Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun parantaminen napanuoraveren plasmalla

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hexagon Therapies, LLC

Ihmisen napanuoran veriplasmaa saavien henkilöiden elämänlaadun yleisen paranemisen määrittäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, onko ihmisen napanuoraveriplasma (HUCBP) turvallista suonensisäiseen (iv) antamiseen; ja mahdollistaako se haurauden tai muiden ikääntymiseen liittyvien biologisten mittareiden kumoamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka osallistuvat tähän kokeelliseen hoitoon, saavat kuusi HUCBP-infuusiota kuuden kuukauden aikana, ja lopputarkastus tehdään kuusi kuukautta viimeisen infuusion jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen jokaista HUCBP-infuusiota ja viimeisen tarkastuksen yhteydessä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lääketieteellinen kysely (SF 36) ennen ensimmäistä infuusiota ja ennen jokaista seuraavaa infuusiota. Lääketieteellinen kyselylomake on neljä (4) sivua pitkä ja sisältää kattavia kysymyksiä aiemmasta sairaudesta ja historiasta.

Osallistuminen kokeelliseen hoitoon edellyttää ylilääkärin seurantaa 12 kuukauden ajan HUCBP:n ensimmäisen infuusion jälkeen. Toinen infuusio suunnitellaan kuukauden ajaksi ensimmäisen infuusion jälkeen, kolmas infuusio suunnitellaan kahden kuukauden ajaksi ensimmäisen infuusion jälkeen, neljäs infuusio on suunniteltu kolmeksi kuukaudeksi ensimmäisen infuusion jälkeen, viides infuusio on suunniteltu neljäksi kuukaudeksi ensimmäisen infuusion jälkeen. infuusio, ja kuudes infuusio suunnitellaan viiden kuukauden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen. Osallistujia pyydetään suorittamaan samat verikokeet ja fyysiset tutkimukset, jotka on suoritettu ensimmäisen infuusion aikana jokaisessa viidestä myöhemmästä infuusiosta (eli yhden, kahden, kolmen, neljän ja viiden kuukauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta). Kaksitoista kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan viimeisiin verikokeisiin ja fyysisiin tutkimuksiin. Kahdentoista kuukauden vierailulla ei ole HUCBP-infuusiota.

Tutkimuksen arviointikriteerit ovat: (1) lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF 36); (2) Tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja kasvutekijöiden biomarkkerit; (3) Lisämunuaisen kortikaalihormonitasot; (4) Telomeerin pituus; (5) Käden otteen vahvuus; (6) kehon rasvan mittaus; (7) DNA-vaurio; ja (8) suonensisäisen annon yleinen turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotias tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Naiset - heillä on diagnosoitu hedelmättömyys tai vaihdevuodet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida suorittaa päätepisteiden analysointiin vaadittavia tehtäviä
  • Aiemmat sairaalahoidot tartuntataudin, kuten keuhkokuumeen, takia viimeisen vuoden aikana
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai HIV-potilaiden viimeaikainen ja nykyinen käyttö
  • Suunniteltu elinsiirtoon
  • Dementia tai kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen
  • Aiempien (1 kuukauden sisällä) tai nykyisten kliinisten tutkimusten osallistujat
  • Vaikea sydämen ja munuaisten vajaatoiminta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Krooninen hepatiitti B tai C
  • Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä tutkimuksesta tai mahdollisuus sairastua syöpään
  • Syövän kemoterapia ja sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen napanuoran veriplasma
Kuusi ihmisen napanuoraveriplasman (HUCBP) suonensisäistä infuusiota kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana. Kullakin kerralla infusoitavan HUCBP:n määrä on 50 ml.
Biologinen: Ihmisen napanuoran veriplasma
Ihmisen napanuoraverestä kerätty plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF 36)
Aikaikkuna: Tutkijat määrittävät muutokset SF 36 -pisteissä, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua HUCBP-infuusion jälkeen.
SF 36 mittaa elämänlaadun paranemista lähtötasoon verrattuna
Tutkijat määrittävät muutokset SF 36 -pisteissä, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua HUCBP-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Verinäytteistä testataan muutoksia biomarkkereissa - verrattuna perusmittauksiin.
Verinäytteet otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Lisämunuaisen kuoren hormonitasot ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Verinäytteistä testataan lisämunuaisen kortikaalisen hormonin muutokset verrattuna perusmittauksiin.
Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Telomeerien pituus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Verinäytteistä testataan muutoksia telomeerin pituudessa verrattuna perusmittauksiin (erityisesti tutkijat tarkastelevat, suojaako HUCBP-infuusio telomeeria lyhentymiseltä).
Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Käden otteen vahvuus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten mittarina
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja suorittaa pitolujuustestin ensimmäisen infuusion päivänä (perustilanne) ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Käden otteen vahvuus testataan ensimmäisen infuusion päivänä ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen. Tutkijat arvioivat muutoksia kädensijan vahvuudessa verrattuna lähtötasoon, joka on kerätty ensimmäisen infuusion päivänä.
Jokainen osallistuja suorittaa pitolujuustestin ensimmäisen infuusion päivänä (perustilanne) ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Kehon rasvan mittaukset
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kehon rasvamittaukset tehdään päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Perustason kehon rasva-arvomittaukset otetaan ensimmäisen HUCBP-infuusion päivänä jarrusatulalla. Näitä mittauksia verrataan lisämittauksiin, jotka on kerätty 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen. Tutkijat arvioivat kehon rasva-arvojen muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Jokaisen osallistujan kehon rasvamittaukset tehdään päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
DNA-vaurion laajuus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Verinäytteistä eristettyjä valkosoluja, jotka on kerätty päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Verinäytteitä testataan 8-hydroksiguaniinin (yleinen DNA-vaurion merkkiaine) muutosten arvioimiseksi kokoveressä - verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Verinäytteistä eristettyjä valkosoluja, jotka on kerätty päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hexagon Therapies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEXA0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Ihmisen napanuoran veriplasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa