Ksylitoli krooniseen sinuiittiin
Paikallinen ksylitolihuuhtelu vastahakoisen kroonisen sinuiitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelmailmoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkimus vaikeasti hoidettavien CRS-potilaiden alaryhmässä. Tämä vaikea potilasryhmä on käynyt läpi kattavan CRS:n kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon. Nämä potilaat ovat usein turhautuneita oireidensa paranemisen puutteeseen huolimatta maksimaalisesta lääketieteellisestä ja kirurgisesta hoidosta. Paikallisten pinta-aktiivisten aineiden tehokkuus on tutkimusvaje CRS:n hoidossa, mutta sillä on lupaavia korrelaatioita muilla lääketieteen aloilla.
Tutkimuksen tarkoitus/potentiaalinen vaikutus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaikeasti hoidettavien CRS-potilaiden alaryhmässä, jossa arvioidaan paikallisen ksylitolihoidon käyttöä samanaikaisesti paikallisen steroidi/antibioottiyhdistelmän kanssa biofilmien hajottamiseksi ja taudin hallinnan parantamiseksi. Paikallisten pinta-aktiivisten aineiden tehokkuus on tutkimusvaje CRS:n hoidossa, mutta sillä on lupaavia korrelaatioita muilla lääketieteen aloilla.
Mahdolliset edut:
Paikallinen ksylitoli saattaa mahdollisesti vähentää CRS-oireita, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua. Tämä vähentyminen voi mahdollisesti johtaa harvempiin käyntiin perusterveydenhuollon lääkäreiden/otolaryngologisten luona. Nämä voivat vähentää antibioottien määrää, röntgenkuvien ottamista ja tarpeettomien kirurgisten toimenpiteiden suorittamista, mikä kaikki voisi mahdollisesti vähentää sairauden hoitoon liittyviä lääketieteellisiä kuluja.
Mahdolliset riskit:
Mahdolliset riskit ovat minimaaliset, mutta niihin sisältyy makea jälkimaku suussa ja polttaminen nenässä; joita on raportoitu aiemmissa tutkimuksissa.
Hypoteesi:
5 % (paino/tilavuus) ksylitoliliuoshuuhtelu sairaaseen sivuonteloon osana ESS:n jälkeistä tulenkestävän CRS-hallintasuunnitelmaa vähentää biofilmin muodostumista poskiontelossa ja johtaa oireiden lievitykseen sairastuneilla potilailla.
Yleinen suunnittelu:
Prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kokeellista suunnittelua käytetään hyväksi. Potilaat satunnaistetaan ksylitoli-suolaliuoshoitoryhmään verrattuna suolaliuoksen kontrollihaaraan. Samanaikaista kortikosteroidi/antibioottihoitoa käytetään molemmissa käsissä bakteerien DNA-sekvensoinnin tulosten perusteella. Potilaille suoritetaan viikoittainen toimistohuuhtelu kolmen viikon ajan, ja heidät arvioidaan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan kaikille osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Anamneesissa krooninen rinosinusiitti, joille on tehty molemminpuolinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, johon sisältyi vähintään yläleuan antrostomia ja etmoidektomia.
- Jatkuva krooninen poskiontelotulehdus, joka ei kestä lääkehoitoa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei-englanninkielinen
- Aiempi immuunipuutossairaus
- Kystinen fibroosi
- Primaarinen siliaarinen dyskinesia
- Granulomatoottinen sairaus historiassa
- Aktiivinen tupakoitsija
- Hoito sienilääkkeillä
- Sienilääkkeiden käyttö
- Akuutti bakteeri-infektio, joka vaatii antibiootteja
- Aktiivinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksylitoli
Tämä haara arvioi paikallisen ksylitolihoidon vaikutuksen biofilmin tuotantoon käyttämällä PCR-bakteerisekvensointia ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Paikallinen 5 % ksylitoli (paino/tilavuus) laimennettuna suolaliuokseen nenän huuhteluaineeseen.
Paikallinen kortikosteroidi ja antibiootti bakteerien DNA-sekvensointitulosten ohjeiden mukaan laimennetaan tähän huuhtelunesteeseen ja annetaan samanaikaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä varsi on perushoito suolaliuoksella.
|
Suolaliuos tavallisena nenähuuhteluaineena.
Paikallinen kortikosteroidi ja antibiootti bakteerien DNA-sekvensointitulosten ohjeiden mukaan laimennetaan tähän huuhtelunesteeseen ja annetaan samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen ksylitolihoidon vaikutus biofilmin tuotantoon käyttämällä PCR-bakteerisekvensointia ennen ja jälkeen lääketieteellisen toimenpiteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoskooppisella vanupuikolla saatu bakteeri-DNA-sekvensointi suoritetaan esikäsittelynä biofimien esiintymisen analysoimiseksi sairaassa poskiontelossa.
Tämä määritys toistetaan samasta poskiontelosta 5-prosenttisella ksylitolilla (paino/tilavuus) sen arvioimiseksi, vähentääkö lääketieteellinen interventio biofilmin tuotantoa sairaassa poskiontelossa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sino-nasaalinen tulostesti-22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Enimmäispistemäärä 110 pistettä 22 kysymyksen vastauksista
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt hajuntunnistustesti (BSIT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hajutoimintoa
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan poskionteloiden endoskooppinen ulkonäkö vasteena paikallisen ksylitolin käytölle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
DNA-sekvensointitulosten korrelaatio tavanomaisten sinonasaalisten viljelmien kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoggard M, Wagner Mackenzie B, Jain R, Taylor MW, Biswas K, Douglas RG. Chronic Rhinosinusitis and the Evolving Understanding of Microbial Ecology in Chronic Inflammatory Mucosal Disease. Clin Microbiol Rev. 2017 Jan;30(1):321-348. doi: 10.1128/CMR.00060-16.
- Harvey RJ, Psaltis A, Schlosser RJ, Witterick IJ. Current concepts in topical therapy for chronic sinonasal disease. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):217-31.
- Al-Mutairi D, Kilty SJ. Bacterial biofilms and the pathophysiology of chronic rhinosinusitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;11(1):18-23. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283423376.
- Rosen PL, Palmer JN, O'Malley BW Jr, Cohen NA. Surfactants in the management of rhinopathologies. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):177-80. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3873.
- Riley P, Moore D, Ahmed F, Sharif MO, Worthington HV. Xylitol-containing products for preventing dental caries in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 26;2015(3):CD010743. doi: 10.1002/14651858.CD010743.pub2.
- Sakallioglu O, Guvenc IA, Cingi C. Xylitol and its usage in ENT practice. J Laryngol Otol. 2014 Jul;128(7):580-5. doi: 10.1017/S0022215114001340. Epub 2014 Jul 7.
- Shashy RG, Moore EJ, Weaver A. Prevalence of the chronic sinusitis diagnosis in Olmsted County, Minnesota. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):320-3. doi: 10.1001/archotol.130.3.320.
- Cryer J, Schipor I, Perloff JR, Palmer JN. Evidence of bacterial biofilms in human chronic sinusitis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2004;66(3):155-8. doi: 10.1159/000079994.
- Antunes MB, Feldman MD, Cohen NA, Chiu AG. Dose-dependent effects of topical tobramycin in an animal model of Pseudomonas sinusitis. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):423-7. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3046.
- Chiu AG, Antunes MB, Palmer JN, Cohen NA. Evaluation of the in vivo efficacy of topical tobramycin against Pseudomonas sinonasal biofilms. J Antimicrob Chemother. 2007 Jun;59(6):1130-4. doi: 10.1093/jac/dkm087. Epub 2007 Apr 3.
- Brown CL, Graham SM, Cable BB, Ozer EA, Taft PJ, Zabner J. Xylitol enhances bacterial killing in the rabbit maxillary sinus. Laryngoscope. 2004 Nov;114(11):2021-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000147939.90249.47.
- Cain RB, Lal D. Update on the management of chronic rhinosinusitis. Infect Drug Resist. 2013;6:1-14. doi: 10.2147/IDR.S26134. Epub 2013 Jan 23.
- Lin L, Tang X, Wei J, Dai F, Sun G. Xylitol nasal irrigation in the treatment of chronic rhinosinusitis. Am J Otolaryngol. 2017 Jul-Aug;38(4):383-389. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
- Weissman JD, Fernandez F, Hwang PH. Xylitol nasal irrigation in the management of chronic rhinosinusitis: a pilot study. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2468-72. doi: 10.1002/lary.22176. Epub 2011 Oct 12. Erratum In: Laryngoscope. 2012 Nov;122(11):2611.
- Isogangas P, Makinen KK, Tiekso J, Alanen P. Long-term effect of xylitol chewing gum in the prevention of dental caries: a follow-up 5 years after termination of a prevention program. Caries Res. 1993;27(6):495-8. doi: 10.1159/000261587.
- Uhari M, Kontiokari T, Niemela M. A novel use of xylitol sugar in preventing acute otitis media. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):879-84. doi: 10.1542/peds.102.4.879.
- Jain R, Lee T, Hardcastle T, Biswas K, Radcliff F, Douglas R. The in vitro effect of xylitol on chronic rhinosinusitis biofilms. Rhinology. 2016 Dec 1;54(4):323-328. doi: 10.4193/Rhino15.380.
- Piromchai P, Kasemsiri P, Laohasiriwong S, Thanaviratananich S. Chronic rhinosinusitis and emerging treatment options. Int J Gen Med. 2013 Jun 7;6:453-64. doi: 10.2147/IJGM.S29977. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.317.B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ksylitoli
-
Alexandria UniversityValmisVarhaislapsuuden karies (ECC) | Hampaiden kariesten ehkäisy | Suun bakteeripesäke | Lasten suunterveysEgypti