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Pregabalin 투여가 비뇨기과 수술 시 카테터 관련 방광 불편감에 미치는 영향

2020년 3월 28일 업데이트: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
이 연구의 목적은 카테터 관련 방광 불편감(CRBD)에 대한 프레가발린 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 그룹에는 이러한 종류의 외과 집단에서 관찰되는 CRBD 발병률이 높기 때문에 비뇨기과 수술을 받게 될 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, 그리스, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비뇨기 수술을 받을 예정인 모든 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 척수 병리의 결과로 인한 수술 전 방광/신장 기능 장애
  • 과민성((빈뇨>밤에 3회 이상, 24시간에 8회 이상), 신경인성 방광의 병력
  • 말기 신부전
  • 중추 신경계 기능 장애
  • 정신 질환/약물 남용
  • 프레가발린에 대한 민감도
  • 기타 적응증에 대한 프레가발린의 수술 전 투여
  • 최근 방광 카테터 삽입 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 I
수술 1시간 전 플라시보 캡슐 투여
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐은 수술 1시간 전에 투여됩니다.
실험적: 그룹 II
수술 1시간 전 프레가발린 75mg 투여
의약품: 프레가발린 경구 캡슐 [리리카] 75mg
Pregabalin Oral Capsule[Lyrica] 75mg 수술 1시간 전 투여
다른 이름들:
  • 프레가발린
실험적: 그룹 III
수술 1시간 전 프레가발린 150mg 투여
의약품: 프레가발린 경구 캡슐[리리카] 150 mg
Pregabalin Oral Capsule[Lyrica] 150mg 수술 1시간 전 투여
다른 이름들:
  • 프레가발린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 프레가발린 투여 후 수술 후 카테터 관련 방광 불편의 백분율
기간: 수술 후 0, 1, 2, 6, 24시간에 수술 전 상태에서 수술 후 상태로 변경
불편함의 평가는 4등급(1=불편함 없음, 2=질문 시에만 보고된 경미한 불편함, 3=중등도 불편함, 질문 없이 환자가 보고한 소변을 보고 싶은 충동, 4=심한 불편함, 통과하고 싶은 충동)으로 이루어집니다. 사지 흔들림, 강한 음성 반응 또는 카테터를 빼려는 시도와 같은 행동 반응을 동반한 소변)
수술 후 0, 1, 2, 6, 24시간에 수술 전 상태에서 수술 후 상태로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS 척도(Numeric Pain Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 투여된 모르핀 유사체의 총 진통제 양
목표는 NPRS 척도에 의해 평가되는 통증 점수 <3을 달성하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 수술 후 처음 24시간 동안 투여된 모르핀 유사체의 총 밀리그램 양을 기록할 것입니다.
수술 후 처음 24시간 동안 투여된 모르핀 유사체의 총 진통제 양
약물의 부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 관찰된 모든 부작용
수술 후 구역 및 구토, 착란, 현기증, 시야 흐림, 구강 건조, 진정, 현기증
수술 후 첫 24시간 동안 관찰된 모든 부작용
수술 후 진정 평가
기간: 환자 발관 직후 수술실에서
Ramsay Sedation Scale은 내과 환자의 다양한 진정 수준을 측정하는 데 사용됩니다(1=환자가 불안하고 초조하거나 안절부절하거나 둘 다 2=환자가 협조적이고 지향적이며 조용함, 3=환자가 명령에만 반응함, 4 = 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 빠른 반응을 보임, 5= 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 보임, 6= 환자가 아무런 반응을 보이지 않음)
환자 발관 직후 수술실에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Savvas Anticancer Hospital

협력자

University of Thessaly

수사관

  • 연구 의자: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRBD urologic operations

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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