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Efecto de la administración de pregabalina sobre las molestias vesicales relacionadas con el catéter en operaciones quirúrgicas urológicas

28 de marzo de 2020 actualizado por: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración de pregabalina sobre el malestar vesical relacionado con el catéter (CRBD). El grupo de estudio incluye pacientes que están a punto de ser sometidos a operaciones urológicas debido a la alta incidencia de CRBD observada en este tipo de población quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Grecia, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes a punto de ser sometidos a operaciones urinarias
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Disfunción preoperatoria de vejiga urinaria/riñón como resultado de patología de la médula espinal
  • Antecedentes de hiperactividad ((frecuencia urinaria> 3 veces por la noche y> 8 veces en 24 horas), vejiga neurogénica
  • Insuficiencia renal en etapa terminal
  • Disfunción del sistema nervioso central
  • Enfermedad mental/abuso de sustancias
  • Sensibilidad a la pregabalina
  • Administración preoperatoria de pregabalina para otras indicaciones
  • Cateterismo vesical reciente <3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I
Administración de una cápsula de placebo 1 hora antes de la operación quirúrgica
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo administrada 1 hora antes de la operación quirúrgica
Experimental: Grupo II
Administración de 75mg de pregabalina 1 hora antes de la intervención quirúrgica
Droga: Cápsula oral de pregabalina [Lyrica] 75 mg
Cápsula oral de pregabalina [Lyrica] 75 mg administrada 1 hora antes de la operación quirúrgica
Otros nombres:
  • Pregabalina
Experimental: Grupo III
Administración de 150 mg de pregabalina 1 hora antes de la intervención quirúrgica
Droga: Cápsula oral de pregabalina [Lyrica] 150 mg
Cápsula oral de pregabalina [Lyrica] 150 mg administrada 1 hora antes de la operación quirúrgica
Otros nombres:
  • Pregabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de molestias vesicales posquirúrgicas relacionadas con el catéter tras la administración preoperatoria de pregabalina
Periodo de tiempo: Cambio de estado preoperatorio a postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 24 horas del postoperatorio
La evaluación de la incomodidad se realizará mediante una escala de cuatro (1=sin molestia, 2=incomodidad leve informada solo al interrogatorio, 3=incomodidad moderada, urgencia de orinar informada por el paciente sin cuestionar, 4=incomodidad severa, urgencia de orinar orina acompañada de respuestas conductuales, como extremidades agitadas, respuestas vocales fuertes o intentos de sacar el catéter)
Cambio de estado preoperatorio a postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio evaluado por la escala NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Periodo de tiempo: Cantidad total de analgésicos en análogos de morfina administrados en las primeras 24 horas del postoperatorio
El objetivo es lograr puntajes de dolor < 3 ya que estos son evaluados por la escala NPRS. Para ello registraremos la cantidad total de miligramos de análogos de morfina administrados en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Cantidad total de analgésicos en análogos de morfina administrados en las primeras 24 horas del postoperatorio
Efectos adversos de la droga.
Periodo de tiempo: Todos los efectos adversos observados en las primeras 24 horas del postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios, confusión, vértigo, visión borrosa, sequedad de boca, sedación, mareos
Todos los efectos adversos observados en las primeras 24 horas del postoperatorio
Valoración de la sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: En el quirófano inmediatamente después de la extubación del paciente
La Escala de Sedación de Ramsay se usa para medir diferentes niveles de sedación en pacientes médicos (1=El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos 2=El paciente coopera, está orientado y tranquilo, 3=El paciente responde solo a las órdenes, 4 =El paciente muestra una respuesta enérgica a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte, 5=El paciente muestra una respuesta lenta a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte, 6=El paciente no muestra respuesta)
En el quirófano inmediatamente después de la extubación del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Savvas Anticancer Hospital

Colaboradores

University of Thessaly

Investigadores

  • Silla de estudio: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRBD urologic operations

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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