Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsforbedringer med navlestrengsblodplasma

22. januar 2018 oppdatert av: Hexagon Therapies, LLC

Bestemme generell forbedring i livskvaliteten til individer som mottar plasma fra menneskelig navlestrengsblod

Denne studien tar sikte på å se på om humant navlestrengsblodplasma (HUCBP) er trygt for intravaskulær (iv) administrering; og om det gir noen reversering av skrøpelighet eller andre aldersrelaterte biologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere som deltar i denne eksperimentelle behandlingen vil motta seks HUCBP-infusjoner over en seks måneders periode, med en siste kontroll seks måneder etter siste infusjon. Blodprøver vil bli tatt før hver HUCBP-infusjon, og ved siste kontroll. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et medisinsk spørreskjema (SF 36) før den første infusjonen, og før hver påfølgende infusjon. Det medisinske spørreskjemaet er på fire (4) sider og inneholder omfattende spørsmål om tidligere medisinsk helse og historie.

Deltakelse i den eksperimentelle behandlingen vil innebære overvåking av hovedlegen i en periode på tolv måneder etter den første infusjonen av HUCBP. En andre infusjon er planlagt i en måned etter den første infusjonen, en tredje infusjon er planlagt i to måneder etter den første infusjonen, en fjerde infusjon er planlagt i tre måneder etter den første infusjonen, en femte infusjon er planlagt i fire måneder etter den første infusjonen. infusjon, og en sjette infusjon er planlagt i fem måneder etter den første infusjonen. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå de samme blodprøver og fysiske undersøkelser utført på tidspunktet for den første infusjonen ved hver av de fem påfølgende infusjonene (dvs. én, to, tre, fire og fem måneder etter den første infusjonen). Tolv måneder etter den første infusjonen vil deltakerne bli bedt om å delta for endelige blodprøver og fysiske undersøkelser. Det vil ikke være noen HUCBP-infusjon ved det tolv måneder lange besøket.

Vurderingskriterier for studien inkluderer: (1) Short Form (36) Health Survey (SF 36); (2) Biomarkører for betennelse, oksidativt stress og vekstfaktorer; (3) Nivåer av binyrebarkhormon; (4) telomerlengde; (5) Håndgrepsstyrke; (6) Måling av kroppsfett; (7) DNA-skade; og (8) generell sikkerhet ved intravenøs administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • Være villig og i stand til å delta i løpet av forskningsperioden på 12 måneder
  • Kvinner - må diagnostiseres med infertilitet eller overgangsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre oppgaver som kreves for analyse av endepunkter
  • Historie om å ha vært innlagt på sykehus på grunn av infeksjonssykdom, som lungebetennelse, i løpet av det siste året
  • Nylig og nåværende bruk av immunsuppressive legemidler eller HIV-pasienter
  • Planlagt å motta organtransplantasjon
  • Demens eller klinisk relevant kognitiv svikt
  • Deltakere av tidligere (innen 1 måned) eller nåværende kliniske studier
  • Alvorlig hjerte- og nyresvikt
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Kronisk hepatitt B eller C
  • Diagnose av kreft innen 5 år etter studien, eller mulighet for å få kreft
  • Antikreft kjemoterapi og strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menneskelig navlestrengsblodplasma
Seks intravenøse infusjoner av humant navlestrengsblodplasma (HUCBP) i løpet av en tolv måneders studieperiode. Mengden HUCBP som infunderes ved hver anledning er 50 ml.
Plasma samlet fra menneskelig navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Tidsramme: Undersøkerne vil bestemme endringer i SF 36-skåre samlet ved baseline og 1 måned etter HUCBP-infusjon.
SF 36 som mål livskvalitetsforbedringer sammenlignet med baseline
Undersøkerne vil bestemme endringer i SF 36-skåre samlet ved baseline og 1 måned etter HUCBP-infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for betennelse og oksidativt stress.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Blodprøver vil bli testet for endringer i biomarkører - sammenlignet med baseline-målinger.
Blodprøver vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Nivåer av binyrebarkhormon som et mål på effekt for antialdringseffekter.
Tidsramme: Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Blodprøver vil bli testet for endringer i binyrebarkhormon sammenlignet med baseline-målingene.
Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Telomerlengde som et mål på effekt for antialdringseffekter.
Tidsramme: Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Blodprøver vil bli testet for endringer i lengden på telomeren sammenlignet med baseline-målingene (spesielt vil etterforskerne se om HUCBP-infusjon beskytter telomeren mot forkortning).
Testing vil skje ved bruk av blodprøver som vil bli tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Håndgrepsstyrke som metrikk for anti-aldringseffekter
Tidsramme: Hver deltaker vil utføre grepsstyrketesten på dagen for første infusjon (grunnlinje) og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Håndgrepsstyrken vil bli testet på dagen for den første infusjonen og 1 måned etter HUCBP-infusjonen. Undersøkerne vil vurdere endringer i håndgrepsstyrke sammenlignet med baseline, samlet på dagen for den første infusjonen.
Hver deltaker vil utføre grepsstyrketesten på dagen for første infusjon (grunnlinje) og 1 måned etter HUCBP-infusjon
Målinger av kroppsfett
Tidsramme: Kroppsfettmålinger av hver deltaker vil skje én dag før den første infusjonen og 1 måned etter HUCBP-infusjonen
Grunnlinjemålinger av kroppsfett vil bli tatt på dagen for den første HUCBP-infusjonen med skyvelære. Disse målingene vil bli sammenlignet med ytterligere målinger samlet 1 måned etter HUCBP-infusjon. Etterforskerne vil vurdere endringer i kroppsfettmålinger sammenlignet med baseline.
Kroppsfettmålinger av hver deltaker vil skje én dag før den første infusjonen og 1 måned etter HUCBP-infusjonen
Omfang av DNA-skade som et mål på effekt for antialdringseffekter
Tidsramme: Hvite blodceller isolert fra blodprøver tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon.
Blodprøver vil bli testet for å vurdere endringer av 8-hydroksyguanin (en vanlig markør for DNA-skade) i fullblod - sammenlignet med baseline-målinger.
Hvite blodceller isolert fra blodprøver tatt dagen før første infusjon og 1 måned etter HUCBP-infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEXA0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig navlestrengsblodplasma

Abonnere