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Xilitol para la sinusitis crónica

6 de abril de 2023 actualizado por: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System

Irrigación tópica con xilitol para el tratamiento de la sinusitis crónica recalcitrante

El propósito de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado dentro de un subgrupo de pacientes difíciles de tratar con CRS, evaluando el uso del tratamiento tópico con xilitol junto con la combinación tópica de esteroides/antibióticos en un esfuerzo por interrumpir las biopelículas y mejorar el control de la enfermedad. La eficacia de los tensioactivos tópicos es un vacío de investigación en el tratamiento de la CRS, pero tiene correlatos prometedores en otros campos médicos. Específicamente, los investigadores estudiarán el efecto de la terapia tópica con xilitol en la producción de biopelículas con el uso de la secuenciación bacteriana por PCR antes y después de la intervención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Planteamiento del problema:

El propósito de esta investigación es realizar un ensayo dentro de un subgrupo de pacientes con CRS difíciles de tratar. Este difícil grupo de pacientes se habrá sometido a un tratamiento quirúrgico y médico exhaustivo de CRS. Estos pacientes a menudo se sentirán frustrados por la falta de mejoría de sus síntomas a pesar de la máxima terapia médica y quirúrgica. La eficacia de los tensioactivos tópicos es un vacío de investigación en el tratamiento de la CRS, pero tiene correlatos prometedores en otros campos médicos.

Propósito del estudio/impacto potencial:

El propósito de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado dentro de un subgrupo de pacientes difíciles de tratar con CRS, evaluando el uso del tratamiento tópico con xilitol junto con la combinación tópica de esteroides/antibióticos en un esfuerzo por interrumpir las biopelículas y mejorar el control de la enfermedad. La eficacia de los tensioactivos tópicos es un vacío de investigación en el tratamiento de la CRS, pero tiene correlatos prometedores en otros campos médicos.

Beneficios potenciales:

El xilitol tópico podría disminuir potencialmente los síntomas de CRS, lo que lleva a mejoras en la calidad de vida del paciente. Esta disminución podría conducir potencialmente a menos visitas a los médicos de atención primaria/otorrinolaringólogos. Esto podría conducir a menos antibióticos, a la obtención de radiografías y a la realización de procedimientos quirúrgicos innecesarios, todo lo cual podría reducir potencialmente la carga del gasto médico en el tratamiento de esta enfermedad.

Riesgos potenciales:

Los riesgos potenciales son mínimos pero incluyen un regusto dulce en la boca y ardor en la nariz; que han sido reportados en estudios previos.

Hipótesis:

La irrigación con solución salina con xilitol al 5 % (p/vol) en el seno paranasal enfermo, como parte de un plan de manejo del CRS refractario posterior a la ESS, reducirá la formación de biopelícula en el seno y dará como resultado un alivio sintomático en los pacientes afectados.

Diseño general:

Se utilizará un diseño experimental prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en el brazo de tratamiento con solución salina y xilitol versus el brazo de solución salina de control. La terapia simultánea con corticosteroides/antibióticos se utilizará en ambos brazos según los resultados de la secuenciación del ADN bacteriano. Los pacientes se someterán a irrigaciones semanales en el consultorio durante tres semanas y serán evaluados un mes y tres meses después del tratamiento. La atención postoperatoria se estandarizará entre todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Antecedente de rinosinusitis crónica antecedente de cirugía endoscópica bilateral de senos paranasales que incluya como mínimo antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior.
  • Sinusitis crónica continua que es refractaria a la terapia médica después de la intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • No hablan inglés
  • Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia
  • Fibrosis quística
  • Discinesia ciliar primaria
  • Historia de enfermedad granulomatosa
  • fumador activo
  • Tratamiento con medicamentos antimicóticos
  • Uso de medicamentos antimicóticos
  • Infección bacteriana aguda que requiere antibióticos
  • Embarazo activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xilitol
Este brazo evaluará el efecto de la terapia tópica con xilitol en la producción de biopelículas con el uso de la secuenciación bacteriana por PCR antes y después de la intervención médica.
Xilitol tópico al 5 % (peso/vol) diluido en solución salina para irrigación nasal. El corticoesteroide tópico y el antibiótico según lo indiquen los resultados de la secuenciación del ADN bacteriano se diluirán en este irrigante y se administrarán simultáneamente.
Comparador activo: Control
Este brazo es la solución de irrigación salina estándar de cuidado.
La solución salina como irrigante nasal estándar de atención. El corticoesteroide tópico y el antibiótico según lo indiquen los resultados de la secuenciación del ADN bacteriano se diluirán en este irrigante y se administrarán simultáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la terapia tópica con xilitol en la producción de biopelículas con el uso de la secuenciación bacteriana por PCR antes y después de la intervención médica.
Periodo de tiempo: 3 meses
La secuenciación del ADN bacteriano obtenido a través de un hisopo endoscópico se realizará antes del tratamiento para analizar la presencia de biofimas en el seno enfermo. Este ensayo se repetirá desde el mismo seno después del tratamiento con xilitol al 5 % (p/vol) para evaluar si la intervención médica reduce la producción de biopelícula en el seno enfermo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje máximo de 110 puntos basado en respuestas a 22 preguntas
3 meses
Prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12; puntuaciones más altas indican una mayor función olfativa
3 meses
Aspecto endoscópico de los senos del paciente en respuesta al uso de xilitol tópico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Correlación de resultados de secuenciación de ADN con cultivos de senos paranasales convencionales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se presentarán en papel o en formato electrónico. A su llegada, será desidentificado inmediatamente. Si se presenta en formato papel, se transferirá inmediatamente a una base de datos electrónica. Solo el personal clave tendrá acceso a estos datos. Los datos se cifrarán y almacenarán en hardware permanente o dentro de la red segura de Ochsner en una estación de trabajo protegida con contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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