Miglioramenti della qualità della vita con il plasma del cordone ombelicale
Determinazione del miglioramento generale della qualità della vita degli individui che ricevono plasma sanguigno del cordone ombelicale umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che prendono parte a questo trattamento sperimentale riceveranno sei infusioni di HUCBP per un periodo di sei mesi, con un controllo finale che si verificherà sei mesi dopo l'ultima infusione. I campioni di sangue verranno raccolti prima di ricevere ogni infusione di HUCBP e durante l'ultimo controllo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario medico (SF 36) prima della prima infusione e prima di ogni infusione successiva. Il questionario medico è lungo quattro (4) pagine e include domande complete sulla salute e sulla storia medica precedente.
La partecipazione al trattamento sperimentale comporterà il monitoraggio da parte del Medico Principale per un periodo di dodici mesi dopo l'infusione iniziale di HUCBP. Una seconda infusione è prevista per un mese dopo la prima infusione, una terza infusione è prevista per due mesi dopo la prima infusione, una quarta infusione è prevista per tre mesi dopo la prima infusione, una quinta infusione è prevista per quattro mesi dopo la prima infusione infusione e una sesta infusione è prevista per cinque mesi dopo l'infusione iniziale. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi agli stessi esami del sangue ed esami fisici eseguiti al momento dell'infusione iniziale in ciascuna delle cinque infusioni successive (ovvero a uno, due, tre, quattro e cinque mesi dopo l'infusione iniziale). Dodici mesi dopo l'infusione iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare agli esami del sangue finali e agli esami fisici. Non ci sarà alcuna infusione di HUCBP alla visita di dodici mesi.
I criteri di valutazione per lo studio includono: (1) Short Form (36) Health Survey (SF 36); (2) biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e fattori di crescita; (3) livelli di ormone corticale surrenale; (4) lunghezza dei telomeri; (5) Forza della presa della mano; (6) Misurazione del grasso corporeo; (7) danno al DNA; e (8) sicurezza complessiva della somministrazione endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 50 anni
- Essere disposti e in grado di partecipare durante il periodo di ricerca di 12 mesi
- Donne - deve essere diagnosticata l'infertilità o la menopausa
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire le attività necessarie per l'analisi degli endpoint
- Storia di essere ricoverato in ospedale a causa di malattie infettive, come la polmonite, nell'ultimo anno
- Uso recente e attuale di farmaci immunosoppressori o pazienti affetti da HIV
- Programmato per ricevere il trapianto di organi
- Demenza o compromissione cognitiva clinicamente rilevante
- - Partecipanti a studi clinici precedenti (entro 1 mese) o in corso
- Grave insufficienza cardiaca e renale
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Gravidanza nota o sospetta
- Epatite cronica B o C
- Diagnosi di cancro entro 5 anni dallo studio o possibilità di contrarre il cancro
- Chemioterapia e radioterapia anticancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma sanguigno del cordone ombelicale umano
Sei infusioni endovenose di plasma sanguigno del cordone ombelicale umano (HUCBP) durante un periodo di studio di dodici mesi.
La quantità di HUCBP infusa ogni volta è di 50 ml.
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Plasma raccolto dal sangue del cordone ombelicale umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF 36)
Lasso di tempo: Gli investigatori determineranno i cambiamenti nei punteggi SF 36 raccolti al basale ea 1 mese dopo l'infusione di HUCBP.
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SF 36 come misura del miglioramento della qualità della vita rispetto al basale
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Gli investigatori determineranno i cambiamenti nei punteggi SF 36 raccolti al basale ea 1 mese dopo l'infusione di HUCBP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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I campioni di sangue saranno testati per i cambiamenti nei biomarcatori, rispetto alle misurazioni di base.
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I campioni di sangue verranno raccolti il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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Livelli di ormone corticale surrenale come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento.
Lasso di tempo: Il test avverrà utilizzando campioni di sangue che verranno raccolti il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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I campioni di sangue saranno testati per i cambiamenti nell'ormone corticale surrenale rispetto alle misurazioni di base.
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Il test avverrà utilizzando campioni di sangue che verranno raccolti il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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Lunghezza dei telomeri come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento.
Lasso di tempo: Il test avverrà utilizzando campioni di sangue che verranno raccolti il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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I campioni di sangue saranno testati per i cambiamenti nella lunghezza del telomero rispetto alle misurazioni di base (in particolare, i ricercatori cercheranno di vedere se l'infusione di HUCBP protegge il telomero dall'accorciamento).
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Il test avverrà utilizzando campioni di sangue che verranno raccolti il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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Forza della presa della mano come metrica degli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Ogni partecipante eseguirà il test della forza di presa il giorno della prima infusione (basale) e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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La forza della presa della mano sarà testata il giorno dell'infusione iniziale e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella forza della presa rispetto al basale, raccolto il giorno della prima infusione.
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Ogni partecipante eseguirà il test della forza di presa il giorno della prima infusione (basale) e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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Misurazioni del grasso corporeo
Lasso di tempo: Le misurazioni del grasso corporeo di ciascun partecipante avverranno un giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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Le misurazioni del grasso corporeo di base verranno effettuate il giorno della prima infusione di HUCBP utilizzando i calibri.
Queste misurazioni verranno confrontate con misurazioni aggiuntive raccolte 1 mese dopo l'infusione di HUCBP.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle misurazioni del grasso corporeo rispetto al basale.
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Le misurazioni del grasso corporeo di ciascun partecipante avverranno un giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP
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Estensione del danno al DNA come misura dell'efficacia per gli effetti anti-invecchiamento
Lasso di tempo: Globuli bianchi isolati da campioni di sangue prelevati il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP.
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I campioni di sangue saranno testati per valutare i cambiamenti di 8-idrossiguanina (un marcatore comune di danno al DNA) nel sangue intero, rispetto alle misurazioni di base.
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Globuli bianchi isolati da campioni di sangue prelevati il giorno prima della prima infusione e 1 mese dopo l'infusione di HUCBP.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HEXA0001
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Prove cliniche su Plasma sanguigno del cordone ombelicale umano
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