- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229551
Xilitol para la sinusitis crónica
Irrigación tópica con xilitol para el tratamiento de la sinusitis crónica recalcitrante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
El propósito de esta investigación es realizar un ensayo dentro de un subgrupo de pacientes con CRS difíciles de tratar. Este difícil grupo de pacientes se habrá sometido a un tratamiento quirúrgico y médico exhaustivo de CRS. Estos pacientes a menudo se sentirán frustrados por la falta de mejoría de sus síntomas a pesar de la máxima terapia médica y quirúrgica. La eficacia de los tensioactivos tópicos es un vacío de investigación en el tratamiento de la CRS, pero tiene correlatos prometedores en otros campos médicos.
Propósito del estudio/impacto potencial:
El propósito de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado dentro de un subgrupo de pacientes difíciles de tratar con CRS, evaluando el uso del tratamiento tópico con xilitol junto con la combinación tópica de esteroides/antibióticos en un esfuerzo por interrumpir las biopelículas y mejorar el control de la enfermedad. La eficacia de los tensioactivos tópicos es un vacío de investigación en el tratamiento de la CRS, pero tiene correlatos prometedores en otros campos médicos.
Beneficios potenciales:
El xilitol tópico podría disminuir potencialmente los síntomas de CRS, lo que lleva a mejoras en la calidad de vida del paciente. Esta disminución podría conducir potencialmente a menos visitas a los médicos de atención primaria/otorrinolaringólogos. Esto podría conducir a menos antibióticos, a la obtención de radiografías y a la realización de procedimientos quirúrgicos innecesarios, todo lo cual podría reducir potencialmente la carga del gasto médico en el tratamiento de esta enfermedad.
Riesgos potenciales:
Los riesgos potenciales son mínimos pero incluyen un regusto dulce en la boca y ardor en la nariz; que han sido reportados en estudios previos.
Hipótesis:
La irrigación con solución salina con xilitol al 5 % (p/vol) en el seno paranasal enfermo, como parte de un plan de manejo del CRS refractario posterior a la ESS, reducirá la formación de biopelícula en el seno y dará como resultado un alivio sintomático en los pacientes afectados.
Diseño general:
Se utilizará un diseño experimental prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en el brazo de tratamiento con solución salina y xilitol versus el brazo de solución salina de control. La terapia simultánea con corticosteroides/antibióticos se utilizará en ambos brazos según los resultados de la secuenciación del ADN bacteriano. Los pacientes se someterán a irrigaciones semanales en el consultorio durante tres semanas y serán evaluados un mes y tres meses después del tratamiento. La atención postoperatoria se estandarizará entre todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Antecedente de rinosinusitis crónica antecedente de cirugía endoscópica bilateral de senos paranasales que incluya como mínimo antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior.
- Sinusitis crónica continua que es refractaria a la terapia médica después de la intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- No hablan inglés
- Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia
- Fibrosis quística
- Discinesia ciliar primaria
- Historia de enfermedad granulomatosa
- fumador activo
- Tratamiento con medicamentos antimicóticos
- Uso de medicamentos antimicóticos
- Infección bacteriana aguda que requiere antibióticos
- Embarazo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Xilitol
Este brazo evaluará el efecto de la terapia tópica con xilitol en la producción de biopelículas con el uso de la secuenciación bacteriana por PCR antes y después de la intervención médica.
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Xilitol tópico al 5 % (peso/vol) diluido en solución salina para irrigación nasal.
El corticoesteroide tópico y el antibiótico según lo indiquen los resultados de la secuenciación del ADN bacteriano se diluirán en este irrigante y se administrarán simultáneamente.
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Comparador activo: Control
Este brazo es la solución de irrigación salina estándar de cuidado.
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La solución salina como irrigante nasal estándar de atención.
El corticoesteroide tópico y el antibiótico según lo indiquen los resultados de la secuenciación del ADN bacteriano se diluirán en este irrigante y se administrarán simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la terapia tópica con xilitol en la producción de biopelículas con el uso de la secuenciación bacteriana por PCR antes y después de la intervención médica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La secuenciación del ADN bacteriano obtenido a través de un hisopo endoscópico se realizará antes del tratamiento para analizar la presencia de biofimas en el seno enfermo.
Este ensayo se repetirá desde el mismo seno después del tratamiento con xilitol al 5 % (p/vol) para evaluar si la intervención médica reduce la producción de biopelícula en el seno enfermo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje máximo de 110 puntos basado en respuestas a 22 preguntas
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3 meses
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Prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12; puntuaciones más altas indican una mayor función olfativa
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3 meses
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Aspecto endoscópico de los senos del paciente en respuesta al uso de xilitol tópico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Correlación de resultados de secuenciación de ADN con cultivos de senos paranasales convencionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2017.317.B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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