Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pregabalinadministrasjon på kateterrelatert blæreubehag ved urologiske kirurgiske operasjoner

28. mars 2020 oppdatert av: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Målet med denne studien er å vurdere effekten av pregabalinadministrasjon på kateterrelatert blærebesvær (CRBD). Studiegruppen inkluderer pasienter som er i ferd med å bli utsatt for urologiske operasjoner på grunn av den høye forekomsten av CRBD observert i denne typen kirurgiske populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Hellas, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i ferd med å bli utsatt for urinoperasjoner
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ urinblære/nyre dysfunksjon som følge av ryggmargspatologi
  • Anamnese med overaktiv ((urinfrekvens>3 ganger om natten og>8 ganger i løpet av 24 timer), nevrogen blære
  • Sluttstadium nyresvikt
  • Dysfunksjon i sentralnervesystemet
  • Psykisk sykdom/ rusmisbruk
  • Følsomhet for pregabalin
  • Preoperativ administrering av pregabalin for andre indikasjoner
  • Nylig blærekateterisering <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I
Administrering av en placebokapsel 1 time før den kirurgiske operasjonen
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel administrert 1 time før den kirurgiske operasjonen
Eksperimentell: Gruppe II
Administrering av 75 mg pregabalin 1 time før den kirurgiske operasjonen
Legemiddel: Pregabalin Oral Capsule [Lyrica] 75mg
Pregabalin Oral Capsule [Lyrica] 75 mg administrert 1 time før den kirurgiske operasjonen
Andre navn:
  • Pregabalin
Eksperimentell: Gruppe III
Administrering av 150 mg pregabalin 1 time før den kirurgiske operasjonen
Legemiddel: Pregabalin oral kapsel [Lyrica] 150 mg
Pregabalin Oral Capsule [Lyrica] 150 mg administrert 1 time før den kirurgiske operasjonen
Andre navn:
  • Pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av postkirurgisk kateterrelatert ubehag i blæren etter preoperativ pregabalinadministrasjon
Tidsramme: Endring fra preoperativ status til postoperativ status 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering av ubehag vil bli gjort på en skala på fire (1=ingen ubehag, 2=mildt ubehag rapportert kun ved avhør, 3=moderat ubehag, trang til å urinere rapportert av pasienten uten å spørre, 4= alvorlig ubehag, trang til å bestå urin ledsaget av atferdsreaksjoner, for eksempel flaksende lemmer, sterke vokale reaksjoner eller forsøk på å trekke kateteret ut)
Endring fra preoperativ status til postoperativ status 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurdert ved NPRS-skala (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: Total mengde analgetika i morfinanaloger administrert de første 24 timene postoperativt
Målet er å oppnå smerteskår <3 da disse vurderes etter NPRS-skalaen. For å oppnå dette vil vi registrere den totale mengden milligram av analoger av morfin administrert i løpet av de første 24 timene postoperativt
Total mengde analgetika i morfinanaloger administrert de første 24 timene postoperativt
Bivirkninger av stoffet
Tidsramme: Alle bivirkninger observert i de første 24 timene postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast, forvirring, vertigo, tåkesyn, munntørrhet, sedasjon, svimmelhet
Alle bivirkninger observert i de første 24 timene postoperativt
Vurdering av postoperativ sedasjon
Tidsramme: På operasjonsstuen umiddelbart etter pasientens ekstubering
Ramsay-sedasjonsskalaen brukes til å måle ulike nivåer av sedasjon hos medisinske pasienter (1=pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler 2=pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3=pasienten reagerer kun på kommandoer, 4 =Pasienten viser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 5=Pasienten viser en treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus, 6=Pasienten viser ingen respons)
På operasjonsstuen umiddelbart etter pasientens ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Samarbeidspartnere

University of Thessaly

Etterforskere

  • Studiestol: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRBD urologic operations

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere