제대혈 혈장으로 삶의 질 개선
인간 제대혈 혈장을 받은 개인의 삶의 질에 대한 전반적인 개선 결정
연구 개요
상세 설명
이 실험적 치료에 참여하는 참가자는 6개월 동안 6번의 HUCBP 주입을 받게 되며 마지막 주입 후 6개월 후에 최종 검진을 받게 됩니다. 각 HUCBP 주입 전과 마지막 검진 시 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 또한 첫 번째 주입 전과 각 후속 주입 전에 의료 설문지(SF 36)를 작성해야 합니다. 의료 설문지는 길이가 4페이지이며 이전 의료 건강 및 병력에 대한 포괄적인 질문을 포함합니다.
실험적 치료에 참여하려면 HUCBP의 초기 주입 후 12개월 동안 주치의가 모니터링해야 합니다. 2차 주입은 최초 주입 후 1개월, 3차 주입은 최초 주입 후 2개월, 4차 주입은 최초 주입 후 3개월, 5차 주입은 최초 주입 후 4개월 동안 계획된다. 주입, 첫 주입 후 5개월 동안 6차 주입을 계획하고 있다. 참가자는 5회의 후속 주입(즉, 초기 주입 후 1, 2, 3, 4, 5개월)마다 초기 주입 시점에 수행되는 동일한 혈액 검사 및 신체 검사를 받아야 합니다. 초기 주입 후 12개월이 지나면 참가자는 최종 혈액 검사 및 신체 검사를 받아야 합니다. 12개월 방문 시 HUCBP 주입은 없을 것입니다.
연구 평가 기준은 다음과 같습니다. (1) 약식 (36) 건강 조사(SF 36); (2) 염증, 산화 스트레스 및 성장 인자의 바이오마커; (3) 부신 피질 호르몬 수치; (4) 텔로미어 길이; (5) 손의 악력; (6) 체지방 측정; (7) DNA 손상; 및 (8) 정맥 투여의 전반적인 안전성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 12개월 연구 기간 동안 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 여성 - 불임 또는 폐경 진단을 받아야 함
제외 기준:
- 엔드포인트 분석에 필요한 작업 수행 불가
- 최근 1년 이내 폐렴 등 감염성 질환으로 입원한 이력
- 면역억제제 또는 HIV 환자의 최근 및 현재 사용
- 장기이식 예정
- 치매 또는 임상적으로 관련된 인지 장애
- 이전(1개월 이내) 또는 현재 임상시험 참여자
- 심각한 심장 및 신부전
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 연구 5년 이내의 암 진단 또는 암에 걸릴 가능성
- 항암 화학 요법 및 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인간 제대혈 혈장
12개월 연구 기간 동안 인간 제대혈 혈장(HUCBP)의 6회 정맥내 주입.
매번 주입되는 HUCBP의 양은 50mL입니다.
|
인간 제대혈에서 채취한 혈장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식(36) 건강 설문 조사(SF 36)
기간: 조사관은 기준선과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집된 SF 36 점수의 변화를 결정할 것입니다.
|
기준선과 비교하여 삶의 질 개선을 측정하는 SF 36
|
조사관은 기준선과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집된 SF 36 점수의 변화를 결정할 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 및 산화 스트레스의 바이오마커.
기간: 혈액 샘플은 첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집됩니다.
|
혈액 샘플은 기본 측정과 비교하여 바이오마커의 변화에 대해 테스트됩니다.
|
혈액 샘플은 첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집됩니다.
|
|
노화 방지 효과에 대한 효능의 척도인 부신 피질 호르몬 수치.
기간: 검사는 첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 진행됩니다.
|
혈액 샘플은 기본 측정과 비교하여 부신 피질 호르몬의 변화에 대해 테스트됩니다.
|
검사는 첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 진행됩니다.
|
|
노화 방지 효과에 대한 효능의 척도로서의 텔로미어 길이.
기간: 검사는 첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 진행됩니다.
|
혈액 샘플을 기준선 측정과 비교하여 텔로미어 길이의 변화에 대해 테스트할 것입니다(특히 조사관은 HUCBP 주입이 텔로미어가 짧아지는 것을 방지하는지 확인할 것입니다).
|
검사는 첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 진행됩니다.
|
|
노화 방지 효과의 척도로서의 손 악력
기간: 각 참가자는 첫 번째 주입 당일(기준선) 및 HUCBP 주입 후 1개월에 악력 테스트를 수행합니다.
|
손 악력은 초기 주입 당일과 HUCBP 주입 후 1개월에 테스트됩니다.
조사관은 첫 번째 주입 당일에 수집된 기준선과 비교하여 악력의 변화를 평가할 것입니다.
|
각 참가자는 첫 번째 주입 당일(기준선) 및 HUCBP 주입 후 1개월에 악력 테스트를 수행합니다.
|
|
체지방 측정
기간: 각 참가자의 체지방 측정은 첫 번째 주입 하루 전 및 HUCBP 주입 후 1개월에 수행됩니다.
|
기준 체지방 측정은 캘리퍼스를 사용하여 첫 번째 HUCBP 주입 당일에 수행됩니다.
이러한 측정값은 HUCBP 주입 후 1개월에 수집된 추가 측정값과 비교됩니다.
조사관은 기준선과 비교하여 체지방 측정의 변화를 평가합니다.
|
각 참가자의 체지방 측정은 첫 번째 주입 하루 전 및 HUCBP 주입 후 1개월에 수행됩니다.
|
|
항노화 효능의 척도로서의 DNA 손상 정도
기간: 첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월 동안 수집된 혈액 샘플에서 분리된 백혈구.
|
혈액 샘플은 기준선 측정과 비교하여 전혈에서 8-하이드록시구아닌(DNA 손상의 공통 마커)의 변화를 평가하기 위해 테스트됩니다.
|
첫 번째 주입 전날과 HUCBP 주입 후 1개월 동안 수집된 혈액 샘플에서 분리된 백혈구.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEXA0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인간 제대혈 혈장에 대한 임상 시험
-
Restem, LLC.완전한