- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229785
Livskvalitetsforbedringer med navlestrengsblodplasma
Bestemmelse af overordnet forbedring af livskvaliteten for personer, der modtager humant navlestrengsblodplasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der deltager i denne eksperimentelle behandling, vil modtage seks HUCBP-infusioner over en seks måneders periode, med en sidste kontrol seks måneder efter den sidste infusion. Blodprøver vil blive indsamlet før hver HUCBP-infusion og ved sidste kontrol. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et medicinsk spørgeskema (SF 36) før den første infusion og før hver efterfølgende infusion. Det medicinske spørgeskema er fire (4) sider langt og indeholder omfattende spørgsmål om tidligere medicinsk helbred og historie.
Deltagelse i den eksperimentelle behandling vil involvere overvågning af hovedlægen i en periode på tolv måneder efter den første infusion af HUCBP. En anden infusion er planlagt til en måned efter den indledende infusion, en tredje infusion er planlagt i to måneder efter den indledende infusion, en fjerde infusion er planlagt i tre måneder efter den indledende infusion, en femte infusion er planlagt til fire måneder efter den indledende infusion. infusion, og en sjette infusion er planlagt i fem måneder efter den første infusion. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå de samme blodprøver og fysiske undersøgelser udført på tidspunktet for den første infusion ved hver af de fem efterfølgende infusioner (dvs. én, to, tre, fire og fem måneder efter den første infusion). Tolv måneder efter den indledende infusion vil deltagerne blive bedt om at deltage i de sidste blodprøver og fysiske undersøgelser. Der vil ikke være nogen HUCBP-infusion ved det 12-måneders besøg.
Vurderingskriterier for undersøgelsen omfatter: (1) Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF 36); (2) Biomarkører for inflammation, oxidativt stress og vækstfaktorer; (3) Binyrebarkhormonniveauer; (4) Telomer længde; (5) Håndgrebsstyrke; (6) Måling af kropsfedt; (7) DNA-beskadigelse; og (8) Samlet sikkerhed ved intravenøs administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- Være villig og i stand til at deltage i den 12 måneder lange forskningsperiode
- Kvinder - skal diagnosticeres med infertilitet eller overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre opgaver, der kræves til analyse af slutpunkter
- Historie om at være indlagt på grund af infektionssygdom, såsom lungebetændelse, inden for det sidste år
- Nylig og aktuel brug af immunsuppressive lægemidler eller HIV-patienter
- Planlagt til at modtage organtransplantation
- Demens eller klinisk relevant kognitiv svækkelse
- Deltagere i tidligere (inden for 1 måned) eller aktuelle kliniske forsøg
- Alvorlig hjerte- og nyresvigt
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Kronisk hepatitis B eller C
- Diagnose af kræft inden for 5 år efter undersøgelsen, eller mulighed for at få kræft
- Anticancer kemoterapi og strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Menneskelig navlestrengsblodplasma
Seks intravenøse infusioner af humant navlestrengsblodplasma (HUCBP) i løbet af en 12 måneders undersøgelsesperiode.
Mængden af HUCBP, der infunderes ved hver lejlighed, er 50 ml.
|
Plasma opsamlet fra humant navlestrengsblod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Tidsramme: Efterforskerne vil bestemme ændringer i SF 36-score indsamlet ved baseline og 1 måned efter HUCBP-infusion.
|
SF 36 som et mål for forbedringer af livskvalitet sammenlignet med baseline
|
Efterforskerne vil bestemme ændringer i SF 36-score indsamlet ved baseline og 1 måned efter HUCBP-infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for inflammation og oxidativt stress.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Blodprøver vil blive testet for ændringer i biomarkører - sammenlignet med baseline målinger.
|
Blodprøver vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Binyrebarkhormonniveauer som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter.
Tidsramme: Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Blodprøver vil blive testet for ændringer i binyrebarkhormon sammenlignet med baseline-målingerne.
|
Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Telomerlængde som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter.
Tidsramme: Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Blodprøver vil blive testet for ændringer i telomerens længde sammenlignet med baseline-målingerne (især vil efterforskerne se på, om HUCBP-infusion beskytter telomeren mod afkortning).
|
Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Håndgrebsstyrke som målestok for anti-aging-effekter
Tidsramme: Hver deltager vil udføre grebsstyrketesten på dagen for den første infusion (baseline) og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Håndgrebsstyrken vil blive testet på dagen for den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i håndgrebsstyrke sammenlignet med baseline, indsamlet på dagen for den første infusion.
|
Hver deltager vil udføre grebsstyrketesten på dagen for den første infusion (baseline) og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Målinger af kropsfedt
Tidsramme: Kropsfedtmålinger for hver deltager vil finde sted én dag før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Baseline målinger af kropsfedt vil blive taget på dagen for den første HUCBP-infusion med skydelære.
Disse målinger vil blive sammenlignet med yderligere målinger indsamlet 1 måned efter HUCBP-infusion.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i kropsfedtmålinger sammenlignet med baseline.
|
Kropsfedtmålinger for hver deltager vil finde sted én dag før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
|
Omfanget af DNA-skade som et mål for effektiviteten af anti-aldringseffekter
Tidsramme: Hvide blodlegemer isoleret fra blodprøver taget dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion.
|
Blodprøver vil blive testet for at vurdere ændringer af 8-hydroxyguanin (en almindelig markør for DNA-skade) i fuldblod - sammenlignet med baseline-målinger.
|
Hvide blodlegemer isoleret fra blodprøver taget dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEXA0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelig navlestrengsblodplasma
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
BioAegis Therapeutics Inc.AfsluttetSund og rask | FrivilligeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
BioAegis Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Baxalta now part of ShireDynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyAfsluttetSunde frivillige | Kemisk terrorisme | Kemisk krigsførelseForenede Stater
-
Baxalta now part of ShireDynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkAktiv, ikke rekrutterendeForvæggen myokardieinfarktCanada
-
BioAegis Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Amniox Medical, Inc.AfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater