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Verbesserung der Lebensqualität mit Nabelschnurblutplasma

22. Januar 2018 aktualisiert von: Hexagon Therapies, LLC

Bestimmung der allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität von Personen, die menschliches Nabelschnurblutplasma erhalten

In dieser Studie soll untersucht werden, ob menschliches Nabelschnurblutplasma (HUCBP) für die intravaskuläre (iv) Verabreichung sicher ist. und ob es eine Umkehrung der Gebrechlichkeit oder andere altersbedingte biologische Maßnahmen bewirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an dieser experimentellen Behandlung teilnehmen, erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten sechs HUCBP-Infusionen, wobei eine letzte Kontrolle sechs Monate nach der letzten Infusion stattfindet. Vor jeder HUCBP-Infusion und bei der letzten Untersuchung werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor der ersten Infusion und vor jeder weiteren Infusion einen medizinischen Fragebogen (SF 36) auszufüllen. Der medizinische Fragebogen ist vier (4) Seiten lang und enthält umfassende Fragen zum bisherigen Gesundheitszustand und zur Krankengeschichte.

Die Teilnahme an der experimentellen Behandlung erfordert eine Überwachung durch den Chefarzt für einen Zeitraum von zwölf Monaten nach der ersten HUCBP-Infusion. Eine zweite Infusion ist für einen Monat nach der ersten Infusion geplant, eine dritte Infusion ist für zwei Monate nach der ersten Infusion geplant, eine vierte Infusion ist für drei Monate nach der ersten Infusion geplant, eine fünfte Infusion ist für vier Monate nach der ersten Infusion geplant Infusion, und eine sechste Infusion ist für fünf Monate nach der ersten Infusion geplant. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bei jeder der fünf nachfolgenden Infusionen (d. h. einen, zwei, drei, vier und fünf Monate nach der ersten Infusion) denselben Blutuntersuchungen und körperlichen Untersuchungen zu unterziehen, die zum Zeitpunkt der ersten Infusion durchgeführt wurden. Zwölf Monate nach der ersten Infusion werden die Teilnehmer zu abschließenden Blutuntersuchungen und körperlichen Untersuchungen gebeten. Beim zwölfmonatigen Besuch wird es keine HUCBP-Infusion geben.

Zu den Bewertungskriterien für die Studie gehören: (1) Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF 36); (2) Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Wachstumsfaktoren; (3) Nebennierenrindenhormonspiegel; (4) Telomerlänge; (5) Handgriffstärke; (6) Körperfettmessung; (7) DNA-Schaden; und (8) Gesamtsicherheit der intravenösen Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Seien Sie bereit und in der Lage, während des 12-monatigen Forschungszeitraums teilzunehmen
  • Bei Frauen muss Unfruchtbarkeit oder Wechseljahre diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Die für die Analyse der Endpunkte erforderlichen Aufgaben können nicht ausgeführt werden
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Infektionskrankheit, wie z. B. einer Lungenentzündung, im letzten Jahr
  • Jüngster und aktueller Konsum von Immunsuppressiva oder HIV-Patienten
  • Geplant ist eine Organtransplantation
  • Demenz oder klinisch relevante kognitive Beeinträchtigung
  • Teilnehmer früherer (innerhalb eines Monats) oder aktueller klinischer Studien
  • Schweres Herz- und Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Chronische Hepatitis B oder C
  • Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der Studie oder die Möglichkeit, an Krebs zu erkranken
  • Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches Nabelschnurblutplasma
Sechs intravenöse Infusionen von menschlichem Nabelschnurblutplasma (HUCBP) während eines zwölfmonatigen Studienzeitraums. Die jeweils infundierte HUCBP-Menge beträgt 50 ml.
Biologisch: Menschliches Nabelschnurblutplasma
Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF 36)
Zeitfenster: Die Forscher werden Veränderungen in den SF 36-Scores bestimmen, die zu Studienbeginn und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion erhoben wurden.
SF 36 als Maß für die Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Die Forscher werden Veränderungen in den SF 36-Scores bestimmen, die zu Studienbeginn und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion erhoben wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress.
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag vor der ersten Infusion und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen
Blutproben werden auf Veränderungen der Biomarker getestet – im Vergleich zu den Basismessungen.
Blutproben werden am Tag vor der ersten Infusion und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen
Nebennierenrindenhormonspiegel als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten.
Zeitfenster: Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Blutproben werden auf Veränderungen des Nebennierenrindenhormons im Vergleich zu den Basismessungen getestet.
Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Telomerlänge als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten.
Zeitfenster: Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Blutproben werden auf Veränderungen in der Länge des Telomers im Vergleich zu den Basismessungen getestet (insbesondere werden die Forscher prüfen, ob die HUCBP-Infusion die Telomere vor einer Verkürzung schützt).
Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Handgriffstärke als Maß für Anti-Aging-Effekte
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer führt den Griffstärketest am Tag der ersten Infusion (Grundlinie) und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion durch
Die Handgriffstärke wird am Tag der ersten Infusion und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion getestet. Die Forscher werden Veränderungen der Handgriffstärke im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, der am Tag der ersten Infusion erhoben wurde.
Jeder Teilnehmer führt den Griffstärketest am Tag der ersten Infusion (Grundlinie) und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion durch
Körperfettmessungen
Zeitfenster: Die Körperfettmessungen jedes Teilnehmers erfolgen einen Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion
Die Grundkörperfettmessungen werden am Tag der ersten HUCBP-Infusion mit Messschiebern durchgeführt. Diese Messungen werden mit zusätzlichen Messungen verglichen, die einen Monat nach der HUCBP-Infusion erhoben wurden. Die Forscher werden Veränderungen der Körperfettmessungen im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Die Körperfettmessungen jedes Teilnehmers erfolgen einen Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion
Ausmaß der DNA-Schädigung als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: Weiße Blutkörperchen, isoliert aus Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen wurden.
Blutproben werden getestet, um Veränderungen von 8-Hydroxyguanin (ein häufiger Marker für DNA-Schäden) im Vollblut im Vergleich zu Basismessungen zu beurteilen.
Weiße Blutkörperchen, isoliert aus Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hexagon Therapies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEXA0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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