Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xylitol för kronisk bihåleinflammation

6 april 2023 uppdaterad av: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System

Xylitol Topical Irrigation för behandling av motstridig kronisk bihåleinflammation

Syftet med denna undersökning är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie inom en undergrupp av svårbehandlade patienter med CRS, som utvärderar användningen av topikal xylitolbehandling samtidigt med topikal steroid/antibiotikakombination i strävan att störa biofilmer och förbättra sjukdomskontroll. Effektiviteten hos aktuella ytaktiva ämnen är en forskningslucka vid behandling av CRS men har lovande samband inom andra medicinska områden. Specifikt kommer utredarna att studera effekten av topikal xylitolterapi på biofilmproduktion med användning av PCR-bakteriell sekvensering före och efter medicinsk intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Problembeskrivning:

Syftet med denna utredning är att genomföra en prövning inom en undergrupp av svårbehandlade patienter med CRS. Denna svåra grupp patienter kommer att ha genomgått en uttömmande kirurgisk och medicinsk behandling av CRS. Dessa patienter kommer ofta att vara frustrerade över bristen på förbättring av sina symtom trots maximal medicinsk och kirurgisk terapi. Effektiviteten hos aktuella ytaktiva ämnen är en forskningslucka vid behandling av CRS men har lovande samband inom andra medicinska områden.

Syfte med studien/potentiell påverkan:

Syftet med denna undersökning är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie inom en undergrupp av svårbehandlade patienter med CRS, som utvärderar användningen av topikal xylitolbehandling samtidigt med topikal steroid/antibiotikakombination i strävan att störa biofilmer och förbättra sjukdomskontroll. Effektiviteten hos aktuella ytaktiva ämnen är en forskningslucka vid behandling av CRS men har lovande samband inom andra medicinska områden.

Potentiella fördelar:

Aktuell xylitol kan potentiellt minska CRS-symtom, vilket leder till förbättringar i patientens livskvalitet. Denna minskning kan potentiellt leda till färre besök hos primärvårdsläkare/otolaryngologer. Dessa kan leda till mindre antibiotika, röntgenbilder tas och onödiga kirurgiska ingrepp utförs, vilket alla potentiellt kan minska bördan av medicinska utgifter vid behandling av denna sjukdom.

Potentiella risker:

Potentiella risker är minimala men inkluderar en söt eftersmak i munnen och sveda i näsan; som har rapporterats i tidigare studier.

Hypotes:

5 % (vikt/volym) xylitolsaltlösning spolning i den sjuka paranasala sinus, som en del av en post-ESS refraktär CRS-hanteringsplan, kommer att minska biofilmbildning i sinus och resultera i symtomatisk lindring hos drabbade patienter.

Allmän design:

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind experimentell design kommer att användas. Patienterna kommer att randomiseras till behandlingsarmen med xylitol-saltlösning jämfört med kontrollarmen med saltlösning. Samtidig kortikosteroid/antibiotikabehandling kommer att användas i båda armarna baserat på resultat av bakteriell DNA-sekvensering. Patienterna kommer att genomgå irrigation på kontoret varje vecka i tre veckor och kommer att utvärderas en månad och tre månader efter behandling. Den postoperativa vården kommer att standardiseras för alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Anamnes med kronisk rhinosinusit som hade genomgått bilateral endoskopisk sinuskirurgi för att inkludera minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi.
  • Fortsatt kronisk bihåleinflammation som är motståndskraftig mot medicinsk terapi efter kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Icke engelsktalande
  • Historik av immunbristsjukdom
  • Cystisk fibros
  • Primär ciliär dyskinesi
  • Historik av granulomatös sjukdom
  • Aktiv rökare
  • Behandling med svampdödande läkemedel
  • Användning av svampdödande läkemedel
  • Akut bakteriell infektion som kräver antibiotika
  • Aktiv graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitol
Denna arm kommer att utvärdera effekten av topikal xylitolterapi på biofilmproduktion med användning av PCR-bakteriell sekvensering före och efter medicinsk intervention.
Topisk 5 % Xylitol (vikt/volym) utspädd i saltlösning för nässpolning. Topikala kortikosteroider och antibiotika enligt instruktioner från bakteriell DNA-sekvenseringsresultat kommer att spädas ut i detta sköljmedel och administreras samtidigt.
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm är standardlösningen för bevattningslösning med saltlösning.
Saltlösning som ett standardiserat nässköljmedel. Topikala kortikosteroider och antibiotika enligt instruktioner från bakteriell DNA-sekvenseringsresultat kommer att spädas ut i detta sköljmedel och administreras samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av topikal xylitolterapi på biofilmproduktion med användning av PCR-bakteriell sekvensering före och efter medicinsk intervention.
Tidsram: 3 månader
Bakteriell DNA-sekvensering erhållen via endoskopisk pinne kommer att utföras förbehandling för att analysera förekomsten av biofimer i den sjuka sinus. Denna analys kommer att upprepas från samma sinus efter behandling med 5 % Xylitol (vikt/volym) för att utvärdera om medicinsk intervention minskar biofilmproduktionen i den sjuka sinus.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsram: 3 månader
Maxpoäng på 110 poäng baserat på svar på 22 frågor
3 månader
Kort luktidentifieringstest (BSIT)
Tidsram: 3 månader
Totalpoäng varierar från 0 till 12; högre poäng indikerar högre luktfunktion
3 månader
Endoskopiskt utseende av patientens bihålor som svar på användningen av aktuell xylitol
Tidsram: 3 månader
3 månader
Korrelation av DNA-sekvenseringsresultat med konventionella sinonasala kulturer
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att presenteras i antingen pappersformat eller elektroniskt format. Vid ankomsten kommer den omedelbart att avidentifieras. Om den presenteras i pappersformat kommer den omedelbart att överföras till en elektronisk databas. Endast nyckelpersoner kommer att ha tillgång till dessa uppgifter. Data kommer att krypteras och lagras på permanent hårdvara eller inom Ochsners säkra nätverk på en lösenordsskyddad arbetsstation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xylitol

Prenumerera