Mejoras en la calidad de vida con plasma de sangre de cordón umbilical
Determinación de la mejora general en la calidad de vida de las personas que reciben plasma de sangre de cordón umbilical humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que participen en este tratamiento experimental recibirán seis infusiones de HUCBP durante un período de seis meses, con un control final seis meses después de la última infusión. Se recogerán muestras de sangre antes de recibir cada infusión de HUCBP y en el último control. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario médico (SF 36) antes de la primera infusión y antes de cada infusión posterior. El cuestionario médico tiene cuatro (4) páginas e incluye preguntas integrales sobre la salud y el historial médico previo.
La participación en el tratamiento experimental implicará el seguimiento por parte del Médico Principal durante un período de doce meses después de la infusión inicial de HUCBP. Se planifica una segunda perfusión para un mes después de la perfusión inicial, se planifica una tercera perfusión para dos meses después de la perfusión inicial, se planifica una cuarta perfusión para tres meses después de la perfusión inicial, se planifica una quinta perfusión para cuatro meses después de la perfusión inicial infusión, y una sexta infusión está planificada para cinco meses después de la infusión inicial. Se pedirá a los participantes que se sometan a los mismos análisis de sangre y exámenes físicos realizados en el momento de la infusión inicial en cada una de las cinco infusiones posteriores (es decir, uno, dos, tres, cuatro y cinco meses después de la infusión inicial). Doce meses después de la infusión inicial, se pedirá a los participantes que asistan a exámenes de sangre y exámenes físicos finales. No habrá infusión de HUCBP en la visita de los doce meses.
Los criterios de evaluación para el estudio incluyen: (1) Formulario corto (36) Encuesta de salud (SF 36); (2) Biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y factores de crecimiento; (3) niveles de hormonas corticales suprarrenales; (4) Longitud de los telómeros; (5) fuerza de prensión manual; (6) medición de la grasa corporal; (7) daños en el ADN; y (8) Seguridad general de la administración intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Estar dispuesto y ser capaz de participar durante el período de investigación de 12 meses.
- Mujeres - deben ser diagnosticadas con infertilidad o menopausia
Criterio de exclusión:
- No se pueden realizar las tareas requeridas para el análisis de puntos finales
- Antecedentes de hospitalización por enfermedades infecciosas, como neumonía, en el último año.
- Uso reciente y actual de medicamentos inmunosupresores o pacientes con VIH
- Programado para recibir un trasplante de órganos
- Demencia o deterioro cognitivo clínicamente relevante
- Participantes de ensayos clínicos anteriores (dentro de 1 mes) o actuales
- Insuficiencia cardiaca y renal severa
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Embarazo conocido o sospechado
- Hepatitis crónica B o C
- Diagnóstico de cáncer dentro de los 5 años del estudio, o la posibilidad de contraer cáncer
- Quimioterapia y radioterapia contra el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma de sangre de cordón umbilical humano
Seis infusiones intravenosas de plasma de sangre de cordón umbilical humano (HUCBP) durante un período de estudio de doce meses.
La cantidad de HUCBP que se infunde en cada ocasión es de 50 ml.
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Plasma extraído de sangre de cordón umbilical humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF 36)
Periodo de tiempo: Los investigadores determinarán los cambios en las puntuaciones de SF 36 recopiladas al inicio y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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SF 36 como medida de mejora de la calidad de vida en comparación con el valor inicial
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Los investigadores determinarán los cambios en las puntuaciones de SF 36 recopiladas al inicio y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán el día antes de la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP
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Las muestras de sangre se analizarán para detectar cambios en los biomarcadores, en comparación con las mediciones de referencia.
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Las muestras de sangre se recogerán el día antes de la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP
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Niveles de hormonas corticales suprarrenales como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento.
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán con muestras de sangre que se recolectarán el día anterior a la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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Las muestras de sangre se analizarán para detectar cambios en la hormona cortical suprarrenal en comparación con las mediciones de referencia.
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Las pruebas se realizarán con muestras de sangre que se recolectarán el día anterior a la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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La longitud de los telómeros como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento.
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán con muestras de sangre que se recolectarán el día anterior a la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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Se analizarán las muestras de sangre para detectar cambios en la longitud de los telómeros en comparación con las mediciones de referencia (en particular, los investigadores observarán si la infusión de HUCBP protege a los telómeros del acortamiento).
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Las pruebas se realizarán con muestras de sangre que se recolectarán el día anterior a la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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La fuerza de prensión manual como métrica de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Cada participante realizará la prueba de fuerza de agarre el día de la primera infusión (línea de base) y 1 mes después de la infusión de HUCBP
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La fuerza de agarre de la mano se evaluará el día de la infusión inicial y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
Los investigadores evaluarán los cambios en la fuerza de prensión manual en comparación con la línea de base, recopilada el día de la primera infusión.
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Cada participante realizará la prueba de fuerza de agarre el día de la primera infusión (línea de base) y 1 mes después de la infusión de HUCBP
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Mediciones de grasa corporal
Periodo de tiempo: Las mediciones de grasa corporal de cada participante se realizarán un día antes de la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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Las mediciones de la grasa corporal de referencia se tomarán el día de la primera infusión de HUCBP con calibradores.
Estas mediciones se compararán con mediciones adicionales recopiladas 1 mes después de la infusión de HUCBP.
Los investigadores evaluarán los cambios en las mediciones de grasa corporal en comparación con la línea de base.
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Las mediciones de grasa corporal de cada participante se realizarán un día antes de la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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Extensión del daño en el ADN como medida de la eficacia de los efectos antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Glóbulos blancos aislados de muestras de sangre recolectadas el día antes de la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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Se analizarán muestras de sangre para evaluar los cambios de 8-hidroxiguanina (un marcador común de daño en el ADN) en sangre total, en comparación con las mediciones de referencia.
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Glóbulos blancos aislados de muestras de sangre recolectadas el día antes de la primera infusión y 1 mes después de la infusión de HUCBP.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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