カリウム心臓麻痺による小児心筋保護
2018年5月9日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
小児心筋保護;少量のカリウム心臓麻痺よりも有利な大量のカリウム心臓麻痺：私たちはどこに立っていますか？
先天性心疾患の修復を計画している小児患者のための心臓手術と麻酔の進歩により、この手術中に発生する問題、特に心肺バイパス (CPB) 中に発生する問題について議論することが奨励されています。
心肺バイパスは、冠動脈循環の停止と再開の結果として、心筋虚血再灌流障害 (IRI) に加えて、損傷を与える全身性炎症反応を誘発します。
調査の概要
詳細な説明
アシュート大学の地元の倫理委員会の承認を受け、すべての患者の両親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、先天性心疾患の患者60人が含まれます。
患者は無作為に3つのグループに割り当てられます
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -予想されるクロスクランプ時間が45分を超える心停止を必要とする予定された心臓手術。
- 血行動態の安定性。
除外基準:
- 以前の心臓手術。
- 緊急または緊急のケース。
- -いずれかの心臓麻痺溶液の成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループL
心臓は冷血心臓麻痺で停止し、最初の投与量 (停止投与量) は 30 ml/kg で、20 分ごとの頻繁な投与量は 15 ml/kg です。心臓麻痺溶液の内容は (K+、10mmol/L) リドカイン 50 mg/L、硫酸マグネシウム 1 gm/L、デキストロース 25% 25 mL/L、重炭酸ナトリウム 8.4% 25 mL/L 心臓手術中。
心停止の注入時間は 300 秒以上注入されます。
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心臓は冷血心臓麻痺で停止し、最初の投与量 (停止投与量) は 30 ml/kg で、20 分ごとの頻繁な投与量は 15 ml/kg です。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループS
心臓は冷血心臓麻痺で停止します 初回投与量 (停止投与量) は 10 ml/kg で、20 分ごとの頻繁な投与量は 5 ml/kg です 心臓麻痺溶液の内容は (K+, 30mmol/L) リドカイン 150 mg です/L、硫酸マグネシウム 3 gm/L、デキストロース 25% 25 mL/L、重炭酸ナトリウム 8.4% 25 mL/L を心臓手術中に使用。
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心臓は冷血心臓麻痺で停止します。最初の投与量（停止投与量）は 10 ml/kg で、20 分ごとの頻繁な投与量は 5 ml/kg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復帰時の心拍リズム
時間枠：最初の 24 時間以内
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洞調律または心室細動: DC を使用するかどうか、使用する場合はジュール数と回数。 |
最初の 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強心スコア
時間枠：1ヶ月以内
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ドーパミンとドブタミンは 1 mcg/kg/min ごとに 1 点、エピネフリン、ノルエピネフリン、フェニレフリンは 0.1 mcg/kg/min ごとに 10 点が割り当てられます。
(つまり、エピネフリン、ノルエピネフリン、およびフェニレフリンの 10 ng/kg/分ごとに 1 ポイントが割り当てられます。
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1ヶ月以内
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不整脈
時間枠：最初の 1 週間以内に
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集中治療室滞在中の不整脈
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最初の 1 週間以内に
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血圧
時間枠：最初の 24 時間以内
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血圧
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最初の 24 時間以内
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経胸壁心エコー検査 (TTE) の変化
時間枠：最初の 1 週間以内に
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TTEによる駆出率の変化
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最初の 1 週間以内に
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トロポニン I レベル
時間枠：最初の 24 時間以内
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トロポニンIレベル（心筋虚血のマーカーとして）の血液サンプルを、CBP前、手術の6、12、および24時間後に取得します。
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最初の 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2018年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。