- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229668
A pregabalin beadásának hatása a katéterrel összefüggő húgyhólyag diszkomfortra urológiai sebészeti műtéteknél
2020. március 28. frissítette: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a pregabalin beadásának a katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfortra (CRBD) gyakorolt hatásának felmérése.
A vizsgálati csoportba olyan betegek tartoznak, akiket urológiai műtétnek kell alávetni az ilyen típusú sebészeti populációban megfigyelt CRBD magas előfordulása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 115 22
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
-
Volos, Görögország, 38221
- University of Thessaly, Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit vizeletürítési műtétnek vetnek alá
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív húgyhólyag/vese diszfunkció a gerincvelő patológiája következtében
- Túlműködés a kórtörténetben (a vizelési gyakoriság > 3-szor éjszaka és >8-szor 24 órán belül), neurogén hólyag
- Végstádiumú veseelégtelenség
- A központi idegrendszer működési zavara
- Mentális betegség / szerhasználat
- Pregabalinra való érzékenység
- A pregabalin műtét előtti adása egyéb indikációk esetén
- Legutóbbi hólyagkatéterezés <3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: I. csoport
Placebo kapszula beadása 1 órával a műtét előtt
|
Placebo orális kapszula 1 órával a műtét előtt
|
Kísérleti: Csoport II
75 mg pregabalin beadása 1 órával a műtét előtt
|
Pregabalin orális kapszula [Lyrica] 75 mg, 1 órával a műtét előtt beadva
Más nevek:
|
Kísérleti: Csoport III
150 mg pregabalin beadása 1 órával a műtét előtt
|
Pregabalin orális kapszula [Lyrica] 150 mg, 1 órával a műtét előtt beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni katéterrel kapcsolatos húgyhólyag-diszkomfort százalékos aránya a műtét előtti pregabalin beadása után
Időkeret: Váltás preoperatív állapotról posztoperatívra a műtét utáni 0, 1, 2, 6, 24 órában
|
A kényelmetlenség értékelése egy négyes skálán történik (1 = nincs kellemetlen érzés, 2 = enyhe kényelmetlenség, amelyet csak kikérdezéskor jelentettek, 3 = mérsékelt kényelmetlenség, vizeletürítési késztetés, amelyet a beteg megkérdezés nélkül jelez, 4 = súlyos kényelmetlenség, ürítési késztetés vizelet viselkedési reakciók kíséretében, mint például a végtagok rezdülése, erős hangreakciók vagy a katéter kihúzásának kísérlete)
|
Váltás preoperatív állapotról posztoperatívra a műtét utáni 0, 1, 2, 6, 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalom NPRS-skála (Numeric Pain Rating Scale) értékelése
Időkeret: A morfin analógokban beadott fájdalomcsillapítók teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
|
A cél a fájdalompontszám <3 elérése, mivel ezeket az NPRS skála értékeli.
Ennek elérése érdekében rögzítjük a műtét utáni első 24 órában beadott morfin analógok milligrammjainak teljes mennyiségét.
|
A morfin analógokban beadott fájdalomcsillapítók teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
|
A gyógyszer káros hatásai
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában észlelt összes mellékhatás
|
Posztoperatív hányinger és hányás, zavartság, szédülés, homályos látás, szájszárazság, szedáció, szédülés
|
A műtét utáni első 24 órában észlelt összes mellékhatás
|
A posztoperatív szedáció értékelése
Időkeret: A műtőben közvetlenül a beteg extubálása után
|
A Ramsay szedációs skála az orvosi betegek szedációjának különböző szintjének mérésére szolgál (1 = a beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő 2 = a beteg együttműködő, orientált és nyugodt, 3 = a beteg csak a parancsokra reagál, 4 = A páciens élénken reagál a könnyű glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre, 5 = a beteg lomha választ ad enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre, 6 = a beteg nem reagál)
|
A műtőben közvetlenül a beteg extubálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eleni Arnaoutoglou, Prof Of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Srivastava VK, Agrawal S, Kadiyala VN, Ahmed M, Sharma S, Kumar R. The efficacy of pregabalin for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled double-blind study. J Anesth. 2015 Apr;29(2):212-6. doi: 10.1007/s00540-014-1911-x. Epub 2014 Sep 9.
- Tauzin-Fin P, Stecken L, Sztark F. [Catheter-related bladder discomfort in post-anaesthesia care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Jul-Aug;31(7-8):605-8. doi: 10.1016/j.annfar.2012.03.009. Epub 2012 Jun 29. French.
- Bai Y, Wang X, Li X, Pu C, Yuan H, Tang Y, Li J, Wei Q, Han P. Management of Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Who Underwent Elective Surgery. J Endourol. 2015 Jun;29(6):640-9. doi: 10.1089/end.2014.0670. Epub 2014 Dec 9.
- Ryu JH, Hwang JW, Lee JW, Seo JH, Park HP, Oh AY, Jeon YT, Do SH. Efficacy of butylscopolamine for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):932-7. doi: 10.1093/bja/aet249. Epub 2013 Jul 17.
- Agarwal A, Gupta D, Kumar M, Dhiraaj S, Tandon M, Singh PK. Ketamine for treatment of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo controlled and double blind study. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):587-9. doi: 10.1093/bja/ael048. Epub 2006 Mar 10.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Nam K, Seo JH, Ryu JH, Oh AY, Lee T, Park HP, Jeon YT, Hwang JW. Randomized, clinical trial on the preventive effects of butylscopolamine on early postoperative catheter-related bladder discomfort. Surgery. 2015 Feb;157(2):396-401. doi: 10.1016/j.surg.2014.05.017. Epub 2014 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRBD urologic operations
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve