Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitol for kronisk bihulebetennelse

6. april 2023 oppdatert av: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System

Xylitol topisk vanning for behandling av gjenstridig kronisk bihulebetennelse

Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie innenfor en undergruppe av vanskelig å behandle pasienter med CRS, som evaluerer bruken av topisk xylitolbehandling samtidig med topikal steroid/antibiotikakombinasjon i forsøket på å forstyrre biofilmer og forbedre sykdomskontroll. Effektiviteten til aktuelle overflateaktive stoffer er et forskningshull i behandling av CRS, men har lovende korrelater innen andre medisinske felt. Spesifikt vil etterforskerne studere effekten av topisk xylitolbehandling på biofilmproduksjon ved bruk av PCR-bakteriell sekvensering før og etter medisinsk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Problemstilling:

Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en utprøving innenfor en undergruppe av vanskelige å behandle pasienter med CRS. Denne vanskelige pasientgruppen vil ha gjennomgått en uttømmende kirurgisk og medisinsk behandling av CRS. Disse pasientene vil ofte være frustrerte over mangelen på bedring i symptomene til tross for maksimal medisinsk og kirurgisk behandling. Effektiviteten til aktuelle overflateaktive stoffer er et forskningshull i behandling av CRS, men har lovende korrelater innen andre medisinske felt.

Formålet med studien/potensiell innvirkning:

Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie innenfor en undergruppe av vanskelig å behandle pasienter med CRS, som evaluerer bruken av topisk xylitolbehandling samtidig med topikal steroid/antibiotikakombinasjon i forsøket på å forstyrre biofilmer og forbedre sykdomskontroll. Effektiviteten til aktuelle overflateaktive stoffer er et forskningshull i behandling av CRS, men har lovende korrelater innen andre medisinske felt.

Potensielle fordeler:

Aktuelt xylitol kan potensielt redusere CRS-symptomer, noe som kan føre til forbedringer i pasientens livskvalitet. Denne nedgangen kan potensielt føre til færre besøk hos primærleger/otolaryngologer. Disse kan føre til mindre antibiotika, røntgenbilder og unødvendige kirurgiske inngrep, som alle potensielt kan redusere belastningen av medisinske utgifter i behandlingen av denne sykdommen.

Potensielle risikoer:

Potensielle risikoer er minimale, men inkluderer en søt ettersmak i munnen og svie i nesen; som er rapportert i tidligere studier.

Hypotese:

5 % (vekt/vol) xylitol-saltvannskylling i den syke paranasale sinus, som en del av en post-ESS refraktær CRS-håndteringsplan, vil redusere biofilmdannelse i sinus og resultere i symptomatisk lindring hos berørte pasienter.

Generell design:

Et prospektivt, randomisert, dobbeltblindet eksperimentelt design vil bli brukt. Pasienter vil randomiseres til xylitol-saltvannbehandlingsarmen versus kontrollsaltvannsarmen. Samtidig kortikosteroid/antibiotikabehandling vil bli brukt i begge armer basert på resultater av bakteriell DNA-sekvensering. Pasienter vil gjennomgå ukentlig irrigasjon på kontoret i tre uker og vil bli evaluert en måned og tre måneder etter behandling. Den postoperative omsorgen vil bli standardisert på tvers av alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Anamnese med kronisk rhinosinusitt som hadde gjennomgått bilateral endoskopisk sinuskirurgi for å inkludere minimum maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi.
  • Fortsatt kronisk bihulebetennelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling etter kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Historie med immunsviktsykdom
  • Cystisk fibrose
  • Primær ciliær dyskinesi
  • Historie med granulomatøs sykdom
  • Aktiv røyker
  • Behandling med soppdrepende medisiner
  • Bruk av soppdrepende medisiner
  • Akutt bakteriell infeksjon som krever antibiotika
  • Aktiv graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylitol
Denne armen vil evaluere effekten av topisk xylitolbehandling på biofilmproduksjon ved bruk av PCR-bakteriell sekvensering før og etter medisinsk intervensjon.
Legemiddel: Xylitol
Aktuelt 5 % xylitol (vekt/volum) fortynnet i saltvannsvann. Aktuelle kortikosteroider og antibiotika som anvist av bakterielle DNA-sekvenseringsresultater vil fortynnes i dette irrigasjonsmidlet og administreres samtidig.
Aktiv komparator: Styre
Denne armen er standard for vanningsløsning med saltvann.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann som et standard-of-care neseskyllingsmiddel. Aktuelle kortikosteroider og antibiotika som anvist av bakterielle DNA-sekvenseringsresultater vil fortynnes i dette irrigasjonsmidlet og administreres samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av topisk xylitolterapi på biofilmproduksjon ved bruk av PCR bakteriell sekvensering før og etter medisinsk intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder
Bakteriell DNA-sekvensering oppnådd via endoskopisk vattpinne vil bli utført forbehandling for å analysere tilstedeværelsen av biofimer i den syke bihulen. Denne analysen vil bli gjentatt fra samme sinus etter behandling med 5 % Xylitol (vekt/volum) for å evaluere om medisinsk intervensjon reduserer biofilmproduksjonen i den syke bihulen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal poengsum på 110 poeng basert på svar på 22 spørsmål
3 måneder
Kort luktidentifikasjonstest (BSIT)
Tidsramme: 3 måneder
Totalscore varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer større luktefunksjon
3 måneder
Endoskopisk utseende av pasientens bihuler som svar på bruk av aktuell xylitol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelasjon av DNA-sekvenseringsresultater med konvensjonelle sinonasale kulturer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Tulane University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.317.B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert i enten papir eller elektronisk format. Ved ankomst vil den umiddelbart bli avidentifisert. Hvis den presenteres i papirformat, vil den umiddelbart bli overført til en elektronisk database. Kun nøkkelpersonell vil ha tilgang til disse dataene. Dataene vil bli kryptert og lagret på permanent maskinvare eller i Ochsners sikre nettverk på en passordbeskyttet arbeidsstasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xylitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere