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Effet de l'administration de prégabaline sur l'inconfort de la vessie lié au cathéter lors d'opérations chirurgicales urologiques

28 mars 2020 mis à jour par: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de prégabaline sur l'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD). Le groupe d'étude comprend des patients qui sont sur le point d'être soumis à des opérations urologiques en raison de la forte incidence de CRBD observée dans ce type de population chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Grèce, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients sur le point d'être soumis à des opérations urinaires
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement préopératoire de la vessie/des reins à la suite d'une pathologie de la moelle épinière
  • Antécédents d'hyperactivité ((fréquence urinaire> 3 fois la nuit et> 8 fois en 24 heures), vessie neurogène
  • Insuffisance rénale terminale
  • Dysfonctionnement du système nerveux central
  • Maladie mentale/ toxicomanie
  • Sensibilité à la prégabaline
  • Administration préopératoire de prégabaline pour d'autres indications
  • Cathétérisme vésical récent < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe I
Administration d'une capsule placebo 1 heure avant l'intervention chirurgicale
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo administrée 1 heure avant l'intervention chirurgicale
Expérimental: Groupe II
Administration de 75 mg de prégabaline 1 heure avant l'intervention chirurgicale
Médicament: Capsule orale de prégabaline [Lyrica] 75 mg
Capsule orale de prégabaline [Lyrica] 75 mg administrée 1 heure avant l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Prégabaline
Expérimental: Groupe III
Administration de 150 mg de prégabaline 1 heure avant l'intervention chirurgicale
Médicament: Capsule orale de prégabaline [Lyrica] 150 mg
Capsule orale de prégabaline [Lyrica] 150 mg administrée 1 heure avant l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'inconfort vésical post-chirurgical lié au cathéter après l'administration préopératoire de prégabaline
Délai: Passage du statut préopératoire au statut postopératoire à 0, 1, 2, 6, 24 heures postopératoires
L'évaluation de l'inconfort sera faite par une échelle de quatre (1 = pas d'inconfort, 2 = inconfort léger rapporté à l'interrogatoire seulement, 3 = inconfort modéré, envie d'uriner rapportée par le patient sans interrogatoire, 4 = inconfort sévère, envie d'uriner urine accompagnée de réponses comportementales, telles que des membres agités, de fortes réponses vocales ou des tentatives de retirer le cathéter)
Passage du statut préopératoire au statut postopératoire à 0, 1, 2, 6, 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire évaluée par l'échelle NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Délai: Quantité totale d'analgésiques en analogues morphiniques administrés dans les 24 premières heures postopératoires
L'objectif est d'atteindre des scores de douleur <3 car ceux-ci sont évalués par l'échelle NPRS. Pour ce faire, nous enregistrerons la quantité totale de milligrammes d'analogues de la morphine administrés dans les premières 24 heures postopératoires
Quantité totale d'analgésiques en analogues morphiniques administrés dans les 24 premières heures postopératoires
Effets indésirables du médicament
Délai: Tous les effets indésirables observés dans les 24 premières heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires, confusion, vertiges, vision floue, bouche sèche, sédation, étourdissements
Tous les effets indésirables observés dans les 24 premières heures postopératoires
Évaluation de la sédation postopératoire
Délai: Au bloc opératoire immédiatement après l'extubation du patient
L'échelle de sédation de Ramsay est utilisée pour mesurer différents niveaux de sédation chez les patients médicaux (1 = le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux 2 = le patient est coopératif, orienté et tranquille, 3 = le patient ne répond qu'aux commandes, 4 = Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 5 = Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 6 = Le patient ne présente aucune réponse)
Au bloc opératoire immédiatement après l'extubation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Savvas Anticancer Hospital

Collaborateurs

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRBD urologic operations

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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