Kwaliteit van leven verbeteringen met navelstrengbloedplasma
Bepaling van de algehele verbetering van de kwaliteit van leven van personen die humaan navelstrengbloedplasma ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die deelnemen aan deze experimentele behandeling krijgen zes HUCBP-infusies gedurende een periode van zes maanden, met een laatste controle zes maanden na de laatste infusie. Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór elke HUCBP-infusie en bij de laatste controle. Deelnemers wordt ook gevraagd een medische vragenlijst (SF 36) in te vullen voorafgaand aan de eerste infusie en voorafgaand aan elke volgende infusie. De medische vragenlijst is vier (4) pagina's lang en bevat uitgebreide vragen over eerdere medische gezondheid en geschiedenis.
Deelname aan de experimentele behandeling omvat monitoring door de hoofdarts gedurende een periode van twaalf maanden na de eerste infusie met HUCBP. Een tweede infusie is gepland gedurende één maand na de eerste infusie, een derde infusie is gepland gedurende twee maanden na de eerste infusie, een vierde infusie is gepland gedurende drie maanden na de eerste infusie, een vijfde infusie is gepland gedurende vier maanden na de eerste infusie. infusie, en een zesde infusie is gepland gedurende vijf maanden na de eerste infusie. Deelnemers zullen worden gevraagd dezelfde bloedtesten en lichamelijke onderzoeken te ondergaan die werden uitgevoerd op het moment van de eerste infusie bij elk van de vijf volgende infusies (d.w.z. één, twee, drie, vier en vijf maanden na de eerste infusie). Twaalf maanden na de eerste infusie zullen de deelnemers worden gevraagd aanwezig te zijn voor de laatste bloedtesten en lichamelijke onderzoeken. Er zal geen HUCBP-infusie zijn tijdens het bezoek van twaalf maanden.
Beoordelingscriteria voor het onderzoek zijn onder meer: (1) Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF 36); (2) Biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en groeifactoren; (3) Adrenale corticale hormoonspiegels; (4) Telomeerlengte; (5) Handgreepkracht; (6) Lichaamsvetmeting; (7) DNA-schade; en (8) Algehele veiligheid van intraveneuze toediening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden
- Vrouwen - moet gediagnosticeerd zijn met onvruchtbaarheid of menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Kan taken uitvoeren die vereist zijn voor analyse van eindpunten
- Geschiedenis van ziekenhuisopname vanwege een infectieziekte, zoals longontsteking, in het afgelopen jaar
- Recent en huidig gebruik van immunosuppressiva of HIV-patiënten
- Gepland voor orgaantransplantatie
- Dementie of klinisch relevante cognitieve stoornissen
- Deelnemers aan eerdere (binnen 1 maand) of lopende klinische onderzoeken
- Ernstig hart- en nierfalen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Chronische hepatitis B of C
- Diagnose van kanker binnen 5 jaar na de studie, of de mogelijkheid om kanker op te lopen
- Chemotherapie en bestraling tegen kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menselijk navelstrengbloedplasma
Zes intraveneuze infusies van humaan navelstrengbloedplasma (HUCBP) gedurende een studieperiode van twaalf maanden.
De hoeveelheid HUCBP die bij elke gelegenheid wordt toegediend, is 50 ml.
|
Plasma verzameld uit menselijk navelstrengbloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête (SF 36)
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen veranderingen in SF 36-scores bepalen die zijn verzameld bij baseline en 1 maand na HUCBP-infusie.
|
SF 36 als maat voor verbetering van de kwaliteit van leven in vergelijking met baseline
|
De onderzoekers zullen veranderingen in SF 36-scores bepalen die zijn verzameld bij baseline en 1 maand na HUCBP-infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress.
Tijdsspanne: De dag voor de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie worden bloedmonsters afgenomen
|
Bloedmonsters zullen worden getest op veranderingen in biomarkers - vergeleken met basislijnmetingen.
|
De dag voor de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie worden bloedmonsters afgenomen
|
|
Adrenale corticale hormoonspiegels als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten.
Tijdsspanne: Er worden tests uitgevoerd met bloedmonsters die de dag vóór de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie worden afgenomen.
|
Bloedmonsters zullen worden getest op veranderingen in bijnierschorshormoon in vergelijking met de basislijnmetingen.
|
Er worden tests uitgevoerd met bloedmonsters die de dag vóór de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie worden afgenomen.
|
|
Telomeerlengte als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten.
Tijdsspanne: Er worden tests uitgevoerd met bloedmonsters die de dag vóór de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie worden afgenomen.
|
Bloedmonsters zullen worden getest op veranderingen in de lengte van de telomeer in vergelijking met de basislijnmetingen (in het bijzonder zullen de onderzoekers kijken of HUCBP-infusie telomeer beschermt tegen verkorting).
|
Er worden tests uitgevoerd met bloedmonsters die de dag vóór de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie worden afgenomen.
|
|
Handgreepkracht als maatstaf voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: Elke deelnemer voert de grijpkrachttest uit op de dag van de eerste infusie (baseline) en 1 maand na de HUCBP-infusie
|
De handknijpkracht wordt getest op de dag van de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie.
De onderzoekers zullen de veranderingen in de handgreepkracht beoordelen in vergelijking met de basislijn, verzameld op de dag van de eerste infusie.
|
Elke deelnemer voert de grijpkrachttest uit op de dag van de eerste infusie (baseline) en 1 maand na de HUCBP-infusie
|
|
Metingen van lichaamsvet
Tijdsspanne: Lichaamsvetmetingen van elke deelnemer zullen één dag vóór de eerste infusie en 1 maand na HUCBP-infusie plaatsvinden
|
Baseline lichaamsvetmetingen zullen worden uitgevoerd op de dag van de eerste HUCBP-infusie met behulp van schuifmaten.
Deze metingen zullen worden vergeleken met aanvullende metingen die 1 maand na HUCBP-infusie zijn verzameld.
De onderzoekers zullen veranderingen in lichaamsvetmetingen beoordelen in vergelijking met de basislijn.
|
Lichaamsvetmetingen van elke deelnemer zullen één dag vóór de eerste infusie en 1 maand na HUCBP-infusie plaatsvinden
|
|
Mate van DNA-schade als maatstaf voor werkzaamheid voor anti-verouderingseffecten
Tijdsspanne: Witte bloedcellen geïsoleerd uit bloedmonsters die de dag vóór de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie zijn verzameld.
|
Bloedmonsters zullen worden getest om veranderingen van 8-hydroxyguanine (een veel voorkomende marker van DNA-schade) in volbloed te beoordelen - vergeleken met basislijnmetingen.
|
Witte bloedcellen geïsoleerd uit bloedmonsters die de dag vóór de eerste infusie en 1 maand na de HUCBP-infusie zijn verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEXA0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijk navelstrengbloedplasma
-
G.Gennimatas General HospitalBiomedical Research Foundation of the Academy of AthensVoltooid
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasWerving