Poprawa jakości życia dzięki osoczu krwi pępowinowej
Określanie ogólnej poprawy jakości życia osób otrzymujących ludzkie osocze z krwi pępowinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym eksperymentalnym leczeniu, otrzymają sześć wlewów HUCBP w okresie sześciu miesięcy, a ostateczna kontrola nastąpi sześć miesięcy po ostatnim wlewie. Próbki krwi będą pobierane przed każdą infuzją HUCBP oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego (SF 36) przed pierwszym wlewem i przed każdym kolejnym wlewem. Kwestionariusz medyczny ma cztery (4) strony i zawiera wyczerpujące pytania dotyczące wcześniejszego stanu zdrowia i historii medycznej.
Udział w leczeniu eksperymentalnym będzie wiązał się z monitorowaniem przez Lekarza Naczelnego przez okres dwunastu miesięcy od pierwszego wlewu HUCBP. Drugi wlew planowany jest na jeden miesiąc po pierwszym wlewie, trzeci wlew na dwa miesiące po pierwszym wlewie, czwarty wlew na trzy miesiące po pierwszym wlewie, piąty wlew na cztery miesiące po pierwszym wlewie wlew, a szósty wlew jest planowany na pięć miesięcy po pierwszym wlewie. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się tym samym badaniom krwi i badaniom fizycznym, które wykonano w czasie pierwszego wlewu, przy każdym z pięciu kolejnych wlewów (tj. po jednym, dwóch, trzech, czterech i pięciu miesiącach od pierwszego wlewu). Dwanaście miesięcy po pierwszym wlewie uczestnicy zostaną poproszeni o udział w końcowych badaniach krwi i badaniach fizykalnych. Podczas wizyty za 12 miesięcy nie będzie podawanego wlewu HUCBP.
Kryteria oceny badania obejmują: (1) Skrócony formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF 36); (2) Biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i czynników wzrostu; (3) poziomy hormonów kory nadnerczy; (4) Długość telomerów; (5) Siła chwytu dłoni; (6) Pomiar tkanki tłuszczowej; (7) uszkodzenie DNA; oraz (8) Ogólne bezpieczeństwo podawania dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Być chętnym i zdolnym do uczestnictwa w 12-miesięcznym okresie badawczym
- Kobiety - muszą mieć zdiagnozowaną niepłodność lub menopauzę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać zadań wymaganych do analizy punktów końcowych
- Historia hospitalizacji z powodu choroby zakaźnej, takiej jak zapalenie płuc, w ciągu ostatniego roku
- Niedawne i obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub pacjentów z HIV
- Planowany przeszczep narządu
- Demencja lub istotne klinicznie upośledzenie funkcji poznawczych
- Uczestnicy poprzednich (w ciągu 1 miesiąca) lub obecnych badań klinicznych
- Ciężka niewydolność serca i nerek
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Rozpoznanie raka w ciągu 5 lat od badania lub możliwość zachorowania na raka
- Chemioterapia przeciwnowotworowa i radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzkie osocze krwi pępowinowej
Sześć dożylnych wlewów ludzkiego osocza krwi pępowinowej (HUCBP) podczas dwunastomiesięcznego okresu badania.
Objętość HUCBP podawanego za każdym razem wynosi 50 ml.
|
Osocze pobrane z ludzkiej krwi pępowinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia (SF 36)
Ramy czasowe: Badacze określą zmiany w wynikach SF 36 zebranych na początku badania i po 1 miesiącu od infuzji HUCBP.
|
SF 36 jako miara poprawy jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Badacze określą zmiany w wynikach SF 36 zebranych na początku badania i po 1 miesiącu od infuzji HUCBP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dzień przed pierwszym wlewem i 1 miesiąc po wlewie HUCBP
|
Próbki krwi zostaną przebadane pod kątem zmian biomarkerów – w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
|
Próbki krwi zostaną pobrane dzień przed pierwszym wlewem i 1 miesiąc po wlewie HUCBP
|
|
Poziomy hormonów kory nadnerczy jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych.
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na podstawie próbek krwi, które zostaną pobrane na dzień przed pierwszą infuzją i 1 miesiąc po infuzji HUCBP
|
Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem zmian hormonu kory nadnerczy w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na podstawie próbek krwi, które zostaną pobrane na dzień przed pierwszą infuzją i 1 miesiąc po infuzji HUCBP
|
|
Długość telomerów jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych.
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na podstawie próbek krwi, które zostaną pobrane na dzień przed pierwszą infuzją i 1 miesiąc po infuzji HUCBP
|
Próbki krwi będą badane pod kątem zmian długości telomerów w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (w szczególności badacze będą sprawdzać, czy infuzja HUCBP chroni telomery przed skróceniem).
|
Badanie zostanie przeprowadzone na podstawie próbek krwi, które zostaną pobrane na dzień przed pierwszą infuzją i 1 miesiąc po infuzji HUCBP
|
|
Siła chwytu dłoni jako miernik efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: Każdy uczestnik wykona test siły chwytu w dniu pierwszego wlewu (wyjściowy) oraz 1 miesiąc po wlewie HUCBP
|
Siła chwytu dłoni zostanie zbadana w dniu pierwszej infuzji i 1 miesiąc po infuzji HUCBP.
Badacze ocenią zmiany siły chwytu dłoni w porównaniu z wartością wyjściową, pobraną w dniu pierwszego wlewu.
|
Każdy uczestnik wykona test siły chwytu w dniu pierwszego wlewu (wyjściowy) oraz 1 miesiąc po wlewie HUCBP
|
|
Pomiary tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Pomiary tkanki tłuszczowej każdego uczestnika odbędą się jeden dzień przed pierwszą infuzją i 1 miesiąc po infuzji HUCBP
|
Wyjściowe pomiary tkanki tłuszczowej zostaną wykonane w dniu pierwszego wlewu HUCBP za pomocą suwmiarki.
Pomiary te zostaną porównane z dodatkowymi pomiarami zebranymi 1 miesiąc po infuzji HUCBP.
Badacze ocenią zmiany w pomiarach tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Pomiary tkanki tłuszczowej każdego uczestnika odbędą się jeden dzień przed pierwszą infuzją i 1 miesiąc po infuzji HUCBP
|
|
Stopień uszkodzenia DNA jako miara skuteczności efektów przeciwstarzeniowych
Ramy czasowe: Krwinki białe izolowane z próbek krwi pobranych dzień przed pierwszym wlewem i 1 miesiąc po wlewie HUCBP.
|
Próbki krwi zostaną przebadane w celu oceny zmian poziomu 8-hydroksyguaniny (powszechnego markera uszkodzeń DNA) w krwi pełnej – w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
|
Krwinki białe izolowane z próbek krwi pobranych dzień przed pierwszym wlewem i 1 miesiąc po wlewie HUCBP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEXA0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .