このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

泌尿器外科手術におけるカテーテル関連の膀胱不快感に対するプレガバリン投与の効果

2020年3月28日 更新者：Georgia Micha、Saint Savvas Anticancer Hospital
この研究の目的は、カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) に対するプレガバリン投与の効果を評価することです。 研究グループには、泌尿器科手術を受ける患者が含まれています。これは、この種の外科集団で観察される CRBD の発生率が高いためです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos、ギリシャ、38221
        • University of Thessaly, Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 泌尿器科手術を受ける予定のすべての患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -脊髄の病理学の結果としての術前の膀胱/腎臓の機能障害
  • -過活動の病歴（（夜間に3回以上、24時間で8回以上）、神経因性膀胱
  • 末期腎不全
  • 中枢神経系の機能障害
  • 精神疾患/薬物乱用
  • プレガバリンに対する感受性
  • その他の適応症に対するプレガバリンの術前投与
  • 最近の膀胱カテーテル挿入 <3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループⅠ
手術の1時間前にプラセボカプセルを投与
薬：プラセボ経口カプセル
外科手術の1時間前に投与されたプラセボ経口カプセル
実験的：グループⅡ
手術1時間前にプレガバリン75mg投与
薬：プレガバリン経口カプセル［リリカ］75mg
プレガバリン経口カプセル［リリカ］75mgを手術1時間前に投与
他の名前：
  • プレガバリン
実験的：グループⅢ
手術1時間前にプレガバリン150mg投与
薬：プレガバリン経口カプセル［リリカ］150mg
プレガバリン経口カプセル［リリカ］150mgを手術1時間前に投与
他の名前：
  • プレガバリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前プレガバリン投与後の術後カテーテル関連膀胱不快感の割合
時間枠：術後0、1、2、6、24時間で術前状態から術後状態に変化
不快感の評価は、4 段階で行われます (1 = 不快感なし、2 = 質問のみで報告された軽度の不快感、3 = 中等度の不快感、質問せずに患者から報告された排尿への衝動、4 = 重度の不快感、排尿への衝動)。手足をひるがえる、強い声で反応する、カテーテルを引き抜こうとするなどの行動反応を伴う尿）
術後0、1、2、6、24時間で術前状態から術後状態に変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPRSスケール（Numeric Pain Rating Scale）によって評価された術後の痛み
時間枠：術後24時間以内に投与されたモルヒネ類似体中の鎮痛薬の総量
目標は、痛みのスコアが 3 未満であることを達成することです。これらは NPRS スケールによって評価されます。 それを達成するために、手術後最初の 24 時間に投与されたモルヒネ類似体のミリグラムの総量を記録します。
術後24時間以内に投与されたモルヒネ類似体中の鎮痛薬の総量
薬の副作用
時間枠：術後24時間以内に観察されたすべての有害作用
術後の吐き気と嘔吐、錯乱、めまい、かすみ目、口渇、鎮静、めまい
術後24時間以内に観察されたすべての有害作用
術後鎮静の評価
時間枠：患者の抜管直後の手術室で
Ramsay Sedation Scale は、医療患者のさまざまなレベルの鎮静を測定するために使用されます (1 = 患者は不安で動揺している、または落ち着かない、またはその両方である 2 = 患者は協力的で、方向性があり、落ち着いている、3 = 患者は指示にのみ反応する、4 =患者は軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示す、5=患者は軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す、6=患者は反応を示さない)
患者の抜管直後の手術室で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Savvas Anticancer Hospital

協力者

University of Thessaly

捜査官

  • スタディチェア：Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology、University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月22日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月28日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRBD urologic operations

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ経口カプセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する