脐带血血浆改善生活质量
2018年1月22日 更新者：Hexagon Therapies, LLC
确定接受人脐带血血浆的个体生活质量的整体改善
本研究旨在探讨人脐带血浆 (HUCBP) 是否可安全用于血管内 (iv) 给药；以及它是否提供任何逆转虚弱或其他与年龄相关的生物学措施。
研究概览
详细说明
参加该实验性治疗的参与者将在六个月内接受六次 HUCBP 输注，最后一次输注后六个月进行最终检查。 将在接受每次 HUCBP 输注之前和最后一次检查时收集血样。 还将要求参与者在第一次输注之前和每次后续输注之前完成医疗问卷（SF 36）。 医疗调查问卷长四 (4) 页，包括有关既往医疗健康和病史的综合问题。
参与实验性治疗将涉及由首席医生在首次输注 HUCBP 后的十二个月内进行监测。 第二次输液计划在初次输液后一个月，第三次输液计划在初次输液后两个月，第四次输液计划在初次输液后三个月，第五次输液计划在初次输液后四个月输注，并且计划在初次输注后五个月内进行第六次输注。 参与者将被要求在随后的五次输注中的每一次（即首次输注后的一、二、三、四和五个月）中进行与初始输注时相同的血液检查和身体检查。 初次输注后 12 个月，参与者将被要求参加最后的血液检查和身体检查。 在为期 12 个月的访问中将不会进行 HUCBP 输注。
该研究的评估标准包括：(1) 简表 (36) 健康调查 (SF 36)； (2)炎症、氧化应激、生长因子等生物标志物； (3)肾上腺皮质激素水平； (4) 端粒长度； (5) 手握力； (6) 体脂测量； (7) DNA损伤； (8)静脉给药的总体安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁或以上
- 在 12 个月的研究期间愿意并能够参与
- 女性 - 必须被诊断患有不孕症或更年期
排除标准：
- 无法执行终点分析所需的任务
- 过去一年内因肺炎等传染病住院史
- 最近和目前使用免疫抑制药物或 HIV 患者
- 预定接受器官移植
- 痴呆或临床相关的认知障碍
- 以前（1个月内）或当前临床试验的参与者
- 严重的心肾功能衰竭
- 酒精或药物滥用史
- 已知或疑似怀孕
- 慢性乙型或丙型肝炎
- 研究后 5 年内诊断为癌症，或有患癌症的可能性
- 抗癌化疗和放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人脐带血血浆
在十二个月的研究期间，六次静脉输注人脐带血浆 (HUCBP)。
每次输注的 HUCBP 量为 50 毫升。
|
从人脐带血中采集的血浆
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简表 (36) 健康调查 (SF 36)
大体时间：研究人员将确定在基线和 HUCBP 输注后 1 个月收集的 SF 36 评分的变化。
|
SF 36 作为与基线相比生活质量改善的衡量标准
|
研究人员将确定在基线和 HUCBP 输注后 1 个月收集的 SF 36 评分的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症和氧化应激的生物标志物。
大体时间：将在第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集血样
|
与基线测量相比，血液样本将被检测生物标志物的变化。
|
将在第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集血样
|
|
肾上腺皮质激素水平作为抗衰老作用功效的量度。
大体时间：将使用第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集的血液样本进行测试
|
与基线测量相比，血液样本将被测试肾上腺皮质激素的变化。
|
将使用第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集的血液样本进行测试
|
|
端粒长度作为抗衰老效果的衡量标准。
大体时间：将使用第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集的血液样本进行测试
|
与基线测量值相比，血液样本将测试端粒长度的变化（特别是，研究人员将查看 HUCBP 输注是否能防止端粒缩短）。
|
将使用第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集的血液样本进行测试
|
|
手握强度作为抗衰老效果的指标
大体时间：每个参与者将在第一次输注当天（基线）和 HUCBP 输注后 1 个月进行握力测试
|
将在初次输注当天和 HUCBP 输注后 1 个月测试手握力。
研究人员将评估握力与第一次输液当天收集的基线相比的变化。
|
每个参与者将在第一次输注当天（基线）和 HUCBP 输注后 1 个月进行握力测试
|
|
体脂测量
大体时间：每个参与者的体脂测量将在第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月进行
|
将在第一次 HUCBP 输注当天使用测径器进行基线体脂测量。
这些测量值将与 HUCBP 输注后 1 个月收集的其他测量值进行比较。
研究人员将评估体脂测量值与基线相比的变化。
|
每个参与者的体脂测量将在第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月进行
|
|
DNA 损伤程度作为抗衰老效果的衡量标准
大体时间：从第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集的血液样本中分离的白细胞。
|
将对血液样本进行测试，以评估全血中 8-羟基鸟嘌呤（一种常见的 DNA 损伤标志物）与基线测量值相比的变化。
|
从第一次输注前一天和 HUCBP 输注后 1 个月收集的血液样本中分离的白细胞。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEXA0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.