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie inom en undergrupp av svårbehandlade patienter med CRS, som utvärderar användningen av topikal xylitolbehandling samtidigt med topikal steroid/antibiotikakombination i strävan att störa biofilmer och förbättra sjukdomskontroll. Effektiviteten hos aktuella ytaktiva ämnen är en forskningslucka vid behandling av CRS men har lovande samband inom andra medicinska områden.
Potentiella fördelar:
Aktuell xylitol kan potentiellt minska CRS-symtom, vilket leder till förbättringar i patientens livskvalitet. Denna minskning kan potentiellt leda till färre besök hos primärvårdsläkare/otolaryngologer. Dessa kan leda till mindre antibiotika, röntgenbilder tas och onödiga kirurgiska ingrepp utförs, vilket alla potentiellt kan minska bördan av medicinska utgifter vid behandling av denna sjukdom.
Potentiella risker:
Potentiella risker är minimala men inkluderar en söt eftersmak i munnen och sveda i näsan; som har rapporterats i tidigare studier.
Hypotes:
5 % (vikt/volym) xylitolsaltlösning spolning i den sjuka paranasala sinus, som en del av en post-ESS refraktär CRS-hanteringsplan, kommer att minska biofilmbildning i sinus och resultera i symtomatisk lindring hos drabbade patienter.
Allmän design:
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind experimentell design kommer att användas. Patienterna kommer att randomiseras till behandlingsarmen med xylitol-saltlösning jämfört med kontrollarmen med saltlösning. Samtidig kortikosteroid/antibiotikabehandling kommer att användas i båda armarna baserat på resultat av bakteriell DNA-sekvensering. Patienterna kommer att genomgå irrigation på kontoret varje vecka i tre veckor och kommer att utvärderas en månad och tre månader efter behandling. Den postoperativa vården kommer att standardiseras för alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Anamnes med kronisk rhinosinusit som hade genomgått bilateral endoskopisk sinuskirurgi för att inkludera minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi.
- Fortsatt kronisk bihåleinflammation som är motståndskraftig mot medicinsk terapi efter kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Icke engelsktalande
- Historik av immunbristsjukdom
- Cystisk fibros
- Primär ciliär dyskinesi
- Historik av granulomatös sjukdom
- Aktiv rökare
- Behandling med svampdödande läkemedel
- Användning av svampdödande läkemedel
- Akut bakteriell infektion som kräver antibiotika
- Aktiv graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xylitol
Denna arm kommer att utvärdera effekten av topikal xylitolterapi på biofilmproduktion med användning av PCR-bakteriell sekvensering före och efter medicinsk intervention.
|
Topisk 5 % Xylitol (vikt/volym) utspädd i saltlösning för nässpolning.
Topikala kortikosteroider och antibiotika enligt instruktioner från bakteriell DNA-sekvenseringsresultat kommer att spädas ut i detta sköljmedel och administreras samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm är standardlösningen för bevattningslösning med saltlösning.
|
Saltlösning som ett standardiserat nässköljmedel.
Topikala kortikosteroider och antibiotika enligt instruktioner från bakteriell DNA-sekvenseringsresultat kommer att spädas ut i detta sköljmedel och administreras samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av topikal xylitolterapi på biofilmproduktion med användning av PCR-bakteriell sekvensering före och efter medicinsk intervention.
Tidsram: 3 månader
|
Bakteriell DNA-sekvensering erhållen via endoskopisk pinne kommer att utföras förbehandling för att analysera förekomsten av biofimer i den sjuka sinus.
Denna analys kommer att upprepas från samma sinus efter behandling med 5 % Xylitol (vikt/volym) för att utvärdera om medicinsk intervention minskar biofilmproduktionen i den sjuka sinus.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsram: 3 månader
|
Maxpoäng på 110 poäng baserat på svar på 22 frågor
|
3 månader
|
|
Kort luktidentifieringstest (BSIT)
Tidsram: 3 månader
|
Totalpoäng varierar från 0 till 12; högre poäng indikerar högre luktfunktion
|
3 månader
|
|
Endoskopiskt utseende av patientens bihålor som svar på användningen av aktuell xylitol
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Korrelation av DNA-sekvenseringsresultat med konventionella sinonasala kulturer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoggard M, Wagner Mackenzie B, Jain R, Taylor MW, Biswas K, Douglas RG. Chronic Rhinosinusitis and the Evolving Understanding of Microbial Ecology in Chronic Inflammatory Mucosal Disease. Clin Microbiol Rev. 2017 Jan;30(1):321-348. doi: 10.1128/CMR.00060-16.
- Harvey RJ, Psaltis A, Schlosser RJ, Witterick IJ. Current concepts in topical therapy for chronic sinonasal disease. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):217-31.
- Al-Mutairi D, Kilty SJ. Bacterial biofilms and the pathophysiology of chronic rhinosinusitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;11(1):18-23. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283423376.
- Rosen PL, Palmer JN, O'Malley BW Jr, Cohen NA. Surfactants in the management of rhinopathologies. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):177-80. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3873.
- Riley P, Moore D, Ahmed F, Sharif MO, Worthington HV. Xylitol-containing products for preventing dental caries in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 26;2015(3):CD010743. doi: 10.1002/14651858.CD010743.pub2.
- Sakallioglu O, Guvenc IA, Cingi C. Xylitol and its usage in ENT practice. J Laryngol Otol. 2014 Jul;128(7):580-5. doi: 10.1017/S0022215114001340. Epub 2014 Jul 7.
- Shashy RG, Moore EJ, Weaver A. Prevalence of the chronic sinusitis diagnosis in Olmsted County, Minnesota. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):320-3. doi: 10.1001/archotol.130.3.320.
- Cryer J, Schipor I, Perloff JR, Palmer JN. Evidence of bacterial biofilms in human chronic sinusitis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2004;66(3):155-8. doi: 10.1159/000079994.
- Antunes MB, Feldman MD, Cohen NA, Chiu AG. Dose-dependent effects of topical tobramycin in an animal model of Pseudomonas sinusitis. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):423-7. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3046.
- Chiu AG, Antunes MB, Palmer JN, Cohen NA. Evaluation of the in vivo efficacy of topical tobramycin against Pseudomonas sinonasal biofilms. J Antimicrob Chemother. 2007 Jun;59(6):1130-4. doi: 10.1093/jac/dkm087. Epub 2007 Apr 3.
- Brown CL, Graham SM, Cable BB, Ozer EA, Taft PJ, Zabner J. Xylitol enhances bacterial killing in the rabbit maxillary sinus. Laryngoscope. 2004 Nov;114(11):2021-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000147939.90249.47.
- Cain RB, Lal D. Update on the management of chronic rhinosinusitis. Infect Drug Resist. 2013;6:1-14. doi: 10.2147/IDR.S26134. Epub 2013 Jan 23.
- Lin L, Tang X, Wei J, Dai F, Sun G. Xylitol nasal irrigation in the treatment of chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2017 Jul-Aug;38(4):383-389. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
- Weissman JD, Fernandez F, Hwang PH. Xylitol nasal irrigation in the management of chronic rhinosinusitis: a pilot study. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2468-72. doi: 10.1002/lary.22176. Epub 2011 Oct 12. Erratum In: Laryngoscope. 2012 Nov;122(11):2611.
- Isogangas P, Makinen KK, Tiekso J, Alanen P. Long-term effect of xylitol chewing gum in the prevention of dental caries: a follow-up 5 years after termination of a prevention program. Caries Res. 1993;27(6):495-8. doi: 10.1159/000261587.
- Uhari M, Kontiokari T, Niemela M. A novel use of xylitol sugar in preventing acute otitis media. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):879-84. doi: 10.1542/peds.102.4.879.
- Jain R, Lee T, Hardcastle T, Biswas K, Radcliff F, Douglas R. The in vitro effect of xylitol on chronic rhinosinusitis biofilms. Rhinology. 2016 Dec 1;54(4):323-328. doi: 10.4193/Rhino15.380.
- Piromchai P, Kasemsiri P, Laohasiriwong S, Thanaviratananich S. Chronic rhinosinusitis and emerging treatment options. Int J Gen Med. 2013 Jun 7;6:453-64. doi: 10.2147/IJGM.S29977. Print 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017.317.B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xylitol
-
Cairo UniversityOkänd
-
Oral Care Research Associates, SeattleOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFysiologiska mättnadsmekanismerSchweiz
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAllogen hematopoetisk celltransplantationFörenta staterna
-
Giresun UniversityAvslutadKontrollgrupp | Xylitol tuggummi | Icke-xylitol tuggummiKalkon
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterAvslutad
-
Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.Kaunas University of Medicine; West China College of StomatologyAvslutadÅtermineraliseringKina
-
University of WashingtonBaylor College of Medicine; Baylor College of Medicine Children's Foundation...Har inte rekryterat ännuParodontit | Gingivit | För tidig födsel | Utvecklingsförsening | Låg födelsevikt nyfödd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFetmaSchweiz, Norge, Ryska Federationen