Улучшение качества жизни с плазмой пуповинной крови
Определение общего улучшения качества жизни лиц, получающих плазму пуповинной крови человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, принимающие участие в этом экспериментальном лечении, получат шесть инфузий HUCBP в течение шести месяцев, а окончательный осмотр состоится через шесть месяцев после последней инфузии. Образцы крови будут собираться перед каждой инфузией HUCBP и во время последней проверки. Участников также попросят заполнить медицинскую анкету (SF 36) перед первой инфузией и перед каждой последующей инфузией. Медицинская анкета состоит из четырех (4) страниц и включает исчерпывающие вопросы о предыдущем медицинском состоянии и истории болезни.
Участие в экспериментальном лечении будет включать наблюдение главного врача в течение двенадцати месяцев после первоначального введения HUCBP. Вторая инфузия запланирована через один месяц после первой инфузии, третья инфузия запланирована через два месяца после первой инфузии, четвертая инфузия запланирована через три месяца после первой инфузии, пятая инфузия запланирована через четыре месяца после первой инфузии. инфузия, а шестая инфузия запланирована через пять месяцев после первоначальной инфузии. Участникам будет предложено пройти те же анализы крови и физические осмотры, которые выполнялись во время первоначальной инфузии при каждой из пяти последующих инфузий (т. е. через один, два, три, четыре и пять месяцев после первоначальной инфузии). Через двенадцать месяцев после первоначального вливания участников попросят пройти окончательные анализы крови и медицинский осмотр. Во время двенадцатимесячного визита инфузия HUCBP проводиться не будет.
Критерии оценки исследования включают: (1) краткую форму (36) обследования состояния здоровья (SF 36); (2) биомаркеры воспаления, окислительного стресса и факторов роста; (3) уровни гормонов коры надпочечников; (4) длина теломер; (5) сила захвата рук; (6) измерение жировых отложений; (7) повреждение ДНК; и (8) Общая безопасность внутривенного введения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Быть готовым и способным участвовать в течение 12-месячного исследовательского периода
- Женщины - должны быть диагностированы бесплодие или менопауза
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить задачи, необходимые для анализа конечных точек
- История госпитализации из-за инфекционного заболевания, такого как пневмония, в течение последнего года
- Недавнее и текущее использование иммунодепрессантов или ВИЧ-инфицированные пациенты
- Планируется получить трансплантацию органов
- Деменция или клинически значимые когнитивные нарушения
- Участники предыдущих (в течение 1 месяца) или текущих клинических исследований
- Тяжелая сердечная и почечная недостаточность
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Известная или предполагаемая беременность
- Хронический гепатит B или C
- Диагностика рака в течение 5 лет после исследования или возможность заболеть раком
- Противораковая химиотерапия и лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазма пуповинной крови человека
Шесть внутривенных вливаний плазмы пуповинной крови человека (HUCBP) в течение двенадцатимесячного периода исследования.
Количество HUCBP, вводимого каждый раз, составляет 50 мл.
|
Плазма, полученная из пуповинной крови человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF 36)
Временное ограничение: Исследователи определят изменения в баллах SF 36, собранных на исходном уровне и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
SF 36 как показатель улучшения качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователи определят изменения в баллах SF 36, собранных на исходном уровне и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры воспаления и окислительного стресса.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Образцы крови будут проверены на изменения биомаркеров по сравнению с исходными показателями.
|
Образцы крови будут собираться за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
|
Уровни гормонов коры надпочечников как мера эффективности омолаживающих эффектов.
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться с использованием образцов крови, которые будут взяты за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Образцы крови будут проверены на изменения гормонов коры надпочечников по сравнению с исходными измерениями.
|
Тестирование будет проводиться с использованием образцов крови, которые будут взяты за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
|
Длина теломер как мера эффективности омолаживающих эффектов.
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться с использованием образцов крови, которые будут взяты за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Образцы крови будут проверены на изменение длины теломер по сравнению с исходными измерениями (в частности, исследователи будут смотреть, защищает ли инфузия HUCBP теломеры от укорочения).
|
Тестирование будет проводиться с использованием образцов крови, которые будут взяты за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
|
Сила захвата рук как показатель антивозрастного эффекта
Временное ограничение: Каждый участник проведет тест на силу захвата в день первой инфузии (базовый уровень) и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Сила захвата руки будет проверена в день начальной инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
Исследователи оценят изменения в силе захвата рук по сравнению с исходным уровнем, собранным в день первой инфузии.
|
Каждый участник проведет тест на силу захвата в день первой инфузии (базовый уровень) и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
|
Измерения жира в организме
Временное ограничение: Измерения телесного жира каждого участника будут проводиться за один день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Базовые измерения телесного жира будут проводиться в день первой инфузии HUCBP с использованием штангенциркуля.
Эти измерения будут сравниваться с дополнительными измерениями, полученными через 1 месяц после инфузии HUCBP.
Исследователи оценят изменения показателей телесного жира по сравнению с исходным уровнем.
|
Измерения телесного жира каждого участника будут проводиться за один день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
|
Степень повреждения ДНК как мера эффективности омолаживающих эффектов
Временное ограничение: Лейкоциты, выделенные из образцов крови, собранных за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Образцы крови будут протестированы для оценки изменений 8-гидроксигуанина (распространенного маркера повреждения ДНК) в цельной крови по сравнению с исходными значениями.
|
Лейкоциты, выделенные из образцов крови, собранных за день до первой инфузии и через 1 месяц после инфузии HUCBP.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HEXA0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .