Melhorias na Qualidade de Vida com o Plasma Sanguíneo do Cordão
Determinar a Melhoria Geral na Qualidade de Vida de Indivíduos que Receberam Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical Humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste tratamento experimental receberão seis infusões de HUCBP durante um período de seis meses, com um check-up final ocorrendo seis meses após a última infusão. Amostras de sangue serão coletadas antes de receber cada infusão de HUCBP e no último check-up. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário médico (SF 36) antes da primeira infusão e antes de cada infusão subsequente. O questionário médico tem quatro (4) páginas e inclui perguntas abrangentes sobre saúde e histórico médico anterior.
A participação no tratamento experimental envolverá o acompanhamento do Médico Principal por um período de doze meses após a infusão inicial do HUCBP. Uma segunda infusão está planejada para um mês após a infusão inicial, uma terceira infusão está planejada para dois meses após a infusão inicial, uma quarta infusão está planejada para três meses após a infusão inicial, uma quinta infusão está planejada para quatro meses após a infusão inicial infusão, e uma sexta infusão está planejada para cinco meses após a infusão inicial. Os participantes serão submetidos aos mesmos exames de sangue e exames físicos realizados no momento da infusão inicial em cada uma das cinco infusões subsequentes (ou seja, em um, dois, três, quatro e cinco meses após a infusão inicial). Doze meses após a infusão inicial, os participantes serão solicitados a comparecer para exames finais de sangue e exames físicos. Não haverá infusão de HUCBP na visita de doze meses.
Os critérios de avaliação para o estudo incluem: (1) Formulário Resumido (36) Inquérito de Saúde (SF 36); (2) Biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e fatores de crescimento; (3) níveis de hormônio cortical adrenal; (4) Comprimento dos telômeros; (5) Força de preensão manual; (6) Medição de gordura corporal; (7) danos no DNA; e (8) segurança geral da administração intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- Estar disposto e apto a participar durante o período de pesquisa de 12 meses
- Mulheres - devem ser diagnosticadas com infertilidade ou menopausa
Critério de exclusão:
- Incapaz de executar as tarefas necessárias para a análise dos pontos finais
- Histórico de internação por doença infecciosa, como pneumonia, no último ano
- Uso recente e atual de drogas imunossupressoras ou pacientes com HIV
- Programado para receber transplante de órgãos
- Demência ou comprometimento cognitivo clinicamente relevante
- Participantes de ensaios clínicos anteriores (dentro de 1 mês) ou atuais
- Insuficiência cardíaca e renal grave
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Hepatite crônica B ou C
- Diagnóstico de câncer dentro de 5 anos do estudo, ou a possibilidade de contrair câncer
- Quimioterapia e radioterapia anticâncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical Humano
Seis infusões intravenosas de plasma sanguíneo de cordão umbilical humano (HUCBP) durante um período de estudo de doze meses.
A quantidade de HUCBP infundida em cada ocasião é de 50 mL.
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Plasma coletado de sangue de cordão umbilical humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF 36)
Prazo: Os investigadores determinarão as alterações nas pontuações do SF 36 coletadas na linha de base e 1 mês após a infusão de HUCBP.
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SF 36 como uma medida de melhorias na qualidade de vida em comparação com a linha de base
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Os investigadores determinarão as alterações nas pontuações do SF 36 coletadas na linha de base e 1 mês após a infusão de HUCBP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão HUCBP
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As amostras de sangue serão testadas para alterações nos biomarcadores - em comparação com as medições iniciais.
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Amostras de sangue serão coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão HUCBP
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Níveis de hormônio cortical adrenal como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento.
Prazo: O teste ocorrerá usando amostras de sangue que serão coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão de HUCBP
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Amostras de sangue serão testadas para alterações no hormônio cortical adrenal em comparação com as medições de linha de base.
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O teste ocorrerá usando amostras de sangue que serão coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão de HUCBP
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Comprimento dos telômeros como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento.
Prazo: O teste ocorrerá usando amostras de sangue que serão coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão de HUCBP
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Amostras de sangue serão testadas para mudanças no comprimento do telômero em comparação com as medições de linha de base (em particular, os investigadores estarão olhando para ver se a infusão de HUCBP protege o telômero do encurtamento).
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O teste ocorrerá usando amostras de sangue que serão coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão de HUCBP
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Força de preensão manual como métrica de efeitos antienvelhecimento
Prazo: Cada participante realizará o teste de força de preensão no dia da primeira infusão (linha de base) e 1 mês após a infusão do HUCBP
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A força de preensão manual será testada no dia da infusão inicial e 1 mês após a infusão de HUCBP.
Os investigadores avaliarão as mudanças na força de preensão manual em comparação com a linha de base, coletada no dia da primeira infusão.
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Cada participante realizará o teste de força de preensão no dia da primeira infusão (linha de base) e 1 mês após a infusão do HUCBP
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Medidas de gordura corporal
Prazo: As medições de gordura corporal de cada participante ocorrerão um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão HUCBP
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As medições de gordura corporal da linha de base serão feitas no dia da primeira infusão de HUCBP usando paquímetros.
Essas medições serão comparadas com medições adicionais coletadas 1 mês após a infusão de HUCBP.
Os investigadores avaliarão as mudanças nas medidas de gordura corporal em comparação com a linha de base.
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As medições de gordura corporal de cada participante ocorrerão um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão HUCBP
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Extensão do dano ao DNA como medida de eficácia para efeitos antienvelhecimento
Prazo: Glóbulos brancos isolados de amostras de sangue coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão de HUCBP.
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Amostras de sangue serão testadas para avaliar as alterações de 8-hidroxiguanina (um marcador comum de dano ao DNA) no sangue total - em comparação com as medições iniciais.
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Glóbulos brancos isolados de amostras de sangue coletadas um dia antes da primeira infusão e 1 mês após a infusão de HUCBP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEXA0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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