普瑞巴林给药对泌尿外科手术中导管相关膀胱不适的影响
2020年3月28日 更新者：Georgia Micha、Saint Savvas Anticancer Hospital
本研究的目的是评估普瑞巴林给药对导管相关膀胱不适 (CRBD) 的影响。
研究组包括即将接受泌尿外科手术的患者，因为在这类手术人群中观察到 CRBD 的发病率很高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Athens、希腊、115 22
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
-
Volos、希腊、38221
- University of Thessaly, Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有即将接受泌尿手术的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 脊髓病理学导致的术前膀胱/肾脏功能障碍
- 过度活跃史（（夜间尿频>3次，24小时>8次），神经源性膀胱
- 终末期肾功能衰竭
- 中枢神经系统功能障碍
- 精神疾病/药物滥用
- 对普瑞巴林的敏感性
- 普瑞巴林用于其他适应症的术前给药
- 近期膀胱导尿 <3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第一组
手术前 1 小时服用安慰剂胶囊
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手术前 1 小时服用安慰剂口服胶囊
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实验性的：第二组
手术前 1 小时给予 75mg 普瑞巴林
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手术前 1 小时服用普瑞巴林口服胶囊 [Lyrica] 75 mg
其他名称：
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|
实验性的：第三组
手术前 1 小时给予 150mg 普瑞巴林
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手术前 1 小时服用普瑞巴林口服胶囊 [Lyrica] 150 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前给予普瑞巴林后术后导尿管相关膀胱不适的百分比
大体时间：术后0、1、2、6、24小时由术前状态变为术后状态
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不适的评估将通过四个等级进行（1 = 没有不适，2 = 仅在询问时报告轻度不适，3 = 中度不适，患者报告未经询问就想排尿，4 = 严重不适，想排尿伴有行为反应的尿液，例如挥动四肢、强烈的声音反应或试图拔出导管）
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术后0、1、2、6、24小时由术前状态变为术后状态
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 NPRS 量表（数字疼痛评定量表）评估术后疼痛
大体时间：术后 24 小时内使用的吗啡类似物镇痛药总量
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目标是实现疼痛评分<3，因为这些是通过 NPRS 量表评估的。
为了实现这一点，我们将记录术后第一个 24 小时内给予的吗啡类似物的毫克总量
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术后 24 小时内使用的吗啡类似物镇痛药总量
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药物的副作用
大体时间：术后最初 24 小时内观察到的所有不良反应
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术后恶心呕吐、意识模糊、眼花、视力模糊、口干、镇静、头晕
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术后最初 24 小时内观察到的所有不良反应
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评估术后镇静
大体时间：患者拔管后立即在手术室
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Ramsay 镇静量表用于测量内科患者的不同镇静水平（1 = 患者焦虑、激动或不安，或两者兼而有之 2 = 患者合作、定向且安静，3 = 患者仅对命令作出反应，4 = 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出快速反应，5 = 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝，6 = 患者没有反应）
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患者拔管后立即在手术室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology、University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Srivastava VK, Agrawal S, Kadiyala VN, Ahmed M, Sharma S, Kumar R. The efficacy of pregabalin for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled double-blind study. J Anesth. 2015 Apr;29(2):212-6. doi: 10.1007/s00540-014-1911-x. Epub 2014 Sep 9.
- Tauzin-Fin P, Stecken L, Sztark F. [Catheter-related bladder discomfort in post-anaesthesia care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Jul-Aug;31(7-8):605-8. doi: 10.1016/j.annfar.2012.03.009. Epub 2012 Jun 29. French.
- Bai Y, Wang X, Li X, Pu C, Yuan H, Tang Y, Li J, Wei Q, Han P. Management of Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Who Underwent Elective Surgery. J Endourol. 2015 Jun;29(6):640-9. doi: 10.1089/end.2014.0670. Epub 2014 Dec 9.
- Ryu JH, Hwang JW, Lee JW, Seo JH, Park HP, Oh AY, Jeon YT, Do SH. Efficacy of butylscopolamine for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):932-7. doi: 10.1093/bja/aet249. Epub 2013 Jul 17.
- Agarwal A, Gupta D, Kumar M, Dhiraaj S, Tandon M, Singh PK. Ketamine for treatment of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo controlled and double blind study. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):587-9. doi: 10.1093/bja/ael048. Epub 2006 Mar 10.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Nam K, Seo JH, Ryu JH, Oh AY, Lee T, Park HP, Jeon YT, Hwang JW. Randomized, clinical trial on the preventive effects of butylscopolamine on early postoperative catheter-related bladder discomfort. Surgery. 2015 Feb;157(2):396-401. doi: 10.1016/j.surg.2014.05.017. Epub 2014 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月22日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月28日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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