- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229785
Förbättrad livskvalitet med navelsträngsblodplasma
Bestämma övergripande förbättring av livskvaliteten för individer som får humant navelsträngsblodplasma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som deltar i denna experimentella behandling kommer att få sex HUCBP-infusioner under en sexmånadersperiod, med en sista kontroll sex månader efter den sista infusionen. Blodprover kommer att samlas in före varje HUCBP-infusion och vid den sista kontrollen. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i ett medicinskt frågeformulär (SF 36) före den första infusionen och före varje efterföljande infusion. Det medicinska frågeformuläret är fyra (4) sidor långt och innehåller omfattande frågor om tidigare medicinsk hälsa och historia.
Deltagande i den experimentella behandlingen kommer att innebära övervakning av huvudläkaren under en period av tolv månader efter den första infusionen av HUCBP. En andra infusion är planerad för en månad efter den första infusionen, en tredje infusion är planerad för två månader efter den första infusionen, en fjärde infusion är planerad för tre månader efter den första infusionen, en femte infusion är planerad för fyra månader efter den första infusionen infusion, och en sjätte infusion planeras under fem månader efter den första infusionen. Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå samma blodprov och fysiska undersökningar som utförs vid tidpunkten för den första infusionen vid var och en av de fem efterföljande infusionerna (dvs en, två, tre, fyra och fem månader efter den första infusionen). Tolv månader efter den första infusionen kommer deltagarna att uppmanas att närvara för slutliga blodprover och fysiska undersökningar. Det kommer inte att finnas någon HUCBP-infusion vid det tolv månader långa besöket.
Bedömningskriterier för studien inkluderar: (1) Kort formulär (36) Health Survey (SF 36); (2) Biomarkörer för inflammation, oxidativ stress och tillväxtfaktorer; (3) Nivåer av binjurebarkhormon; (4) Telomerlängd; (5) Styrka i handgrepp; (6) Mätning av kroppsfett; (7) DNA-skada; och (8) Övergripande säkerhet vid intravenös administrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- Var villig och kapabel att delta under den 12 månader långa forskningsperioden
- Kvinnor - måste diagnostiseras med infertilitet eller klimakteriet
Exklusions kriterier:
- Det går inte att utföra uppgifter som krävs för analys av slutpunkter
- Historik av att ha varit inlagd på sjukhus på grund av infektionssjukdom, såsom lunginflammation, under det senaste året
- Ny och aktuell användning av immunsuppressiva läkemedel eller HIV-patienter
- Planerad att få organtransplantation
- Demens eller kliniskt relevant kognitiv funktionsnedsättning
- Deltagare i tidigare (inom 1 månad) eller pågående kliniska prövningar
- Svår hjärt- och njursvikt
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Känd eller misstänkt graviditet
- Kronisk hepatit B eller C
- Diagnos av cancer inom 5 år efter studien, eller möjlighet att drabbas av cancer
- Anticancer kemoterapi och strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mänskligt navelsträngsblodplasma
Sex intravenösa infusioner av humant navelsträngsblodplasma (HUCBP) under en studieperiod på tolv månader.
Mängden HUCBP som infunderas vid varje tillfälle är 50 ml.
|
Plasma insamlat från mänskligt navelsträngsblod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Tidsram: Utredarna kommer att fastställa förändringar i SF 36-poäng som samlats in vid baslinjen och 1 månad efter HUCBP-infusion.
|
SF 36 som ett mått på livskvalitetsförbättringar jämfört med baslinjen
|
Utredarna kommer att fastställa förändringar i SF 36-poäng som samlats in vid baslinjen och 1 månad efter HUCBP-infusion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för inflammation och oxidativ stress.
Tidsram: Blodprover kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
Blodprover kommer att testas för förändringar i biomarkörer - jämfört med baslinjemätningar.
|
Blodprover kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
|
Nivåer av binjurebarkhormon som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter.
Tidsram: Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
Blodprover kommer att testas för förändringar i binjurebarkhormon jämfört med baslinjemätningarna.
|
Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
|
Telomerlängd som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter.
Tidsram: Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
Blodprover kommer att testas för förändringar i telomerens längd jämfört med baslinjemätningarna (i synnerhet kommer utredarna att undersöka om HUCBP-infusion skyddar telomeren från förkortning).
|
Testning kommer att ske med hjälp av blodprover som kommer att tas dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
|
Handgreppsstyrka som mätvärde för anti-aging-effekter
Tidsram: Varje deltagare kommer att utföra greppstyrketestet på dagen för den första infusionen (baslinje) och 1 månad efter HUCBP-infusion
|
Handgreppsstyrkan kommer att testas på dagen för den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i handgreppsstyrkan jämfört med baslinjen, insamlad på dagen för den första infusionen.
|
Varje deltagare kommer att utföra greppstyrketestet på dagen för den första infusionen (baslinje) och 1 månad efter HUCBP-infusion
|
|
Mätningar av kroppsfett
Tidsram: Kroppsfettmätningar av varje deltagare kommer att ske en dag före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
Baslinjemätningar av kroppsfett kommer att tas på dagen för den första HUCBP-infusionen med hjälp av bromsok.
Dessa mätningar kommer att jämföras med ytterligare mätningar som samlas in 1 månad efter HUCBP-infusion.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i kroppsfettmätningar jämfört med baslinjen.
|
Kroppsfettmätningar av varje deltagare kommer att ske en dag före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen
|
|
Omfattning av DNA-skada som ett mått på effektivitet för anti-aging effekter
Tidsram: Vita blodkroppar isolerade från blodprover som tagits dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen.
|
Blodprover kommer att testas för att bedöma förändringar av 8-hydroxyguanin (en vanlig markör för DNA-skada) i helblod - jämfört med baslinjemätningar.
|
Vita blodkroppar isolerade från blodprover som tagits dagen före den första infusionen och 1 månad efter HUCBP-infusionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEXA0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Mänskligt navelsträngsblodplasma
-
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.RekryteringDekompenserad hepatit B -cirrhosKina
-
G.Gennimatas General HospitalBiomedical Research Foundation of the Academy of AthensAvslutadTorra ögonsjukdom (DED)Grekland
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
MinYoung Kim, M.D.AvslutadGlobal utvecklingsförseningKorea, Republiken av
-
Angiocrine BioscienceHar inte rekryterat ännuKryptoglandulär perianal fistelFörenta staterna
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
Bundang CHA HospitalIndragenCerebral paresKorea, Republiken av
-
Sung Kwang Medical FoundationAvslutadCerebral paresKorea, Republiken av
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeEndometrieblandade celladenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom | Endometriellt odifferentierat karcinom | Endometrial Adenocarcinom | Endometrioid Adenocarcinom | Steg IV livmoderkorpuskarcinom eller karcinosarkom AJCC V8Förenta staterna, Kanada
-
University of WashingtonRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Grad 3b follikulärt lymfomFörenta staterna