Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség javítása köldökzsinórvérplazmával

2018. január 22. frissítette: Hexagon Therapies, LLC

Az emberi köldökzsinórvérplazmát kapó egyének életminőségének általános javulásának meghatározása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a humán köldökzsinórvérplazma (HUCBP) biztonságos-e az intravaszkuláris (iv) beadásnál; és hogy ez biztosítja-e a törékenység vagy más életkorral összefüggő biológiai intézkedések visszafordítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik részt vesznek ebben a kísérleti kezelésben, hat hónapos időszak alatt hat HUCBP infúziót kapnak, a végső ellenőrzés pedig hat hónappal az utolsó infúzió után történik. Minden egyes HUCBP infúzió beadása előtt és az utolsó ellenőrzéskor vérmintákat vesznek. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy orvosi kérdőívet (SF 36) az első infúzió előtt és minden további infúzió előtt. Az orvosi kérdőív négy (4) oldalas, és átfogó kérdéseket tartalmaz a korábbi egészségügyi állapotról és a történelemről.

A kísérleti kezelésben való részvétel a HUCBP kezdeti infúzióját követő tizenkét hónapos időszakon keresztül a főorvos megfigyelésével jár. A második infúziót az első infúzió után egy hónappal, a harmadik infúziót az első infúziót követően két hónappal, a negyedik infúziót három hónappal az első infúzió után, az ötödik infúziót négy hónappal az első infúzió után tervezik. infúziót, és a hatodik infúziót az első infúzió után öt hónappal tervezik. A résztvevőket arra kérik, hogy ugyanazokat a vérvizsgálatokat és fizikális vizsgálatokat végezzék el, amelyeket az első infúzió alkalmával végeztek mind az öt következő infúziónál (azaz egy, kettő, három, négy és öt hónappal az első infúzió után). Tizenkét hónappal az első infúzió után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a végső vérvizsgálatokon és fizikális vizsgálatokon. A tizenkét hónapos látogatás során nem lesz HUCBP infúzió.

A tanulmány értékelési kritériumai a következők: (1) Rövid űrlap (36) Egészségügyi felmérés (SF 36); (2) A gyulladás, az oxidatív stressz és a növekedési faktorok biomarkerei; (3) a mellékvesekéreg hormonszintje; (4) Telomer hossza; (5) A kézfogás erőssége; (6) Testzsír mérés; (7) DNS-károsodás; és (8) Az intravénás beadás általános biztonsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • Legyen hajlandó és tudjon részt venni a 12 hónapos kutatási időszakban
  • Nők - meddőséget vagy menopauzát kell diagnosztizálni

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet végrehajtani a végpontok elemzéséhez szükséges feladatokat
  • Fertőző betegség, például tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés az elmúlt évben
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy HIV-betegek közelmúltbeli és jelenlegi alkalmazása
  • Szervátültetést terveznek
  • Demencia vagy klinikailag jelentős kognitív károsodás
  • Korábbi (1 hónapon belüli) vagy jelenlegi klinikai vizsgálatok résztvevői
  • Súlyos szív- és veseelégtelenség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Krónikus hepatitis B vagy C
  • A rák diagnosztizálása a vizsgálattól számított 5 éven belül, vagy a rákbetegség lehetősége
  • Rákellenes kemoterápia és sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emberi köldökzsinór vérplazma
Humán köldökzsinórvérplazma (HUCBP) hat intravénás infúziója tizenkét hónapos vizsgálati időszak alatt. Az alkalmanként beadott HUCBP mennyisége 50 ml.
Biológiai: Emberi köldökzsinór vérplazma
Emberi köldökzsinórvérből gyűjtött plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Időkeret: A vizsgálók meghatározzák a kiinduláskor és a HUCBP infúzió után 1 hónappal összegyűjtött SF 36 pontszámok változásait.
Az SF 36 az életminőség javulásának mértéke az alapvonalhoz képest
A vizsgálók meghatározzák a kiinduláskor és a HUCBP infúzió után 1 hónappal összegyűjtött SF 36 pontszámok változásait.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás és az oxidatív stressz biomarkerei.
Időkeret: A vérmintákat az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal veszik
A vérmintákat megvizsgálják a biomarkerek változásaira - az alapszintű mérésekhez képest.
A vérmintákat az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal veszik
A mellékvesekéreg hormonszintje az öregedésgátló hatás hatékonyságának mérőszáma.
Időkeret: A tesztelés vérminták felhasználásával történik, amelyeket az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal gyűjtenek.
A vérmintákat megvizsgálják a mellékvesekéreg hormonszintjének változásaira az alapszintű mérésekhez képest.
A tesztelés vérminták felhasználásával történik, amelyeket az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal gyűjtenek.
A telomerhossz az öregedésgátló hatás hatékonyságának mértéke.
Időkeret: A tesztelés vérminták felhasználásával történik, amelyeket az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal gyűjtenek.
A vérmintákat megvizsgálják a telomer hosszának változásaira az alapvonal mérésekhez képest (különös tekintettel arra, hogy a HUCBP infúzió megvédi-e a telomereket a rövidüléstől).
A tesztelés vérminták felhasználásával történik, amelyeket az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal gyűjtenek.
A kézfogás erőssége az öregedésgátló hatás mérőszáma
Időkeret: Minden résztvevő elvégzi a tapadási szilárdsági tesztet az első infúzió napján (alapvonal) és 1 hónappal a HUCBP infúzió után
A kézfogás erősségét az első infúzió napján és a HUCBP infúzió után 1 hónappal tesztelik. A vizsgálók felmérik a markolat erősségének változásait az első infúzió napján gyűjtött kiindulási értékhez képest.
Minden résztvevő elvégzi a tapadási szilárdsági tesztet az első infúzió napján (alapvonal) és 1 hónappal a HUCBP infúzió után
Testzsír mérés
Időkeret: Minden résztvevő testzsírmérése egy nappal az első infúzió előtt és 1 hónappal a HUCBP infúzió után történik
A kiindulási testzsír-méréseket az első HUCBP infúzió napján kell elvégezni tolómérővel. Ezeket a méréseket összehasonlítják a HUCBP infúzió után 1 hónappal gyűjtött további mérésekkel. A vizsgálók értékelni fogják a testzsír-mérés változásait az alapértékhez képest.
Minden résztvevő testzsírmérése egy nappal az első infúzió előtt és 1 hónappal a HUCBP infúzió után történik
A DNS-károsodás mértéke az öregedésgátló hatások hatékonyságának mérőszáma
Időkeret: Az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal gyűjtött vérmintákból izolált fehérvérsejtek.
Vérmintákat tesztelnek, hogy értékeljék a 8-hidroxiguanin (a DNS-károsodás gyakori markere) változásait a teljes vérben - az alapszintű mérésekhez képest.
Az első infúzió előtti napon és a HUCBP infúzió után 1 hónappal gyűjtött vérmintákból izolált fehérvérsejtek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hexagon Therapies, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEXA0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel