- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229785
Livskvalitetsforbedringer med navlestrengsblodplasma
Bestemme generell forbedring i livskvaliteten til individer som mottar plasma fra menneskelig navlestrengsblod
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som deltar i denne eksperimentelle behandlingen vil motta seks HUCBP-infusjoner over en seks måneders periode, med en siste kontroll seks måneder etter siste infusjon. Blodprøver vil bli tatt før hver HUCBP-infusjon, og ved siste kontroll. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et medisinsk spørreskjema (SF 36) før den første infusjonen, og før hver påfølgende infusjon. Det medisinske spørreskjemaet er på fire (4) sider og inneholder omfattende spørsmål om tidligere medisinsk helse og historie.
Deltakelse i den eksperimentelle behandlingen vil innebære overvåking av hovedlegen i en periode på tolv måneder etter den første infusjonen av HUCBP. En andre infusjon er planlagt i en måned etter den første infusjonen, en tredje infusjon er planlagt i to måneder etter den første infusjonen, en fjerde infusjon er planlagt i tre måneder etter den første infusjonen, en femte infusjon er planlagt i fire måneder etter den første infusjonen. infusjon, og en sjette infusjon er planlagt i fem måneder etter den første infusjonen. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå de samme blodprøver og fysiske undersøkelser utført på tidspunktet for den første infusjonen ved hver av de fem påfølgende infusjonene (dvs. én, to, tre, fire og fem måneder etter den første infusjonen). Tolv måneder etter den første infusjonen vil deltakerne bli bedt om å delta for endelige blodprøver og fysiske undersøkelser. Det vil ikke være noen HUCBP-infusjon ved det tolv måneder lange besøket.
Vurderingskriterier for studien inkluderer: (1) Short Form (36) Health Survey (SF 36); (2) Biomarkører for betennelse, oksidativt stress og vekstfaktorer; (3) Nivåer av binyrebarkhormon; (4) telomerlengde; (5) Håndgrepsstyrke; (6) Måling av kroppsfett; (7) DNA-skade; og (8) generell sikkerhet ved intravenøs administrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Være villig og i stand til å delta i løpet av forskningsperioden på 12 måneder
- Kvinner - må diagnostiseres med infertilitet eller overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre oppgaver som kreves for analyse av endepunkter
- Historie om å ha vært innlagt på sykehus på grunn av infeksjonssykdom, som lungebetennelse, i løpet av det siste året
- Nylig og nåværende bruk av immunsuppressive legemidler eller HIV-pasienter
- Planlagt å motta organtransplantasjon
- Demens eller klinisk relevant kognitiv svikt
- Deltakere av tidligere (innen 1 måned) eller nåværende kliniske studier
- Alvorlig hjerte- og nyresvikt
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Kronisk hepatitt B eller C
- Diagnose av kreft innen 5 år etter studien, eller mulighet for å få kreft
- Antikreft kjemoterapi og strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menneskelig navlestrengsblodplasma
Seks intravenøse infusjoner av humant navlestrengsblodplasma (HUCBP) i løpet av en tolv måneders studieperiode.
Mengden HUCBP som infunderes ved hver anledning er 50 ml.
|
Plasma samlet fra menneskelig navlestrengsblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Tidsramme: Undersøkerne vil bestemme endringer i SF 36-skåre samlet ved baseline og 1 måned etter HUCBP-infusjon.
|
SF 36 som mål livskvalitetsforbedringer sammenlignet med baseline
|
Undersøkerne vil bestemme endringer i SF 36-skåre samlet ved baseline og 1 måned etter HUCBP-infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for betennelse og oksidativt stress.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
Blodprøver vil bli testet for endringer i biomarkører - sammenlignet med baseline-målinger.
|
Blodprøver vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
|
Nivåer av binyrebarkhormon som et mål på effekt for antialdringseffekter.
Tidsramme: Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
Blodprøver vil bli testet for endringer i binyrebarkhormon sammenlignet med baseline-målingene.
|
Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
|
Telomerlengde som et mål på effekt for antialdringseffekter.
Tidsramme: Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
Blodprøver vil bli testet for endringer i lengden på telomeren sammenlignet med baseline-målingene (spesielt vil etterforskerne se om HUCBP-infusjon beskytter telomeren mot forkortning).
|
Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
|
Håndgrepsstyrke som metrikk for anti-aldringseffekter
Tidsramme: Hver deltaker vil utføre grepsstyrketesten på dagen for første infusjon (grunnlinje) og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
Håndgrepsstyrken vil bli testet på dagen for den første infusjonen og 1 måned etter HUCBP-infusjonen.
Undersøkerne vil vurdere endringer i håndgrepsstyrke sammenlignet med baseline, samlet på dagen for den første infusjonen.
|
Hver deltaker vil utføre grepsstyrketesten på dagen for første infusjon (grunnlinje) og 1 måned etter HUCBP-infusjon
|
|
Målinger av kroppsfett
Tidsramme: Kroppsfettmålinger av hver deltaker vil skje én dag før den første infusjonen og 1 måned etter HUCBP-infusjonen
|
Grunnlinjemålinger av kroppsfett vil bli tatt på dagen for den første HUCBP-infusjonen med skyvelære.
Disse målingene vil bli sammenlignet med ytterligere målinger samlet 1 måned etter HUCBP-infusjon.
Etterforskerne vil vurdere endringer i kroppsfettmålinger sammenlignet med baseline.
|
Kroppsfettmålinger av hver deltaker vil skje én dag før den første infusjonen og 1 måned etter HUCBP-infusjonen
|
|
Omfang av DNA-skade som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: Hvite blodceller isolert fra blodprøver tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon.
|
Blodprøver vil bli testet for å vurdere endringer av 8-hydroksyguanin (en vanlig markør for DNA-skade) i fullblod - sammenlignet med baseline-målinger.
|
Hvite blodceller isolert fra blodprøver tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEXA0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menneskelig navlestrengsblodplasma
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKreft | TrombocytopeniKina
-
Universitas DiponegoroHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose | Biliær atresi | Overlevelsesrate | Mesenkymal stamcelletransplantasjon | Kasai Portoenterostomy | LeverfunksjonsforstyrrelserIndonesia
-
Min LongRekruttering
-
The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery...State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"FullførtKronisk hjertesvikt | Ikke-iskemisk kardiomyopati | Ikke-iskemisk dilatert kardiomyopatiKasakhstan
-
MinYoung Kim, M.D.FullførtGlobal utviklingsforsinkelseKorea, Republikken
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Bundang CHA HospitalTilbaketrukketCerebral pareseKorea, Republikken