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Efeito da Administração de Pregabalina no Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter em Operações Cirúrgicas Urológicas

28 de março de 2020 atualizado por: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de pregabalina no desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD). O grupo de estudo inclui pacientes que serão submetidos a operações urológicas devido à alta incidência de CRBD observada neste tipo de população cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Grécia, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes prestes a serem submetidos a operações urinárias
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Disfunção pré-operatória da bexiga/rim como resultado de patologia da medula espinhal
  • História de hiperatividade ((frequência urinária >3 vezes à noite e >8 vezes em 24 horas), bexiga neurogênica
  • Insuficiência renal terminal
  • Disfunção do sistema nervoso central
  • Doença mental/abuso de substâncias
  • Sensibilidade à pregabalina
  • Administração pré-operatória de pregabalina para outras indicações
  • Cateterismo vesical recente <3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo I
Administração de uma cápsula de placebo 1 hora antes da operação cirúrgica
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula oral placebo administrada 1 hora antes da operação cirúrgica
Experimental: Grupo II
Administração de 75mg de pregabalina 1 hora antes da operação cirúrgica
Medicamento: Pregabalina Oral Capsule [Lyrica] 75mg
Pregabalina Oral Capsule [Lyrica] 75 mg administrado 1 hora antes da operação cirúrgica
Outros nomes:
  • Pregabalina
Experimental: Grupo III
Administração de 150mg de pregabalina 1 hora antes da operação cirúrgica
Medicamento: Pregabalina Oral Capsule [Lyrica] 150 mg
Pregabalina Oral Capsule [Lyrica] 150 mg administrado 1 hora antes da operação cirúrgica
Outros nomes:
  • Pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de desconforto vesical pós-cirúrgico relacionado ao cateter após a administração pré-operatória de pregabalina
Prazo: Mudança do estado pré-operatório para pós-operatório em 0, 1, 2, 6, 24 horas após a cirurgia
A avaliação do desconforto será feita por uma escala de quatro (1=sem desconforto, 2=desconforto leve relatado apenas ao questionar, 3=desconforto moderado, vontade de urinar relatada pelo paciente sem questionar, 4= desconforto intenso, vontade de urinar urina acompanhada por respostas comportamentais, como agitação dos membros, fortes respostas vocais ou tentativas de puxar o cateter para fora)
Mudança do estado pré-operatório para pós-operatório em 0, 1, 2, 6, 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória avaliada pela escala NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Prazo: Quantidade total de analgésicos em análogos de morfina administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O objetivo é atingir escores de dor <3, pois são avaliados pela escala NPRS. Para isso, registraremos a quantidade total de miligramas de análogos de morfina administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Quantidade total de analgésicos em análogos de morfina administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Efeitos adversos da droga
Prazo: Todos os efeitos adversos observados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios, confusão, vertigem, visão turva, boca seca, sedação, tontura
Todos os efeitos adversos observados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Avaliação da sedação pós-operatória
Prazo: Na sala de cirurgia imediatamente após a extubação do paciente
A Escala de Sedação de Ramsay é usada para medir diferentes níveis de sedação em pacientes médicos (1 = O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos 2 = O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo, 3 = O paciente responde apenas a comandos, 4 =O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto, 5=O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto, 6=O paciente não exibe nenhuma resposta)
Na sala de cirurgia imediatamente após a extubação do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Savvas Anticancer Hospital

Colaboradores

University of Thessaly

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRBD urologic operations

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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