臍帯血血漿による生活の質の向上
ヒト臍帯血血漿を投与された個人の生活の質の全体的な改善の判定
調査の概要
詳細な説明
この実験的治療に参加する参加者は、6 か月間で 6 回の HUCBP 注入を受け、最後の注入から 6 か月後に最終検査が行われます。 血液サンプルは、HUCBP 注入前と最後の検査時に採取されます。 参加者はまた、最初の点滴前とその後の各点滴前に問診票 (SF 36) に記入するよう求められます。 問診票は 4 ページで、これまでの健康状態や病歴に関する包括的な質問が含まれています。
実験的治療への参加には、HUCBP の初回注入後 12 か月間、主治医によるモニタリングが含まれます。 2 回目の注入は最初の注入から 1 か月後に計画され、3 回目の注入は最初の注入から 2 か月後に計画され、4 回目の注入は最初の注入から 3 か月後に計画され、5 回目の注入は初回注入から 4 か月後に計画されます。 6 回目の注入は最初の注入から 5 か月後に計画されています。 参加者は、その後の5回の注入のそれぞれ（つまり、最初の注入から1、2、3、4、5か月後）に、最初の注入時に行われたのと同じ血液検査と身体検査を受けるように求められます。 最初の点滴から 12 か月後、参加者は最終の血液検査と身体検査を受けるよう求められます。 12 か月後の来院時には HUCBP の点滴は行われません。
この研究の評価基準には以下が含まれます: (1) 短い形式 (36) 健康調査 (SF 36)。 (2) 炎症、酸化ストレス、成長因子のバイオマーカー。 (3) 副腎皮質ホルモンレベル。 (4) テロメアの長さ。 (5) 手の握力。 (6)体脂肪測定。 (7) DNA 損傷。 (8) 静脈内投与の全体的な安全性。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 12か月の研究期間中に喜んで参加できること
- 女性 - 不妊症または更年期障害と診断されている必要があります
除外基準:
- エンドポイントの分析に必要なタスクを実行できない
- 過去1年以内に肺炎等の感染症による入院歴がある
- 最近および現在の免疫抑制剤の使用または HIV 患者
- 臓器移植を受ける予定
- 認知症または臨床的に関連する認知障害
- 過去（1か月以内）または現在の臨床試験の参加者
- 重度の心不全および腎不全
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 慢性B型またはC型肝炎
- 研究後5年以内にがんと診断された、またはがんに罹患する可能性がある
- 抗がん化学療法と放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒト臍帯血血漿
12 か月の研究期間中にヒト臍帯血血漿 (HUCBP) を 6 回静脈内注入。
各回に注入される HUCBP の量は 50 mL です。
|
ヒトの臍帯血から採取された血漿
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短い形式 (36) 健康調査 (SF 36)
時間枠：研究者らは、ベースライン時と HUCBP 注入後 1 か月後に収集した SF 36 スコアの変化を測定します。
|
SF 36 はベースラインと比較した生活の質の改善の尺度として使用されます。
|
研究者らは、ベースライン時と HUCBP 注入後 1 か月後に収集した SF 36 スコアの変化を測定します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症と酸化ストレスのバイオマーカー。
時間枠：血液サンプルは、最初の注入の前日と HUCBP 注入の 1 か月後に収集されます。
|
血液サンプルは、ベースライン測定と比較して、バイオマーカーの変化について検査されます。
|
血液サンプルは、最初の注入の前日と HUCBP 注入の 1 か月後に収集されます。
|
|
アンチエイジング効果の有効性の尺度としての副腎皮質ホルモンレベル。
時間枠：検査は、最初の注入の前日とHUCBP注入の1か月後に採取される血液サンプルを使用して行われます。
|
血液サンプルは、ベースライン測定値と比較して、副腎皮質ホルモンの変化について検査されます。
|
検査は、最初の注入の前日とHUCBP注入の1か月後に採取される血液サンプルを使用して行われます。
|
|
アンチエイジング効果の有効性の尺度としてのテロメア長。
時間枠：検査は、最初の注入の前日とHUCBP注入の1か月後に採取される血液サンプルを使用して行われます。
|
血液サンプルは、ベースライン測定と比較してテロメアの長さの変化について検査されます（特に、研究者は、HUCBP注入がテロメアの短縮を防ぐかどうかを確認する予定です）。
|
検査は、最初の注入の前日とHUCBP注入の1か月後に採取される血液サンプルを使用して行われます。
|
|
アンチエイジング効果の指標としての握力
時間枠：各参加者は、最初の注入日（ベースライン）と HUCBP 注入の 1 か月後に握力テストを実行します。
|
手の握力は、最初の注入の日とHUCBP注入の1か月後にテストされます。
研究者らは、最初の点滴日に収集されたベースラインと比較した握力の変化を評価します。
|
各参加者は、最初の注入日（ベースライン）と HUCBP 注入の 1 か月後に握力テストを実行します。
|
|
体脂肪測定
時間枠：各参加者の体脂肪測定は、最初の注入の 1 日前と HUCBP 注入の 1 か月後に行われます。
|
ベースライン体脂肪測定は、最初の HUCBP 注入日にノギスを使用して測定されます。
これらの測定値は、HUCBP 注入の 1 か月後に収集された追加の測定値と比較されます。
研究者らは、ベースラインと比較した体脂肪測定値の変化を評価します。
|
各参加者の体脂肪測定は、最初の注入の 1 日前と HUCBP 注入の 1 か月後に行われます。
|
|
アンチエイジング効果の有効性の尺度としての DNA 損傷の程度
時間枠：最初の注入の前日と HUCBP 注入の 1 か月後に採取された血液サンプルから単離された白血球。
|
血液サンプルは、ベースライン測定と比較して、全血中の 8-ヒドロキシグアニン (DNA 損傷の一般的なマーカー) の変化を評価するために検査されます。
|
最初の注入の前日と HUCBP 注入の 1 か月後に採取された血液サンプルから単離された白血球。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEXA0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。