Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad livskvalitet med navelsträngsblodplasma

22 januari 2018 uppdaterad av: Hexagon Therapies, LLC

Bestämma övergripande förbättring av livskvaliteten för individer som får humant navelsträngsblodplasma

Denna studie syftar till att undersöka om humant navelsträngsblodplasma (HUCBP) är säkert för intravaskulär (iv) administrering; och om det ger någon vändning av svaghet eller andra åldersrelaterade biologiska åtgärder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som deltar i denna experimentella behandling kommer att få sex HUCBP-infusioner under en sexmånadersperiod, med en sista kontroll sex månader efter den sista infusionen. Blodprover kommer att samlas in före varje HUCBP-infusion och vid den sista kontrollen. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i ett medicinskt frågeformulär (SF 36) före den första infusionen och före varje efterföljande infusion. Det medicinska frågeformuläret är fyra (4) sidor långt och innehåller omfattande frågor om tidigare medicinsk hälsa och historia.

Deltagande i den experimentella behandlingen kommer att innebära övervakning av huvudläkaren under en period av tolv månader efter den första infusionen av HUCBP. En andra infusion är planerad för en månad efter den första infusionen, en tredje infusion är planerad för två månader efter den första infusionen, en fjärde infusion är planerad för tre månader efter den första infusionen, en femte infusion är planerad för fyra månader efter den första infusionen infusion, och en sjätte infusion planeras under fem månader efter den första infusionen. Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå samma blodprov och fysiska undersökningar som utförs vid tidpunkten för den första infusionen vid var och en av de fem efterföljande infusionerna (dvs en, två, tre, fyra och fem månader efter den första infusionen). Tolv månader efter den första infusionen kommer deltagarna att uppmanas att närvara för slutliga blodprover och fysiska undersökningar. Det kommer inte att finnas någon HUCBP-infusion vid det tolv månader långa besöket.

Bedömningskriterier för studien inkluderar: (1) Kort formulär (36) Health Survey (SF 36); (2) Biomarkörer för inflammation, oxidativ stress och tillväxtfaktorer; (3) Nivåer av binjurebarkhormon; (4) Telomerlängd; (5) Styrka i handgrepp; (6) Mätning av kroppsfett; (7) DNA-skada; och (8) Övergripande säkerhet vid intravenös administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • Var villig och kapabel att delta under den 12 månader långa forskningsperioden
  • Kvinnor - måste diagnostiseras med infertilitet eller klimakteriet

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att utföra uppgifter som krävs för analys av slutpunkter
  • Historik av att ha varit inlagd på sjukhus på grund av infektionssjukdom, såsom lunginflammation, under det senaste året
  • Ny och aktuell användning av immunsuppressiva läkemedel eller HIV-patienter
  • Planerad att få organtransplantation
  • Demens eller kliniskt relevant kognitiv funktionsnedsättning
  • Deltagare i tidigare (inom 1 månad) eller pågående kliniska prövningar
  • Svår hjärt- och njursvikt
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Kronisk hepatit B eller C
  • Diagnos av cancer inom 5 år efter studien, eller möjlighet att drabbas av cancer
  • Anticancer kemoterapi och strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mänskligt navelsträngsblodplasma
Sex intravenösa infusioner av humant navelsträngsblodplasma (HUCBP) under en studieperiod på tolv månader. Mängden HUCBP som infunderas vid varje tillfälle är 50 ml.
Plasma insamlat från mänskligt navelsträngsblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Tidsram: Utredarna kommer att fastställa förändringar i SF 36-poäng som samlats in vid baslinjen och 1 månad efter HUCBP-infusion.
SF 36 som ett mått på livskvalitetsförbättringar jämfört med baslinjen
Utredarna kommer att fastställa förändringar i SF 36-poäng som samlats in vid baslinjen och 1 månad efter HUCBP-infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för inflammation och oxidativ stress.
Tidsram: Blodprover kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Blodprover kommer att testas för förändringar i biomarkörer - jämfört med baslinjemätningar.
Blodprover kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Nivåer av binjurebarkhormon som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter.
Tidsram: Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Blodprover kommer att testas för förändringar i binjurebarkhormon jämfört med baslinjemätningarna.
Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Telomerlängd som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter.
Tidsram: Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Blodprover kommer att testas för förändringar i telomerens längd jämfört med baslinjemätningarna (i synnerhet kommer utredarna att undersöka om HUCBP-infusion skyddar telomeren från förkortning).
Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Handgreppsstyrka som mätvärde för anti-aging-effekter
Tidsram: Varje deltagare kommer att utföra greppstyrketestet på dagen för den första infusionen (baslinje) och 1 månad efter HUCBP-infusion
Handgreppsstyrkan kommer att testas på dagen för den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen. Utredarna kommer att bedöma förändringar i handgreppsstyrkan jämfört med baslinjen, insamlad på dagen för den första infusionen.
Varje deltagare kommer att utföra greppstyrketestet på dagen för den första infusionen (baslinje) och 1 månad efter HUCBP-infusion
Mätningar av kroppsfett
Tidsram: Kroppsfettmätningar av varje deltagare kommer att ske en dag före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Baslinjemätningar av kroppsfett kommer att tas på dagen för den första HUCBP-infusionen med hjälp av bromsok. Dessa mätningar kommer att jämföras med ytterligare mätningar som samlas in 1 månad efter HUCBP-infusion. Utredarna kommer att bedöma förändringar i kroppsfettmätningar jämfört med baslinjen.
Kroppsfettmätningar av varje deltagare kommer att ske en dag före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
Omfattning av DNA-skada som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: Vita blodkroppar isolerade från blodprover som tagits dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen.
Blodprover kommer att testas för att bedöma förändringar av 8-hydroxyguanin (en vanlig markör för DNA-skada) i helblod - jämfört med baslinjemätningar.
Vita blodkroppar isolerade från blodprover som tagits dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEXA0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Mänskligt navelsträngsblodplasma

Prenumerera