Améliorations de la qualité de vie avec le plasma de sang de cordon
Détermination de l'amélioration globale de la qualité de vie des personnes recevant du plasma de sang de cordon ombilical humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui prennent part à ce traitement expérimental recevront six perfusions d'HUCBP sur une période de six mois, avec un contrôle final se produisant six mois après la dernière perfusion. Des échantillons de sang seront prélevés avant de recevoir chaque perfusion de HUCBP et lors du dernier contrôle. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire médical (SF 36) avant la première perfusion et avant chaque perfusion suivante. Le questionnaire médical compte quatre (4) pages et comprend des questions détaillées sur la santé et les antécédents médicaux antérieurs.
La participation au traitement expérimental impliquera un suivi par le médecin principal pendant une période de douze mois après la perfusion initiale de HUCBP. Une deuxième perfusion est prévue un mois après la perfusion initiale, une troisième perfusion est prévue deux mois après la perfusion initiale, une quatrième perfusion est prévue trois mois après la perfusion initiale, une cinquième perfusion est prévue quatre mois après la première perfusion, et une sixième perfusion est prévue cinq mois après la perfusion initiale. Les participants seront invités à subir les mêmes tests sanguins et examens physiques effectués au moment de la perfusion initiale à chacune des cinq perfusions suivantes (c'est-à-dire à un, deux, trois, quatre et cinq mois après la perfusion initiale). Douze mois après la perfusion initiale, les participants seront invités à se présenter aux derniers tests sanguins et examens physiques. Il n'y aura pas de perfusion HUCBP lors de la visite de douze mois.
Les critères d'évaluation pour l'étude comprennent : (1) Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF 36) ; (2) Biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et des facteurs de croissance ; (3) taux d'hormones corticales surrénaliennes ; (4) Longueur des télomères ; (5) Force de préhension de la main ; (6) mesure de la graisse corporelle ; (7) dommages à l'ADN ; et (8) la sécurité globale de l'administration intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Être disposé et capable de participer pendant la période de recherche de 12 mois
- Femmes - doivent être diagnostiquées avec l'infertilité ou la ménopause
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer les tâches requises pour l'analyse des points finaux
- Antécédents d'hospitalisation en raison d'une maladie infectieuse, telle qu'une pneumonie, au cours de la dernière année
- Utilisation récente et actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou patients séropositifs
- Prévu pour recevoir une greffe d'organe
- Démence ou déficience cognitive cliniquement pertinente
- Participants à des essais cliniques antérieurs (dans un délai d'un mois) ou en cours
- Insuffisance cardiaque et rénale sévère
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Grossesse connue ou suspectée
- Hépatite chronique B ou C
- Diagnostic de cancer dans les 5 ans suivant l'étude, ou possibilité de contracter un cancer
- Chimiothérapie anticancéreuse et radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma sanguin de cordon ombilical humain
Six perfusions intraveineuses de plasma sanguin de cordon ombilical humain (HUCBP) au cours d'une période d'étude de douze mois.
La quantité de HUCBP perfusée à chaque fois est de 50 ml.
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Plasma prélevé sur du sang de cordon ombilical humain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire abrégé (36) d'enquête sur la santé (SF 36)
Délai: Les enquêteurs détermineront les changements dans les scores SF 36 recueillis au départ et 1 mois après la perfusion de HUCBP.
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SF 36 comme mesure des améliorations de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
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Les enquêteurs détermineront les changements dans les scores SF 36 recueillis au départ et 1 mois après la perfusion de HUCBP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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Des échantillons de sang seront testés pour les changements dans les biomarqueurs - par rapport aux mesures de base.
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Des échantillons de sang seront prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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Niveaux d'hormones corticales surrénaliennes comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge.
Délai: Les tests auront lieu à l'aide d'échantillons de sang qui seront prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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Des échantillons de sang seront testés pour les changements dans l'hormone corticosurrénalienne par rapport aux mesures de base.
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Les tests auront lieu à l'aide d'échantillons de sang qui seront prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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La longueur des télomères comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge.
Délai: Les tests auront lieu à l'aide d'échantillons de sang qui seront prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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Des échantillons de sang seront testés pour les changements dans la longueur du télomère par rapport aux mesures de base (en particulier, les enquêteurs chercheront à voir si la perfusion HUCBP protège le télomère du raccourcissement).
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Les tests auront lieu à l'aide d'échantillons de sang qui seront prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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La force de préhension comme mesure des effets anti-âge
Délai: Chaque participant effectuera le test de force de préhension le jour de la première perfusion (ligne de base) et 1 mois après la perfusion HUCBP
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La force de préhension de la main sera testée le jour de la perfusion initiale et 1 mois après la perfusion de HUCBP.
Les enquêteurs évalueront les changements dans la force de la poignée par rapport à la ligne de base, recueillie le jour de la première perfusion.
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Chaque participant effectuera le test de force de préhension le jour de la première perfusion (ligne de base) et 1 mois après la perfusion HUCBP
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Mesures de graisse corporelle
Délai: Les mesures de la graisse corporelle de chaque participant auront lieu un jour avant la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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Les mesures de graisse corporelle de base seront prises le jour de la première perfusion de HUCBP à l'aide d'un pied à coulisse.
Ces mesures seront comparées à des mesures supplémentaires recueillies 1 mois après la perfusion de HUCBP.
Les enquêteurs évalueront les changements dans les mesures de graisse corporelle par rapport à la ligne de base.
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Les mesures de la graisse corporelle de chaque participant auront lieu un jour avant la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP
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Étendue des dommages à l'ADN comme mesure de l'efficacité des effets anti-âge
Délai: Globules blancs isolés à partir d'échantillons sanguins prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP.
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Des échantillons de sang seront testés pour évaluer les changements de 8-hydroxyguanine (un marqueur commun des dommages à l'ADN) dans le sang total - par rapport aux mesures de base.
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Globules blancs isolés à partir d'échantillons sanguins prélevés la veille de la première perfusion et 1 mois après la perfusion de HUCBP.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEXA0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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