Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsforbedringer med navlestrengsblodplasma

22. januar 2018 opdateret af: Hexagon Therapies, LLC

Bestemmelse af overordnet forbedring af livskvaliteten for personer, der modtager humant navlestrengsblodplasma

Denne undersøgelse har til formål at se på, om humant navlestrengsblodplasma (HUCBP) er sikkert til intravaskulær (iv) administration; og om det giver nogen vending af skrøbelighed eller andre aldersrelaterede biologiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der deltager i denne eksperimentelle behandling, vil modtage seks HUCBP-infusioner over en seks måneders periode, med en sidste kontrol seks måneder efter den sidste infusion. Blodprøver vil blive indsamlet før hver HUCBP-infusion og ved sidste kontrol. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et medicinsk spørgeskema (SF 36) før den første infusion og før hver efterfølgende infusion. Det medicinske spørgeskema er fire (4) sider langt og indeholder omfattende spørgsmål om tidligere medicinsk helbred og historie.

Deltagelse i den eksperimentelle behandling vil involvere overvågning af hovedlægen i en periode på tolv måneder efter den første infusion af HUCBP. En anden infusion er planlagt til en måned efter den indledende infusion, en tredje infusion er planlagt i to måneder efter den indledende infusion, en fjerde infusion er planlagt i tre måneder efter den indledende infusion, en femte infusion er planlagt til fire måneder efter den indledende infusion. infusion, og en sjette infusion er planlagt i fem måneder efter den første infusion. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå de samme blodprøver og fysiske undersøgelser udført på tidspunktet for den første infusion ved hver af de fem efterfølgende infusioner (dvs. én, to, tre, fire og fem måneder efter den første infusion). Tolv måneder efter den indledende infusion vil deltagerne blive bedt om at deltage i de sidste blodprøver og fysiske undersøgelser. Der vil ikke være nogen HUCBP-infusion ved det 12-måneders besøg.

Vurderingskriterier for undersøgelsen omfatter: (1) Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF 36); (2) Biomarkører for inflammation, oxidativt stress og vækstfaktorer; (3) Binyrebarkhormonniveauer; (4) Telomer længde; (5) Håndgrebsstyrke; (6) Måling af kropsfedt; (7) DNA-beskadigelse; og (8) Samlet sikkerhed ved intravenøs administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • Være villig og i stand til at deltage i den 12 måneder lange forskningsperiode
  • Kvinder - skal diagnosticeres med infertilitet eller overgangsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre opgaver, der kræves til analyse af slutpunkter
  • Historie om at være indlagt på grund af infektionssygdom, såsom lungebetændelse, inden for det sidste år
  • Nylig og aktuel brug af immunsuppressive lægemidler eller HIV-patienter
  • Planlagt til at modtage organtransplantation
  • Demens eller klinisk relevant kognitiv svækkelse
  • Deltagere i tidligere (inden for 1 måned) eller aktuelle kliniske forsøg
  • Alvorlig hjerte- og nyresvigt
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Kronisk hepatitis B eller C
  • Diagnose af kræft inden for 5 år efter undersøgelsen, eller mulighed for at få kræft
  • Anticancer kemoterapi og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menneskelig navlestrengsblodplasma
Seks intravenøse infusioner af humant navlestrengsblodplasma (HUCBP) i løbet af en 12 måneders undersøgelsesperiode. Mængden af ​​HUCBP, der infunderes ved hver lejlighed, er 50 ml.
Plasma opsamlet fra humant navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Tidsramme: Efterforskerne vil bestemme ændringer i SF 36-score indsamlet ved baseline og 1 måned efter HUCBP-infusion.
SF 36 som et mål for forbedringer af livskvalitet sammenlignet med baseline
Efterforskerne vil bestemme ændringer i SF 36-score indsamlet ved baseline og 1 måned efter HUCBP-infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for inflammation og oxidativt stress.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Blodprøver vil blive testet for ændringer i biomarkører - sammenlignet med baseline målinger.
Blodprøver vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Binyrebarkhormonniveauer som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter.
Tidsramme: Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Blodprøver vil blive testet for ændringer i binyrebarkhormon sammenlignet med baseline-målingerne.
Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Telomerlængde som et mål for effektivitet for anti-aldringseffekter.
Tidsramme: Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Blodprøver vil blive testet for ændringer i telomerens længde sammenlignet med baseline-målingerne (især vil efterforskerne se på, om HUCBP-infusion beskytter telomeren mod afkortning).
Testning vil finde sted ved hjælp af blodprøver, der vil blive indsamlet dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Håndgrebsstyrke som målestok for anti-aging-effekter
Tidsramme: Hver deltager vil udføre grebsstyrketesten på dagen for den første infusion (baseline) og 1 måned efter HUCBP-infusion
Håndgrebsstyrken vil blive testet på dagen for den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion. Efterforskerne vil vurdere ændringer i håndgrebsstyrke sammenlignet med baseline, indsamlet på dagen for den første infusion.
Hver deltager vil udføre grebsstyrketesten på dagen for den første infusion (baseline) og 1 måned efter HUCBP-infusion
Målinger af kropsfedt
Tidsramme: Kropsfedtmålinger for hver deltager vil finde sted én dag før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Baseline målinger af kropsfedt vil blive taget på dagen for den første HUCBP-infusion med skydelære. Disse målinger vil blive sammenlignet med yderligere målinger indsamlet 1 måned efter HUCBP-infusion. Efterforskerne vil vurdere ændringer i kropsfedtmålinger sammenlignet med baseline.
Kropsfedtmålinger for hver deltager vil finde sted én dag før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion
Omfanget af DNA-skade som et mål for effektiviteten af ​​anti-aldringseffekter
Tidsramme: Hvide blodlegemer isoleret fra blodprøver taget dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion.
Blodprøver vil blive testet for at vurdere ændringer af 8-hydroxyguanin (en almindelig markør for DNA-skade) i fuldblod - sammenlignet med baseline-målinger.
Hvide blodlegemer isoleret fra blodprøver taget dagen før den første infusion og 1 måned efter HUCBP-infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEXA0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig navlestrengsblodplasma

3
Abonner