Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života pomocí plazmy z pupečníkové krve

22. ledna 2018 aktualizováno: Hexagon Therapies, LLC

Stanovení celkového zlepšení kvality života jedinců, kteří dostávají lidskou plazmu z pupečníkové krve

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je lidská plazma z pupečníkové krve (HUCBP) bezpečná pro intravaskulární (iv) podání; a zda poskytuje nějaké zvrácení křehkosti nebo jiných biologických opatření souvisejících s věkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří se zúčastní této experimentální léčby, dostanou šest infuzí HUCBP během šestiměsíčního období, přičemž poslední kontrola proběhne šest měsíců po poslední infuzi. Vzorky krve budou odebrány před podáním každé infuze HUCBP a při poslední kontrole. Účastníci budou také požádáni o vyplnění lékařského dotazníku (SF 36) před první infuzí a před každou další infuzí. Lékařský dotazník má délku čtyř (4) stránek a obsahuje komplexní otázky o předchozím zdravotním stavu a anamnéze.

Účast na experimentální léčbě bude zahrnovat sledování hlavním lékařem po dobu dvanácti měsíců po počáteční infuzi HUCBP. Druhá infuze je plánována na jeden měsíc po úvodní infuzi, třetí infuze je plánována na dva měsíce po úvodní infuzi, čtvrtá infuze je plánována na tři měsíce po úvodní infuzi, pátá infuze je plánována na čtyři měsíce po úvodní infuzi. infuze a šestá infuze je plánována po dobu pěti měsíců po počáteční infuzi. Účastníci budou požádáni, aby se podrobili stejným krevním testům a fyzikálním vyšetřením provedeným v době počáteční infuze při každé z pěti následujících infuzí (tj. jeden, dva, tři, čtyři a pět měsíců po počáteční infuzi). Dvanáct měsíců po úvodní infuzi budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili závěrečných krevních testů a fyzických vyšetření. Při dvanáctiměsíční návštěvě nebude infuze HUCBP.

Hodnotící kritéria pro studii zahrnují: (1) Krátká forma (36) Průzkum zdraví (SF 36); (2) Biomarkery zánětu, oxidačního stresu a růstových faktorů; (3) hladiny hormonů kůry nadledvin; (4) délka telomer; (5) Síla úchopu; (6) měření tělesného tuku; (7) poškození DNA; a (8) Celková bezpečnost intravenózního podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let nebo starší
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit během 12měsíčního výzkumného období
  • Ženy - musí být diagnostikována neplodnost nebo menopauza

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést úlohy požadované pro analýzu koncových bodů
  • Anamnéza hospitalizace kvůli infekčnímu onemocnění, jako je zápal plic, během posledního roku
  • Nedávné a současné užívání imunosupresivních léků nebo pacientů s HIV
  • Naplánováno na transplantaci orgánů
  • Demence nebo klinicky relevantní kognitivní poruchy
  • Účastníci předchozích (do 1 měsíce) nebo aktuálních klinických studií
  • Těžké selhání srdce a ledvin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Chronická hepatitida B nebo C
  • Diagnóza rakoviny do 5 let od studia nebo možnost onemocnět rakovinou
  • Protinádorová chemoterapie a radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidská plazma z pupečníkové krve
Šest intravenózních infuzí lidské plazmy z pupečníkové krve (HUCBP) během dvanáctiměsíčního období studie. Množství HUCBP podávaného infuzí při každé příležitosti je 50 ml.
Biologický: Lidská plazma z pupečníkové krve
Plazma odebraná z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Časové okno: Výzkumníci určí změny ve skóre SF 36 shromážděných na začátku a 1 měsíc po infuzi HUCBP.
SF 36 jako měřítko zlepšení kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou
Výzkumníci určí změny ve skóre SF 36 shromážděných na začátku a 1 měsíc po infuzi HUCBP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Vzorky krve budou testovány na změny biomarkerů – ve srovnání s výchozím měřením.
Vzorky krve budou odebrány den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Hladiny hormonů kůry nadledvin jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí.
Časové okno: Testování bude probíhat pomocí krevních vzorků, které budou odebrány den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Vzorky krve budou testovány na změny hormonu kůry nadledvin ve srovnání se základními měřeními.
Testování bude probíhat pomocí krevních vzorků, které budou odebrány den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Délka telomer jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí.
Časové okno: Testování bude probíhat pomocí krevních vzorků, které budou odebrány den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Vzorky krve budou testovány na změny v délce telomer ve srovnání se základními měřeními (zejména výzkumníci budou zkoumat, zda infuze HUCBP chrání telomeru před zkrácením).
Testování bude probíhat pomocí krevních vzorků, které budou odebrány den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Síla stisku ruky jako metrika účinků proti stárnutí
Časové okno: Každý účastník provede test síly stisku v den první infuze (základní hodnota) a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Síla stisku ruky bude testována v den počáteční infuze a 1 měsíc po infuzi HUCBP. Vyšetřovatelé posoudí změny v síle stisku ruky ve srovnání s výchozí hodnotou, shromážděnou v den první infuze.
Každý účastník provede test síly stisku v den první infuze (základní hodnota) a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Měření tělesného tuku
Časové okno: Měření tělesného tuku u každého účastníka proběhne jeden den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Základní měření tělesného tuku se provedou v den první infuze HUCBP pomocí posuvného měřítka. Tato měření budou porovnána s dalšími měřeními získanými 1 měsíc po infuzi HUCBP. Vyšetřovatelé posoudí změny v měření tělesného tuku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měření tělesného tuku u každého účastníka proběhne jeden den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP
Rozsah poškození DNA jako měřítko účinnosti pro účinky proti stárnutí
Časové okno: Bílé krvinky izolované z krevních vzorků odebraných den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP.
Vzorky krve budou testovány za účelem posouzení změn 8-hydroxyguaninu (běžného markeru poškození DNA) v plné krvi - ve srovnání se základními měřeními.
Bílé krvinky izolované z krevních vzorků odebraných den před první infuzí a 1 měsíc po infuzi HUCBP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hexagon Therapies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEXA0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská plazma z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit