만성 부비동염에 대한 자일리톨
2023년 4월 6일 업데이트: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System
난치성 만성 부비동염 치료를 위한 자일리톨 국소 세척
이 연구의 목적은 치료가 어려운 CRS 환자의 하위 그룹 내에서 무작위 통제 시험을 수행하여 생물막을 파괴하고 질병 통제를 개선하기 위한 노력으로 국소 스테로이드/항생제 조합과 동시에 국소 자일리톨 치료의 사용을 평가하는 것입니다.
국소 계면활성제의 효과는 CRS 치료의 연구 격차이지만 다른 의료 분야에서 유망한 상관 관계가 있습니다.
구체적으로, 연구자들은 의학적 개입 전후에 PCR 박테리아 시퀀싱을 사용하여 바이오필름 생산에 대한 국소 자일리톨 요법의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문제 설명:
이 조사의 목적은 치료가 어려운 CRS 환자의 하위 그룹 내에서 시험을 수행하는 것입니다. 이 어려운 그룹의 환자들은 CRS의 철저한 수술 및 의학적 치료를 받았을 것입니다. 이 환자들은 최대의 의학적 및 외과적 치료에도 불구하고 증상이 호전되지 않아 종종 좌절할 것입니다. 국소 계면활성제의 효과는 CRS 치료의 연구 격차이지만 다른 의료 분야에서 유망한 상관 관계가 있습니다.
연구 목적/잠재적 영향:
이 연구의 목적은 치료가 어려운 CRS 환자의 하위 그룹 내에서 무작위 통제 시험을 수행하여 생물막을 파괴하고 질병 통제를 개선하기 위한 노력으로 국소 스테로이드/항생제 조합과 동시에 국소 자일리톨 치료의 사용을 평가하는 것입니다. 국소 계면활성제의 효과는 CRS 치료의 연구 격차이지만 다른 의료 분야에서 유망한 상관 관계가 있습니다.
잠재적 이점:
국소 자일리톨은 잠재적으로 CRS 증상을 감소시켜 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 감소는 잠재적으로 주치의/이비인후과 의사를 덜 방문하게 할 수 있습니다. 이로 인해 항생제 사용량이 줄어들고 방사선 사진을 찍고 불필요한 수술 절차를 수행할 수 있어 잠재적으로 이 질병 치료에 드는 의료비 부담을 줄일 수 있습니다.
잠재적 위험:
잠재적인 위험은 미미하지만 입안에 달콤한 뒷맛이 있고 코가 타는 듯한 느낌이 듭니다. 이전 연구에서보고 된 것입니다.
가설:
5%(wt/vol) 자일리톨 식염수를 병에 걸린 부비동에 주입하면 ESS 후 내화 CRS 관리 계획의 일환으로 부비동의 생물막 형성이 감소하고 영향을 받은 환자의 증상이 완화됩니다.
일반 디자인:
전향적 무작위 이중 맹검 실험 설계가 활용됩니다. 환자는 자일리톨-식염수 치료군과 대조군 식염수 치료군으로 무작위 배정됩니다. 동시 코르티코스테로이드/항생제 요법은 박테리아 DNA 시퀀싱 결과에 따라 두 팔에서 활용될 것입니다. 환자는 3주 동안 매주 사무실 내 세척을 받게 되며 치료 후 1개월 및 3개월 후에 평가됩니다. 수술 후 관리는 모든 참가자에게 표준화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 최소 상악 개구부 절제술 및 전방 사골동 절제술을 포함하는 양측 내시경 부비동 수술을 받은 만성 비부비동염 병력.
- 외과적 개입 후 내과적 치료에 반응하지 않는 지속되는 만성 부비동염
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 비영어권
- 면역 결핍 질환의 병력
- 낭포성 섬유증
- 원발성 섬모운동이상증
- 육아종 질환의 병력
- 활성 흡연자
- 항진균제로 치료
- 항진균제 사용
- 항생제가 필요한 급성 세균 감염
- 활동적인 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일리톨
이 팔은 의학적 개입 전후에 PCR 박테리아 시퀀싱을 사용하여 생물막 생산에 대한 국소 자일리톨 요법의 효과를 평가합니다.
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식염수 비강 세정제에 희석된 국소 5% 자일리톨(wt/vol).
세균 DNA 시퀀싱 결과에 따라 국소 코르티코스테로이드 및 항생제를 이 관주액에 희석하여 동시에 투여합니다.
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활성 비교기: 제어
이 암은 관리 식염수 관개 솔루션의 표준입니다.
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표준 치료 비강 세정제로서의 식염수.
세균 DNA 시퀀싱 결과에 따라 국소 코르티코스테로이드 및 항생제를 이 관주액에 희석하여 동시에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 개입 전후에 PCR 세균 시퀀싱을 사용하여 생물막 생산에 대한 국소 자일리톨 요법의 효과.
기간: 3 개월
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내시경 면봉을 통해 얻은 박테리아 DNA 시퀀싱은 질병이 있는 부비동에서 바이오필름의 존재를 분석하기 위해 전처리를 수행합니다.
이 분석은 5% 자일리톨(wt/vol)로 치료 후 동일한 부비동에서 반복되어 의료 개입이 병든 부비동에서 생물막 생성을 감소시키는지 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal 결과 검사-22(SNOT-22)
기간: 3 개월
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22개의 질문에 대한 답변을 기준으로 최대 110점 만점
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3 개월
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간단한 냄새 식별 테스트(BSIT)
기간: 3 개월
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총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 높은 점수는 더 큰 후각 기능을 나타냅니다
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3 개월
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국소 자일리톨 사용에 따른 환자 부비동의 내시경적 모습
기간: 3 개월
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3 개월
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DNA 시퀀싱 결과와 기존 부비강 배양의 상관관계
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017.317.B
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아니
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