Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin antamisen vaikutus katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuteen urologisissa kirurgisissa leikkauksissa

lauantai 28. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin annon vaikutusta katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuteen (CRBD). Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joille ollaan tekemässä urologisia leikkauksia tämäntyyppisessä kirurgisessa populaatiossa havaitun suuren CRBD:n esiintyvyyden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Kreikka, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään virtsaleikkauksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä virtsarakon/munuaisten toimintahäiriö, joka johtuu selkäytimen patologiasta
  • Yliaktiivinen (virtsaamistiheys > 3 kertaa yöllä ja > 8 kertaa 24 tunnin aikana), neurogeeninen rakko
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • Keskushermoston toimintahäiriö
  • Mielisairaus/päihteiden käyttö
  • Herkkyys pregabaliinille
  • Pregabaliinin antaminen ennen leikkausta muihin käyttöaiheisiin
  • Äskettäinen virtsarakon katetrointi <3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä I
Lumekapseli 1 tunti ennen leikkausta
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo oraalinen kapseli 1 tunti ennen leikkausta
Kokeellinen: Ryhmä II
75 mg pregabaliinia 1 tunti ennen leikkausta
Lääke: Pregabaliini oraalinen kapseli [Lyrica] 75 mg
Pregabaliinin oraalinen kapseli [Lyrica] 75 mg 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Pregabaliini
Kokeellinen: Ryhmä III
150 mg pregabaliinia 1 tunti ennen leikkausta
Lääke: Pregabaliini-oraalinen kapseli [Lyrica] 150 mg
Pregabaliini oraalinen kapseli [Lyrica] 150 mg 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden prosenttiosuus leikkausta edeltävän pregabaliinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta tilasta postoperatiiviseen 0, 1, 2, 6, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Epämukavuuden arviointi tehdään asteikolla neljä (1 = ei epämukavuutta, 2 = lievä epämukavuus, joka ilmoitetaan vain kyselyssä, 3 = keskivaikea epämukavuus, virtsaamistarve, jonka potilas on ilmoittanut ilman kyseenalaistamista, 4 = vakava epämukava olo, halu poistua virtsa, johon liittyy käyttäytymisreaktioita, kuten raajojen heiluminen, voimakkaat äänivasteet tai yritykset vetää katetri ulos)
Muutos preoperatiivisesta tilasta postoperatiiviseen 0, 1, 2, 6, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu NPRS-asteikolla (numeerinen kipuluokitusasteikko)
Aikaikkuna: Morfiinianalogien analgeettien kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on saavuttaa kipupisteet <3, koska ne arvioidaan NPRS-asteikolla. Tämän saavuttamiseksi kirjaamme ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annettujen morfiinianalogien kokonaismäärän milligrammoina
Morfiinianalogien analgeettien kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kaikki haitalliset vaikutukset havaittiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, suun kuivuminen, sedaatio, huimaus
Kaikki haitalliset vaikutukset havaittiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sedaation arviointi
Aikaikkuna: Leikkaussalissa välittömästi potilaan ekstuboinnin jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikkoa käytetään lääkepotilaiden sedaation eri tasojen mittaamiseen (1 = potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton, tai molemmat 2 = potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3 = potilas reagoi vain käskyihin, 4 =Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin, 5=Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykseen, 6=Potilas ei reagoi)
Leikkaussalissa välittömästi potilaan ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Savvas Anticancer Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Thessaly

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRBD urologic operations

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa