Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitol til kronisk bihulebetændelse

6. april 2023 opdateret af: Edward Mccoul, MD, Ochsner Health System

Xylitol topisk kunstvanding til behandling af genstridig kronisk bihulebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg inden for en undergruppe af vanskeligt behandlede patienter med CRS, der evaluerer brugen af ​​topisk xylitolbehandling samtidig med topisk steroid/antibiotikakombination i bestræbelserne på at forstyrre biofilm og forbedre sygdomskontrol. Effektiviteten af ​​topiske overfladeaktive stoffer er et forskningsmæssigt hul i behandlingen af ​​CRS, men har lovende sammenhænge inden for andre medicinske områder. Specifikt vil efterforskerne studere effekten af ​​topisk xylitolbehandling på biofilmproduktion ved brug af PCR bakteriel sekventering før og efter medicinsk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problemformulering:

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et forsøg inden for en undergruppe af svært-behandlede patienter med CRS. Denne vanskelige gruppe patienter vil have gennemgået en udtømmende kirurgisk og medicinsk behandling af CRS. Disse patienter vil ofte være frustrerede over den manglende forbedring af deres symptomer på trods af maksimal medicinsk og kirurgisk terapi. Effektiviteten af ​​topiske overfladeaktive stoffer er et forskningsmæssigt hul i behandlingen af ​​CRS, men har lovende sammenhænge inden for andre medicinske områder.

Formålet med undersøgelsen/potentiel indvirkning:

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg inden for en undergruppe af vanskeligt behandlede patienter med CRS, der evaluerer brugen af ​​topisk xylitolbehandling samtidig med topisk steroid/antibiotikakombination i bestræbelserne på at forstyrre biofilm og forbedre sygdomskontrol. Effektiviteten af ​​topiske overfladeaktive stoffer er et forskningsmæssigt hul i behandlingen af ​​CRS, men har lovende sammenhænge inden for andre medicinske områder.

Potentielle fordele:

Topisk xylitol kan potentielt mindske CRS-symptomer, hvilket fører til forbedringer i patientens livskvalitet. Dette fald kan potentielt føre til færre besøg hos primære læger/otolaryngologer. Disse kan føre til færre antibiotika, der tages røntgenbilleder og udføres unødvendige kirurgiske indgreb, som alle potentielt kan reducere byrden af ​​medicinske udgifter i behandlingen af ​​denne sygdom.

Potentielle risici:

Potentielle risici er minimale, men omfatter en sød eftersmag i munden og svie i næsen; som er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser.

Hypotese:

5 % (vægt/vol) xylitol-saltopskylning i den syge paranasale sinus, som en del af en post-ESS refraktær CRS-håndteringsplan, vil reducere biofilmdannelse i sinus og resultere i symptomatisk lindring hos berørte patienter.

Generelt design:

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet eksperimentelt design vil blive brugt. Patienterne vil blive randomiseret i xylitol-saltvandsbehandlingsarmen versus kontrol-saltvandsarmen. Samtidig kortikosteroid/antibiotikabehandling vil blive brugt i begge arme baseret på resultater af bakteriel DNA-sekventering. Patienterne vil gennemgå ugentlige irrigationer på kontoret i tre uger og vil blive evalueret en måned og tre måneder efter behandlingen. Den postoperative pleje vil blive standardiseret på tværs af alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Anamnese med kronisk rhinosinusitis, som havde gennemgået bilateral endoskopisk sinuskirurgi for som minimum at omfatte maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi.
  • Fortsat kronisk bihulebetændelse, der er refraktær over for medicinsk terapi efter kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Anamnese med immundefektsygdom
  • Cystisk fibrose
  • Primær ciliær dyskinesi
  • Historie om granulomatøs sygdom
  • Aktiv ryger
  • Behandling med svampedræbende medicin
  • Brug af svampedræbende medicin
  • Akut bakteriel infektion, der kræver antibiotika
  • Aktiv graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitol
Denne arm vil evaluere effekten af ​​topisk xylitolbehandling på biofilmproduktion ved brug af PCR bakteriel sekventering før og efter medicinsk intervention.
Medicin: Xylitol
Topisk 5% Xylitol (vægt/vol) fortyndet i saltvandsvand til næse. Aktuelt kortikosteroid og antibiotikum som anvist af bakterielle DNA-sekventeringsresultater vil blive fortyndet i dette skyllemiddel og administreret samtidigt.
Aktiv komparator: Styring
Denne arm er standarden for pleje saltvandsvandingsopløsning.
Medicin: Saltvand
Saltvand som et standard-of-care næseskyllemiddel. Aktuelt kortikosteroid og antibiotikum som anvist af bakterielle DNA-sekventeringsresultater vil blive fortyndet i dette skyllemiddel og administreret samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​topisk xylitolbehandling på biofilmproduktion med brug af PCR bakteriel sekventering før og efter medicinsk intervention.
Tidsramme: 3 måneder
Bakteriel DNA-sekventering opnået via endoskopisk podning vil blive udført forbehandling for at analysere tilstedeværelsen af ​​biofimer i den syge sinus. Dette assay vil blive gentaget fra den samme sinus efter behandling med 5 % Xylitol (vægt/vol) for at vurdere, om medicinsk intervention nedsætter biofilmproduktion i den syge sinus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal score på 110 point baseret på svar på 22 spørgsmål
3 måneder
Kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Tidsramme: 3 måneder
Samlet score spænder fra 0 til 12; højere score indikerer større olfaktorisk funktion
3 måneder
Endoskopisk udseende af patientens bihuler som reaktion på brugen af ​​topisk xylitol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelation af DNA-sekventeringsresultater med konventionelle sinonasale kulturer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Tulane University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.317.B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret i enten papir- eller elektronisk format. Ved ankomsten vil den straks blive afidentificeret. Hvis den præsenteres i papirformat, vil den straks blive overført til en elektronisk database. Kun nøglepersoner vil have adgang til disse data. Dataene bliver krypteret og gemt på permanent hardware eller i Ochsners sikre netværk på en adgangskodebeskyttet arbejdsstation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Xylitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner