Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения прегабалина на связанный с катетером дискомфорт мочевого пузыря при урологических хирургических операциях

28 марта 2020 г. обновлено: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния введения прегабалина на дискомфорт, связанный с катетером мочевого пузыря (CRBD). В исследуемую группу включены пациенты, которым предстоит урологическая операция, в связи с высокой частотой ХРБД, наблюдаемой в этой хирургической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Греция, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым предстоит операция на мочевом пузыре
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предоперационная дисфункция мочевого пузыря/почек в результате патологии спинного мозга
  • Гиперактивный (частота мочеиспускания> 3 раз ночью и> 8 раз за 24 часа), нейрогенный мочевой пузырь в анамнезе
  • Почечная недостаточность в терминальной стадии
  • Дисфункция центральной нервной системы
  • Психическое заболевание / злоупотребление психоактивными веществами
  • Чувствительность к прегабалину
  • Предоперационное введение прегабалина по другим показаниям
  • Недавняя катетеризация мочевого пузыря <3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I
Введение капсулы плацебо за 1 час до хирургической операции
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула с плацебо вводится за 1 час до хирургической операции.
Экспериментальный: Группа II
Введение 75 мг прегабалина за 1 час до хирургической операции
Лекарство: Прегабалин оральные капсулы [Лирика] 75 мг
Капсула прегабалина для приема внутрь [Лирика] 75 мг за 1 час до хирургической операции
Другие имена:
  • Прегабалин
Экспериментальный: Группа III
Введение 150 мг прегабалина за 1 час до хирургической операции
Лекарство: Прегабалин оральные капсулы [Лирика] 150 мг
Капсула прегабалина для приема внутрь [Лирика] 150 мг за 1 час до хирургической операции
Другие имена:
  • Прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент послеоперационного дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером, после предоперационного введения прегабалина
Временное ограничение: Переход из предоперационного состояния в послеоперационное через 0, 1, 2, 6, 24 часа после операции.
Оценку дискомфорта проводят по четырехбалльной шкале (1=отсутствие дискомфорта, 2=легкий дискомфорт, сообщаемый только при опросе, 3=умеренный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию, о которых пациент сообщает без опроса, 4=сильный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию). моча, сопровождающаяся поведенческими реакциями, такими как размахивание конечностями, сильные голосовые реакции или попытки вытащить катетер)
Переход из предоперационного состояния в послеоперационное через 0, 1, 2, 6, 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, оцененная по шкале NPRS (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: Общее количество анальгетиков в аналогах морфина, введенных в первые 24 часа после операции
Цель состоит в том, чтобы достичь оценки боли <3, поскольку они оцениваются по шкале NPRS. Для этого мы запишем общее количество миллиграммов аналогов морфина, введенных в первые 24 часа после операции.
Общее количество анальгетиков в аналогах морфина, введенных в первые 24 часа после операции
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: Все побочные эффекты наблюдались в первые 24 часа после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота, спутанность сознания, головокружение, нечеткость зрения, сухость во рту, седативный эффект, головокружение
Все побочные эффекты наблюдались в первые 24 часа после операции.
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: В операционной сразу после экстубации больного
Шкала седации Рамсея используется для измерения различных уровней седации у медицинских пациентов (1 = пациент встревожен, возбужден или беспокоен, или и то, и другое; 2 = пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен, 3 = пациент реагирует только на команды, 4). = Пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, 5 = Пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, 6 = Пациент не реагирует)
В операционной сразу после экстубации больного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Savvas Anticancer Hospital

Соавторы

University of Thessaly

Следователи

  • Учебный стул: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRBD urologic operations

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться