Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Pregabalin-Verabreichung auf katheterbedingte Blasenbeschwerden bei urologischen chirurgischen Eingriffen

28. März 2020 aktualisiert von: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Pregabalin-Gabe auf katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) zu beurteilen. Die Studiengruppe umfasst Patienten, die aufgrund der hohen Inzidenz von CRBD, die bei dieser Art von chirurgischer Population beobachtet wird, kurz vor einer urologischen Operation stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Griechenland, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die kurz vor einer Harnoperation stehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Harnblasen-/Nierenfunktionsstörung als Folge einer Rückenmarkspathologie
  • Vorgeschichte einer überaktiven ((Häufigkeit des Wasserlassens > 3 Mal nachts und > 8 Mal in 24 Stunden), neurogene Blase
  • Nierenversagen im Endstadium
  • Dysfunktion des zentralen Nervensystems
  • Psychische Erkrankungen/ Drogenmissbrauch
  • Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin
  • Präoperative Gabe von Pregabalin bei anderen Indikationen
  • Kürzliche Blasenkatheterisierung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I
Verabreichung einer Placebo-Kapsel 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel, verabreicht 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
Experimental: Gruppe II
Verabreichung von 75 mg Pregabalin 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
Arzneimittel: Pregabalin orale Kapsel [Lyrica] 75 mg
Pregabalin orale Kapsel [Lyrica] 75 mg, verabreicht 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
Andere Namen:
  • Pregabalin
Experimental: Gruppe III
Verabreichung von 150 mg Pregabalin 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
Arzneimittel: Pregabalin orale Kapsel [Lyrica] 150 mg
Pregabalin orale Kapsel [Lyrica] 150 mg, verabreicht 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
Andere Namen:
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz postoperativer katheterbedingter Blasenbeschwerden nach präoperativer Pregabalin-Gabe
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Status 0, 1, 2, 6, 24 Stunden postoperativ
Die Beurteilung des Unbehagens erfolgt anhand einer Skala von vier (1 = kein Unbehagen, 2 = leichtes Unbehagen, das nur auf Befragung angegeben wird, 3 = mäßiges Unbehagen, Harndrang, der vom Patienten ohne Nachfrage angegeben wird, 4 = starkes Unbehagen, Harndrang Urin, begleitet von Verhaltensreaktionen, wie z. B. zappelnde Gliedmaßen, starke Stimmreaktionen oder Versuche, den Katheter herauszuziehen)
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Status 0, 1, 2, 6, 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der NPRS-Skala (Numeric Pain Rating Scale)
Zeitfenster: Gesamtmenge der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten Analgetika in Morphin-Analoga
Das Ziel ist es, Schmerzwerte < 3 zu erreichen, da diese durch die NPRS-Skala bewertet werden. Um dies zu erreichen, werden wir die Gesamtmenge an Milligramm von Morphin-Analoga aufzeichnen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
Gesamtmenge der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten Analgetika in Morphin-Analoga
Nebenwirkungen des Medikaments
Zeitfenster: Alle Nebenwirkungen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Sedierung, Schwindel
Alle Nebenwirkungen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet
Bewertung der postoperativen Sedierung
Zeitfenster: Im Operationssaal unmittelbar nach der Extubation des Patienten
Die Ramsay-Sedierungsskala wird verwendet, um verschiedene Sedierungsgrade bei medizinischen Patienten zu messen (1 = Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig, oder beides, 2 = Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig, 3 = Patient reagiert nur auf Befehle, 4 = Patient zeigt schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, 5 = Patient zeigt eine träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, 6 = Patient zeigt keine Reaktion)
Im Operationssaal unmittelbar nach der Extubation des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Mitarbeiter

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRBD urologic operations

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren