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Effetto della somministrazione di Pregabalin sul disagio vescicale correlato al catetere nelle operazioni chirurgiche urologiche

28 marzo 2020 aggiornato da: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di pregabalin sul disagio vescicale correlato al catetere (CRBD). Il gruppo di studio include pazienti che stanno per essere sottoposti ad interventi urologici a causa dell'elevata incidenza di CRBD osservata in questo tipo di popolazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Volos, Grecia, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in procinto di essere sottoposti ad operazioni urinarie
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della vescica urinaria/renale preoperatoria a seguito di patologia del midollo spinale
  • Storia di iperattività ((frequenza urinaria> 3 volte durante la notte e> 8 volte in 24 ore), vescica neurogena
  • Insufficienza renale allo stadio terminale
  • Disfunzione del sistema nervoso centrale
  • Malattia mentale/abuso di sostanze
  • Sensibilità al pregabalin
  • Somministrazione preoperatoria di pregabalin per altre indicazioni
  • Cateterismo vescicale recente <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I
Somministrazione di una capsula di placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo II
Somministrazione di 75 mg di pregabalin 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: Capsula orale di pregabalin [Lyrica] 75 mg
Pregabalin Capsula orale [Lyrica] 75 mg somministrato 1 ora prima dell'operazione chirurgica
Altri nomi:
  • Pregabalin
Sperimentale: Gruppo III
Somministrazione di 150 mg di pregabalin 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: Capsula orale di pregabalin [Lyrica] 150 mg
Pregabalin Capsula orale [Lyrica] 150 mg somministrato 1 ora prima dell'operazione chirurgica
Altri nomi:
  • Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di disagio vescicale correlato al catetere postoperatorio dopo la somministrazione preoperatoria di pregabalin
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento
La valutazione del disagio sarà effettuata su una scala di quattro (1=nessun disagio, 2=lieve disagio riferito solo all'interrogatorio, 3=moderato disagio, necessità di urinare segnalata dal paziente senza domande, 4=grave disagio, necessità di urinare urina accompagnata da risposte comportamentali, come agitazione degli arti, forti risposte vocali o tentativi di estrarre il catetere)
Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato mediante scala NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: Quantità totale di analgesici negli analoghi della morfina somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
L'obiettivo è raggiungere punteggi del dolore <3 in quanto questi sono valutati dalla scala NPRS. Per raggiungere questo obiettivo registreremo la quantità totale di milligrammi di analoghi della morfina somministrati nelle prime 24 ore postoperatorie
Quantità totale di analgesici negli analoghi della morfina somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: Tutti gli effetti avversi osservati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori, confusione, vertigini, visione offuscata, secchezza delle fauci, sedazione, vertigini
Tutti gli effetti avversi osservati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Valutazione della sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: In sala operatoria subito dopo l'estubazione del paziente
La Ramsay Sedation Scale viene utilizzata per misurare i diversi livelli di sedazione nei pazienti medici (1=Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi 2=Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo, 3=Il paziente risponde solo ai comandi, 4 =Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 5=Il paziente mostra una risposta lenta a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 6=Il paziente non mostra alcuna risposta)
In sala operatoria subito dopo l'estubazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Collaboratori

University of Thessaly

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRBD urologic operations

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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